Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota redukované keratinizované sliznice pro sekundární prevenci periimplantátové mukozitidy a periimplantitidy u pacientů navštěvujících pravidelnou podpůrnou periimplantační péči. Podélná analýza

6. dubna 2023 aktualizováno: Hannover Medical School
  • Zachycení potenciálního rizikového faktoru „nedostatek pruhu keratinizované sliznice“ po dobu až 5 let.
  • Záznam periimplantátových zánětlivých procesů u účastníků studie, které nejsou zaznamenány při běžném čištění zubů
  • Registrace rozsahu radiografického úbytku kostní hmoty. Kostní resorpce pomocí analýzy existujících rentgenových snímků
  • Doporučení individuální terapie/individuální podpůrná periimplantační péče v případě periimplantačního zánětu
  • Tato studie byla specificky navržena tak, aby prozkoumala účinek zmenšené šířky keratinizované sliznice (KM) na sekundární prevenci periimplantátové mukozitidy a periimplantitidy u pacientů navštěvujících program podpůrné periimplantační péče (SPIC) po dobu sledování do pěti let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byly shromážděny informace o pacientech, jako je věk, pohlaví, anamnéza parodontitidy, edentulismus, předchozí orální a maxilofaciální nádor s anamnézou ozařování hlavy a krku, kouření a metabolických onemocnění, jako je diabetes mellitus. Rovněž byly zdokumentovány informace specifické pro implantát, jako je augmentace kosti, rok implantace, poloha implantátu, úroveň implantátu (úroveň kosti, úroveň tkáně) a počet implantátů. Byly zaznamenány protetické faktory jako typ protézy (jednoduchá korunka, konstrukce můstku, teleskopická protéza) a typ připevnění (cementované, šroubované). Následně bylo provedeno klinické vyšetření a měření klinických parametrů, včetně hloubky sondování (PD) na šesti místech implantátu pomocí odstupňované periodontální sondy, krvácení při sondování nebo hnisání (BoP/Sup) do 30 sekund po sondáži a recesí měřené v mm pomocí odstupňovanou periodontální sondou mezi definovaným klinickým referenčním bodem a sliznicí implantátu. Účastníci byli motivováni k pravidelnému SPIC, s frekvencí na základě jejich individuálních rizikových faktorů. Pacienti bez zvýšeného rizika byli vyzváni, aby se zúčastnili 6měsíčního odvolání. Pokud došlo ke krvácení nebo hnisání, frekvence SPIC byla zvýšena na měsíční kontroly s instruktáží o ústní hygieně a odstraněním plaku. Terapie periimplantitidy byla zahájena u pacientů s rentgenologicky detekovatelným úbytkem kostní hmoty, po které následovalo celoživotní SPIC. Modifikovaný plakový index (mPl) a API skóre plaku v plných ústech byly použity k posouzení lokální akumulace plaku a poddajnosti. Modifikovaný gingivální index (mGI) byl použit k posouzení zánětlivého stavu měkké tkáně. Skóre závažnosti mukositidy (MSS) bylo použito ke zkoumání iniciace a progrese periimplantátové mukozitidy, přičemž skóre ≥18 indikovalo pokročilý zánět. Byl zkoumán vliv KM na hodnoty MSS <8 a ≥18. Periodontální screeningový index (PSI) byl použit ke klasifikaci celkového stavu parodontu pacientů rozdělením chrupu na sextanty. Šířka mukogingiválního spojení KM byla hodnocena pomocí „techniky rolování“. Rentgenové snímky byly analyzovány pomocí byzznxt k diagnostice možné radiologické kostní resorpce. Pro každý implantát byla na konci vyšetření provedena individuální diagnóza a data byla shromážděna podle standardizovaného operačního postupu a elektronicky uložena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti bylo požádáno 104 pacientů s alespoň jedním zubním implantátem ve tvaru kořene, kteří se zúčastnili jedné z předchozích studií a kteří navštěvovali podpůrnou periimplantační péči (SPIC) na Klinice protetické stomatologie a biomedicínských materiálů Lékařské fakulty v Hannoveru. ve studiu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří mají alespoň jeden kořenový zubní implantát in situ a byli součástí prvního (DOI10.1111/clr.13432) a/nebo druhá (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) observační studie

Kritéria vyloučení:

  • Systémové užívání antibiotik až 3 měsíce před vyšetřením
  • těhotenství
  • kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Obecná populace (i)
Všichni účastníci studie, včetně jakéhokoli onemocnění parodontu.
Diagnostický test: Měření parametrů implantátu
  1. Zkoumání kritérií zařazení
  2. Anamnéza/údaje specifické pro pacienta (kouření, nádorová onemocnění, ozařování, pohlaví, počet implantátů, anamnéza parodontitidy).
  3. Záznam parametrů specifických pro implantát (hloubka měření na šesti místech na implantát (hloubka sondování/PD), krvácení nebo hnis na sondování (BOP) na šesti místech měření na implantát, stav sliznice periimplantátu pomocí modifikovaného indexu plaku ( mPI) a modifikovaný index ginigiva (mGI), měření šířky keratinizované sliznice (KM), typ protézy, aproximální index plaku (API), rentgenologicky detekovatelná kostní resorpce.
Parodontálně zdraví pacienti s anamnézou parodontitidy (ii)
Pacienti, jejichž současný stav parodontu je zdravý, ale v minulosti se u nich objevila parodontitida.
Diagnostický test: Měření parametrů implantátu
  1. Zkoumání kritérií zařazení
  2. Anamnéza/údaje specifické pro pacienta (kouření, nádorová onemocnění, ozařování, pohlaví, počet implantátů, anamnéza parodontitidy).
  3. Záznam parametrů specifických pro implantát (hloubka měření na šesti místech na implantát (hloubka sondování/PD), krvácení nebo hnis na sondování (BOP) na šesti místech měření na implantát, stav sliznice periimplantátu pomocí modifikovaného indexu plaku ( mPI) a modifikovaný index ginigiva (mGI), měření šířky keratinizované sliznice (KM), typ protézy, aproximální index plaku (API), rentgenologicky detekovatelná kostní resorpce.
Parodontálně zdraví pacienti bez parodontitidy v anamnéze (iii)
Pacienti, jejichž současný stav parodontu je zdravý, kteří také v minulosti paradentózu neprodělali.
Diagnostický test: Měření parametrů implantátu
  1. Zkoumání kritérií zařazení
  2. Anamnéza/údaje specifické pro pacienta (kouření, nádorová onemocnění, ozařování, pohlaví, počet implantátů, anamnéza parodontitidy).
  3. Záznam parametrů specifických pro implantát (hloubka měření na šesti místech na implantát (hloubka sondování/PD), krvácení nebo hnis na sondování (BOP) na šesti místech měření na implantát, stav sliznice periimplantátu pomocí modifikovaného indexu plaku ( mPI) a modifikovaný index ginigiva (mGI), měření šířky keratinizované sliznice (KM), typ protézy, aproximální index plaku (API), rentgenologicky detekovatelná kostní resorpce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochranná hodnota keratinizované sliznice kolem zubních implantátů u parodontálních zdravých pacientů
Časové okno: Až pět let
Keratinizovaná sliznice je významným ochranným faktorem pro progresi periimplantační mukozitidy do těžké periimplantační mukozitidy a periimplantitidy u pacientů bez anamnézy parodontitidy, kteří navštěvují pravidelné SPIC po dobu až pěti let.
Až pět let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti mukositidy (MSS) související s podporovanou periimplantační péčí (SPIC)
Časové okno: Až pět let
  1. MSS ≤6 je rozumná hranice pro definování koncového bodu léčby periimplantitidy, definování vstupu pacienta do SPIC a je indikátorem úspěšného programu SPIC.
  2. MSS skóre 7-17 indikují zvýšené riziko progrese onemocnění a podporují klinické lékaře při rozhodování o přehodnocení frekvence a protokolu individuálních SPIC pacientů.
  3. Skóre MSS ≥18 naznačuje, že SPIC nestačí a měla by být zvážena (ne)chirurgická léčba periimplantitidy.
Až pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9228_BO_S_2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení