Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af edoxaban hos patienter 80 år eller ældre med ikke-valvulær atrieflimren (SILVERCARE_AF)

22. september 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af edoxaban hos patienter 80 år eller ældre med ikke-valvulær atrieflimren

Ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) øger risikoen for slagtilfælde med tre til fem gange, især hos ældre patienter, hvilket skaber en enorm byrde på det medicinske system såvel som en negativ indvirkning på patienternes liv. Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) anbefales til patienter med NVAF for at forhindre slagtilfælde. Data fra den virkelige verden afslører underbrug af antikoagulering hos ældre, især på grund af lægers bekymring for blødning, som ofte ignorerer den tromboemboliske risiko. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​edoxaban hos koreanske ældre patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​edoxaban hos patienter 80 år eller ældre med NVAF. Denne observationelle, ikke-interventionelle undersøgelse vil prospektivt følge koreanske patienter, som er blevet ordineret edoxaban efter lægens skøn i op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Changwon, Sydkorea, 51353
        • Samsung Changwon Center
      • Cheonan, Sydkorea, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Sydkorea, 31151
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chuncheon, Sydkorea, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Sydkorea, 34943
        • Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Chungnam University Hospital
      • Goyang, Sydkorea, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam Natinal University Hospital
      • Iksan, Sydkorea, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sydkorea, 05368
        • Korea Veterans Health Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hosptial
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Sydkorea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte deltagere, som får ordineret edoxaban efter lægens skøn inden for 8 uger før tilmelding. Datadokumentation vil ske hver 6. (± 90 dage) og 12. måned (± 90 dage) fra start af edoxabanbehandling. Patientbesøg vil blive udført i henhold til almindelig klinisk behandling og bør ikke påvirkes af de forudsete tidspunkter for datadokumentation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NVAF-deltagere i alderen ≥ 80 år
  • Deltagere, som er fast besluttet på at blive ordineret med edoxaban efter lægens skøn inden for 8 uger før tilmelding i henhold til pakkeoplysninger
  • Deltagere, der personligt kan vende tilbage til webstedet for ansigt-til-ansigt besøg
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at deltage eller samtidig deltage i enhver interventionsundersøgelse
  • Forventet levetid < 1 år

Ingen indflydelse på ordinationsadfærd, da deltagerne først vil blive inkluderet i undersøgelsen, efter at lægerne har truffet den kliniske beslutning om at ordinere edoxaban.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Edoxaban
Deltagere, som fik ordineret edoxaban inden for 8 uger efter tilmelding til undersøgelsen efter lægens skøn, og som blev fulgt prospektivt for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ordineret edoxaban.
Medicin: Edoxaban
Dette er observationel, ikke-interventionel undersøgelse. Intet studielægemiddel vil blive administreret under denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat slagtilfælde, systemiske emboliske hændelser, større blødninger eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med sammensatte hændelser (slagtilfælde, systemisk emboli eller kardiovaskulær dødelighed), (slagtilfælde, systemisk emboli eller dødelighed af alle årsager), (slagtilfælde [iskæmisk, hæmoragisk] eller systemisk emboli) og (slagtilfælde [iskæmisk, hæmorragisk] )
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk), systemisk emboli, kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Antal indlæggelser relateret til kardiovaskulære tilstande
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med forbigående iskæmisk angreb, venøs tromboembolisme og større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere med sammensat slagtilfælde, systemiske emboliske hændelser, større blødninger eller dødelighed af alle årsager, baseret på uafhængige risikofaktorer
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere med blødningshændelser (større, klinisk relevante ikke-større, mindre og sammensatte)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med Edoxaban-dosisændring, baseret på årsagen til dosisændring
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der permanent ophørte med Edoxaban, baseret på årsag til afbrydelse
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIX-OS-22-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger