Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania edoksabanu u pacjentów w wieku 80 lat lub starszych z niezastawkowym migotaniem przedsionków (SILVERCARE_AF)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo edoksabanu u pacjentów w wieku 80 lat lub starszych z niezastawkowym migotaniem przedsionków

Niezastawkowe migotanie przedsionków (NVAF) zwiększa ryzyko udaru od 3 do 5 razy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, stanowiąc ogromne obciążenie dla systemu medycznego, jak również negatywnie wpływając na życie pacjentów. Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) są zalecane u pacjentów z NVAF w celu zapobiegania udarom. Rzeczywiste dane ujawniają niedostateczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych u osób starszych, zwłaszcza ze względu na obawę lekarzy przed krwawieniem, często zaniedbując ryzyko zakrzepowo-zatorowe. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności edoksabanu u koreańskich pacjentów w podeszłym wieku z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności edoksabanu u pacjentów w wieku 80 lat lub starszych z NVAF. To obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie będzie dotyczyło prospektywnie koreańskich pacjentów, którym przepisano edoksaban według uznania lekarza, przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Changwon, Korea Południowa, 51353
        • Samsung Changwon Center
      • Cheonan, Korea Południowa, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Korea Południowa, 31151
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chuncheon, Korea Południowa, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea Południowa, 34943
        • Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam University Hospital
      • Goyang, Korea Południowa, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam Natinal University Hospital
      • Iksan, Korea Południowa, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Korea Południowa, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea Południowa, 05368
        • Korea Veterans Health Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Chung-Ang University Hosptial
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Korea Południowa, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować uczestników, którym przepisano edoksaban według uznania lekarza w ciągu 8 tygodni przed włączeniem. Dokumentacja danych będzie następować co 6 (± 90 dni) i 12 miesięcy (± 90 dni) od rozpoczęcia leczenia edoksabanem. Wizyty pacjentów będą prowadzone zgodnie z regularną opieką kliniczną i nie powinny mieć na nie wpływu przewidywane punkty czasowe dokumentacji danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy NVAF w wieku ≥ 80 lat
  • Uczestnicy, którym zgodnie z decyzją lekarza zostanie przepisany edoksaban w ciągu 8 tygodni przed zapisem, zgodnie z informacjami zawartymi w pakiecie
  • Uczestnicy, którzy mogą osobiście wrócić na miejsce w celu bezpośrednich wizyt
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Planowanie udziału lub jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok

Brak wpływu na przepisywanie leków, ponieważ uczestnicy zostaną włączeni do badania dopiero po podjęciu przez lekarzy decyzji klinicznej o przepisaniu edoksabanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Edoksaban
Uczestnicy, którym przepisano edoksaban w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania według uznania lekarza i byli obserwowani prospektywnie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przepisanego edoksabanu.
Lek: Edoksaban
Jest to badanie obserwacyjne, nieinterwencyjne. Podczas tego badania nie zostanie podany żaden badany lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonym udarem, ogólnoustrojowymi zdarzeniami zatorowymi, poważnymi krwawieniami lub śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami złożonymi (udar, zatorowość ogólnoustrojowa lub śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych), (udar, zatorowość ogólnoustrojowa lub śmiertelność z dowolnej przyczyny), (udar [niedokrwienny, krwotoczny] lub zatorowość ogólnoustrojowa) oraz (udar [niedokrwienny, krwotoczny] )
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z udarem (niedokrwiennym, krwotocznym), zatorowością układową, śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji związanych z chorobami układu krążenia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z przemijającym napadem niedokrwiennym, żylną chorobą zakrzepowo-zatorową i poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze złożonym udarem, ogólnoustrojowymi zdarzeniami zatorowymi, poważnym krwawieniem lub śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, w oparciu o niezależne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Liczba uczestników z krwawieniami (poważne, istotne klinicznie inne niż poważne, drobne i złożone)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których zmieniono dawkę edoksabanu, na podstawie przyczyny zmiany dawki
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy na stałe przerwali leczenie edoksabanem, na podstawie powodu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LIX-OS-22-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami