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Vorhersagewert der reduzierten keratinisierten Schleimhaut für die Sekundärprävention von periimplantärer Mukositis und Periimplantitis bei Patienten, die an regelmäßiger unterstützender periimplantärer Versorgung teilnehmen. Eine Längsschnittanalyse

6. April 2023 aktualisiert von: Hannover Medical School
  • Erfassung des potenziellen Risikofaktors „Fehlende Verhornung der Schleimhaut“ über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
  • Erfassung periimplantärer Entzündungsprozesse bei Studienteilnehmern, die bei der normalen Zahnreinigung nicht erfasst werden
  • Registrierung des Ausmaßes des röntgenologischen Knochenverlusts. Knochenresorption durch Analyse vorhandener Röntgenbilder
  • Individuelle Therapieempfehlung/individuelle unterstützende periimplantäre Versorgung bei periimplantärer Entzündung
  • Die vorliegende Studie wurde speziell entwickelt, um die Wirkung einer reduzierten Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM) auf die Sekundärprävention von periimplantärer Mukositis und Periimplantitis bei Patienten zu untersuchen, die an einem unterstützenden periimplantären Pflegeprogramm (SPIC) über einen Beobachtungszeitraum von teilnehmen bis zu fünf Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienteninformationen wie Alter, Geschlecht, Vorgeschichte von Parodontitis, Zahnlosigkeit, frühere orale und maxillofaziale Tumore mit einer Vorgeschichte von Kopf- und Halsbestrahlung, Rauchgewohnheiten und Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus wurden gesammelt. Zusätzlich wurden implantatspezifische Informationen wie Knochenaufbau, Implantationsjahr, Implantatposition, Implantatniveau (Knochenniveau, Gewebeniveau) und Anzahl der Implantate dokumentiert. Erfasst wurden prothetische Faktoren wie die Art der Prothese (Einzelkrone, Brückenkonstruktion, Teleskopprothese) und die Art der Befestigung (zementiert, verschraubt). Anschließend wurden eine klinische Untersuchung und Messung klinischer Parameter durchgeführt, einschließlich Sondierungstiefe (PD) an sechs Implantatstellen mit einer graduierten Parodontalsonde, Blutung bei Sondierung oder Eiterung (BoP/Sup), die innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung auftrat, und Rezessionen, die in mm gemessen wurden eine graduierte Parodontalsonde zwischen einem definierten klinischen Referenzpunkt und der Implantatschleimhaut. Die Teilnehmer wurden motiviert, sich einer regelmäßigen SPIC zu unterziehen, wobei die Häufigkeit ihren individuellen Risikofaktoren entsprach. Patienten ohne erhöhtes Risiko wurden ermutigt, an einem 6-Monats-Recall teilzunehmen. Bei Auftreten von Blutungen oder Eiterungen wurde die Häufigkeit der SPIC auf monatliche Kontrollen mit Mundhygieneinstruktion und Plaqueentfernung erhöht. Bei Patienten mit radiologisch nachweisbarem Knochenverlust wurde eine Periimplantitistherapie eingeleitet, gefolgt von einer lebenslangen SPIC. Der modifizierte Plaque-Index (mPl) und der Full-Mouth-Plaque-Score-API wurden verwendet, um die lokale Plaque-Ansammlung und -Compliance zu bewerten. Der modifizierte Gingivaindex (mGI) wurde verwendet, um den Entzündungszustand des Weichgewebes zu beurteilen. Der Mucositis Severity Score (MSS) wurde verwendet, um den Beginn und das Fortschreiten der periimplantären Mukositis zu untersuchen, wobei Scores ≥ 18 eine fortgeschrittene Entzündung anzeigen. Der Einfluss von KM auf MSS-Werte < 8 und ≥ 18 wurde untersucht. Der parodontale Screening-Index (PSI) wurde verwendet, um den allgemeinen parodontalen Zustand der Patienten zu klassifizieren, indem das Gebiss in Sextanten unterteilt wurde. Die Breite der mukogingivalen KM-Grenze wurde mit der "Rolling-Technik" beurteilt. Röntgenaufnahmen wurden mit byzznxt analysiert, um eine mögliche radiologische Knochenresorption zu diagnostizieren. Am Ende der Untersuchung wurde für jedes Implantat eine individuelle Diagnose gestellt, die Daten nach einem standardisierten Arbeitsablauf erhoben und elektronisch gespeichert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

104 Patienten mit mindestens einem wurzelförmigen Zahnimplantat, die an einer der vorangegangenen Studien teilnahmen und die an der Abteilung für Prothetische Zahnheilkunde und Biomedizinische Materialwissenschaften der Medizinischen Hochschule Hannover in Supportive Peri-Implant Care (SPIC) waren, wurden zur Teilnahme aufgefordert in der Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die mindestens ein wurzelförmiges Zahnimplantat in situ haben und Teil des ersten waren (DOI10.1111/clr.13432) und/oder die zweite (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) Beobachtungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Antibiotikagabe bis 3 Monate vor der Untersuchung
  • Schwangerschaft
  • stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Allgemeinbevölkerung (i)
Alle Teilnehmer der Studie, einschließlich aller Parodontalerkrankungen.
Diagnosetest: Messung von Implantatparametern
  1. Prüfung der Einschlusskriterien
  2. Anamnese/patientenspezifische Daten (Rauchen, Tumorerkrankungen, Bestrahlung, Geschlecht, Anzahl Implantate, Parodontitis-Vorgeschichte).
  3. Erfassung implantatspezifischer Parameter (Messtiefe an sechs Stellen pro Implantat (Sondierungstiefe/PD), Blutung und/oder Eiter beim Sondieren (BOP) an sechs Messstellen pro Implantat, Zustand der periimplantären Schleimhaut anhand des modifizierten Plaqueindex ( mPI) und modifizierter Ginigiva-Index (mGI), Messung der Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM), Prothesentyp, approximaler Plaqueindex (API), röntgenologisch nachweisbarer Knochenabbau.
Parodontal gesunde Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte (ii)
Patienten, deren derzeitiger parodontaler Zustand gesund ist, die jedoch in der Vergangenheit eine Parodontitis entwickelt haben.
Diagnosetest: Messung von Implantatparametern
  1. Prüfung der Einschlusskriterien
  2. Anamnese/patientenspezifische Daten (Rauchen, Tumorerkrankungen, Bestrahlung, Geschlecht, Anzahl Implantate, Parodontitis-Vorgeschichte).
  3. Erfassung implantatspezifischer Parameter (Messtiefe an sechs Stellen pro Implantat (Sondierungstiefe/PD), Blutung und/oder Eiter beim Sondieren (BOP) an sechs Messstellen pro Implantat, Zustand der periimplantären Schleimhaut anhand des modifizierten Plaqueindex ( mPI) und modifizierter Ginigiva-Index (mGI), Messung der Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM), Prothesentyp, approximaler Plaqueindex (API), röntgenologisch nachweisbarer Knochenabbau.
Parodontal gesunde Patienten ohne Vorgeschichte von Parodontitis (iii)
Patienten mit derzeit gesundem parodontalem Zustand, die auch in der Vergangenheit keine Parodontitis hatten.
Diagnosetest: Messung von Implantatparametern
  1. Prüfung der Einschlusskriterien
  2. Anamnese/patientenspezifische Daten (Rauchen, Tumorerkrankungen, Bestrahlung, Geschlecht, Anzahl Implantate, Parodontitis-Vorgeschichte).
  3. Erfassung implantatspezifischer Parameter (Messtiefe an sechs Stellen pro Implantat (Sondierungstiefe/PD), Blutung und/oder Eiter beim Sondieren (BOP) an sechs Messstellen pro Implantat, Zustand der periimplantären Schleimhaut anhand des modifizierten Plaqueindex ( mPI) und modifizierter Ginigiva-Index (mGI), Messung der Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM), Prothesentyp, approximaler Plaqueindex (API), röntgenologisch nachweisbarer Knochenabbau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutzwert keratinisierter Schleimhaut um Zahnimplantate bei parodontal gesunden Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Die keratinisierte Schleimhaut ist ein signifikanter Schutzfaktor für das Fortschreiten einer periimplantären Mukositis zu einer schweren periimplantären Mukositis und zu einer Periimplantitis bei Patienten ohne Parodontitis in der Anamnese, die über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren an regelmäßiger SPIC teilnehmen.
Bis zu fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukositis-Schwere-Score (MSS) in Bezug auf die unterstützte periimplantäre Versorgung (SPIC)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
  1. Der MSS ≤6 ist ein angemessener Grenzwert, um den Endpunkt der Periimplantitisbehandlung zu definieren, den Eintritt des Patienten in die SPIC zu definieren und ist ein Indikator für ein erfolgreiches SPIC-Programm.
  2. MSS-Scores 7–17 weisen auf ein erhöhtes Risiko einer Krankheitsprogression hin und unterstützen die Ärzte bei der Entscheidungsfindung zur Neubewertung der Häufigkeit und des Protokolls der individuellen SPIC des Patienten.
  3. MSS-Scores ≥18 weisen darauf hin, dass SPIC nicht ausreicht und eine (nicht-)chirurgische Periimplantitisbehandlung in Erwägung gezogen werden sollte.
Bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9228_BO_S_2020

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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