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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban bei Patienten ab 80 Jahren mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (SILVERCARE_AF)

22. September 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban bei Patienten ab 80 Jahren mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern

Nicht-valvuläres Vorhofflimmern (NVAF) erhöht das Schlaganfallrisiko um das Drei- bis Fünffache, insbesondere bei älteren Patienten, was eine enorme Belastung für das medizinische System darstellt und sich negativ auf das Leben der Patienten auswirkt. Direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) werden für Patienten mit NVAF empfohlen, um Schlaganfällen vorzubeugen. Daten aus der Praxis zeigen die unzureichende Anwendung von Antikoagulanzien bei älteren Menschen, insbesondere aufgrund der Bedenken der Ärzte hinsichtlich Blutungen, wobei das thromboembolische Risiko häufig vernachlässigt wird. Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban bei älteren koreanischen Patienten mit Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban bei Patienten ab 80 Jahren mit NVAF zu bewerten. Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie wird prospektiv koreanischen Patienten folgen, denen Edoxaban nach Ermessen des Arztes bis zu 12 Monate verschrieben wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-Mail: CTRinfo@dsi.com

Studienorte

  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Changwon, Südkorea, 51353
        • Samsung Changwon Center
      • Cheonan, Südkorea, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Südkorea, 31151
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chuncheon, Südkorea, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Südkorea, 34943
        • Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Chungnam University Hospital
      • Goyang, Südkorea, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam Natinal University Hospital
      • Iksan, Südkorea, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Südkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Südkorea, 05368
        • Korea Veterans Health Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hosptial
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer, denen Edoxaban nach Ermessen des Arztes innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme verschrieben wird. Die Datendokumentation erfolgt alle 6 (± 90 Tage) und 12 Monate (± 90 Tage) ab Beginn der Behandlung mit Edoxaban. Patientenbesuche werden gemäß der regulären klinischen Versorgung durchgeführt und sollten nicht von den vorgesehenen Zeitpunkten der Datendokumentation beeinflusst werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NVAF-Teilnehmer im Alter von ≥ 80 Jahren
  • Teilnehmer, bei denen Edoxaban nach Ermessen des Arztes innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung gemäß den Packungsinformationen verschrieben werden soll
  • Teilnehmer, die für persönliche Besuche persönlich zum Standort zurückkehren können
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • Planung der Teilnahme oder gleichzeitigen Teilnahme an einer interventionellen Studie
  • Lebenserwartung < 1 Jahr

Kein Einfluss auf das Verschreibungsverhalten, da die Teilnehmer erst in die Studie aufgenommen werden, nachdem die Ärzte die klinische Entscheidung zur Verschreibung von Edoxaban getroffen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Edoxaban
Teilnehmer, denen Edoxaban innerhalb von 8 Wochen nach Aufnahme in die Studie nach Ermessen des Arztes verschrieben wurde und die prospektiv nachbeobachtet wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit des verschriebenen Edoxaban zu beurteilen.
Arzneimittel: Edoxaban
Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle Studie. Während dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Schlaganfall, systemischen Embolieereignissen, schweren Blutungen oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzten Ereignissen (Schlaganfall, systemische Embolie oder kardiovaskuläre Mortalität), (Schlaganfall, systemische Embolie oder Gesamtmortalität), (Schlaganfall [ischämisch, hämorrhagisch] oder systemische Embolie) und (Schlaganfall [ischämisch, hämorrhagisch] )
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch), systemischer Embolie, kardiovaskulärer Mortalität und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit transienter ischämischer Attacke, venöser Thromboembolie und schweren kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Schlaganfall, systemischen Embolieereignissen, schweren Blutungen oder Gesamtmortalität, basierend auf unabhängigen Risikofaktoren
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen (Major, Clinical Relevant Non-Major, Minor und Composite)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Edoxaban-Dosisänderung, basierend auf dem Grund für die Dosisänderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Edoxaban dauerhaft abgesetzt haben, basierend auf dem Grund für das Absetzen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LIX-OS-22-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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