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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Edoxaban in pazienti di età pari o superiore a 80 anni con fibrillazione atriale non valvolare (SILVERCARE_AF)

22 settembre 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Edoxaban in pazienti di età pari o superiore a 80 anni con fibrillazione atriale non valvolare

La fibrillazione atriale non valvolare (FANV) aumenta il rischio di ictus da tre a cinque volte, soprattutto nei pazienti anziani, creando un enorme onere per il sistema medico e un impatto negativo sulla vita dei pazienti. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono raccomandati per i pazienti con FANV per prevenire l'ictus. I dati del mondo reale rivelano il sottouso dell'anticoagulazione negli anziani, soprattutto a causa della preoccupazione dei medici per il sanguinamento, spesso trascurando il rischio tromboembolico. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di edoxaban nei pazienti anziani coreani con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio sarà valutare la sicurezza e l'efficacia di edoxaban in pazienti di età pari o superiore a 80 anni con NVAF. Questo studio osservazionale e non interventistico seguirà in modo prospettico i pazienti coreani a cui è stato prescritto edoxaban a discrezione del medico fino a 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numero di telefono: 908-992-6400
  • Email: CTRinfo@dsi.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Ansan, Corea del Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Changwon, Corea del Sud, 51353
        • Samsung Changwon Center
      • Cheonan, Corea del Sud, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Corea del Sud, 31151
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chuncheon, Corea del Sud, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea del Sud, 34943
        • Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam University Hospital
      • Goyang, Corea del Sud, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam Natinal University Hospital
      • Iksan, Corea del Sud, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Corea del Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea del Sud, 05368
        • Korea Veterans Health Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06973
        • Chung-Ang University Hosptial
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Corea del Sud, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà i partecipanti a cui è stato prescritto edoxaban a discrezione del medico entro 8 settimane prima dell'arruolamento. La documentazione dei dati avverrà ogni 6 (± 90 giorni) e 12 mesi (± 90 giorni) dall'inizio del trattamento con edoxaban. Le visite ai pazienti saranno condotte secondo le normali cure cliniche e non dovrebbero essere influenzate dai tempi previsti per la documentazione dei dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti NVAF di età ≥ 80 anni
  • Partecipanti che sono determinati a ricevere la prescrizione di edoxaban a discrezione del medico entro 8 settimane prima dell'arruolamento in base alle informazioni sul pacchetto
  • Partecipanti che possono tornare sul sito di persona per visite faccia a faccia
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Pianificare di partecipare o partecipare contemporaneamente a qualsiasi studio interventistico
  • Aspettativa di vita < 1 anno

Nessuna influenza sul comportamento prescrittivo in quanto i partecipanti saranno inclusi nello studio solo dopo che i medici avranno preso la decisione clinica di prescrivere edoxaban.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Edoxaban
- Partecipanti a cui è stato prescritto edoxaban entro 8 settimane dall'arruolamento nello studio a discrezione del medico e sono stati seguiti in modo prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'edoxaban prescritto.
Droga: Edoxaban
Questo è uno studio osservazionale, non interventistico. Durante questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con combinazione di ictus, eventi embolici sistemici, sanguinamento maggiore o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi compositi (ictus, embolia sistemica o mortalità cardiovascolare), (ictus, embolia sistemica o mortalità per tutte le cause), (ictus [ischemico, emorragico] o embolia sistemica) e (ictus [ischemico, emorragico] )
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con ictus (ischemico, emorragico), embolia sistemica, mortalità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Numero di ricoveri correlati a condizioni cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con attacco ischemico transitorio, tromboembolia venosa ed eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con combinazione di ictus, eventi embolici sistemici, sanguinamento maggiore o mortalità per tutte le cause, sulla base di fattori di rischio indipendenti
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento (maggiori, clinicamente rilevanti non maggiori, minori e compositi)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con modifica della dose di Edoxaban, in base al motivo della modifica della dose
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente Edoxaban, in base al motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daiichi Sankyo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LIX-OS-22-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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