Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjna wartość zmniejszonej zrogowaciałej błony śluzowej we wtórnej profilaktyce zapalenia błony śluzowej wokół implantu i zapalenia wokół implantu u pacjentów regularnie poddawanych podtrzymującej opiece okołoimplantowej. Analiza podłużna

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
  • Uchwycenie potencjalnego czynnika ryzyka „brak pasma zrogowaciałej błony śluzowej” przez okres do 5 lat.
  • Rejestracja procesów zapalnych wokół implantu u uczestników badania, które nie są rejestrowane podczas normalnego czyszczenia zębów
  • Rejestracja stopnia radiograficznej utraty kości. Resorpcja kości poprzez analizę istniejących zdjęć rentgenowskich
  • Indywidualna rekomendacja terapii/indywidualna wspomagająca opieka okołoimplantowa w przypadku zapalenia okołoimplantowego
  • Niniejsze badanie zostało specjalnie zaprojektowane w celu zbadania wpływu zmniejszonej szerokości zrogowaciałej błony śluzowej (KM) na wtórną profilaktykę zapalenia błony śluzowej wokół implantu i zapalenia wokół implantu u pacjentów uczestniczących w programie wspomagającej opieki wokół implantu (SPIC) w okresie obserwacji wynoszącym do pięciu lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zebrano informacje o pacjentach, takie jak wiek, płeć, historia zapalenia przyzębia, bezzębia, przebyty nowotwór jamy ustnej i szczękowo-twarzowej z historią radioterapii głowy i szyi, nawyki palenia i choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca. Udokumentowano również informacje specyficzne dla implantu, takie jak augmentacja kości, rok implantacji, pozycja implantu, poziom implantu (poziom kości, poziom tkanki) oraz liczba implantów. Rejestrowano czynniki protetyczne, takie jak rodzaj protezy (korona pojedyncza, konstrukcja mostu, proteza teleskopowa) oraz rodzaj mocowania (cementowane, przykręcane). Następnie przeprowadzono badanie kliniczne i pomiary parametrów klinicznych, w tym głębokości sondowania (PD) w sześciu miejscach implantacji przy użyciu wyskalowanej sondy periodontologicznej, krwawienia podczas sondowania lub ropienia (BoP/Sup) występującego w ciągu 30 sekund po sondowaniu oraz recesji mierzonych w mm za pomocą sondę periodontologiczną z podziałką między określonym klinicznym punktem odniesienia a błoną śluzową implantu. Uczestnicy byli zmotywowani do regularnego poddawania się SPIC, z częstotliwością zależną od ich indywidualnych czynników ryzyka. Pacjentów bez zwiększonego ryzyka zachęcano do wzięcia udziału w 6-miesięcznej wizycie kontrolnej. Jeśli wystąpiło krwawienie lub ropienie, częstotliwość SPIC zwiększano do comiesięcznych kontroli z instruktażem higieny jamy ustnej i usuwaniem płytki nazębnej. Terapię periimplantitis rozpoczęto u pacjentów z widocznym radiologicznie ubytkiem masy kostnej, a następnie przez całe życie SPIC. Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPl) i wskaźnik API oceny płytki nazębnej w całej jamie ustnej zastosowano do oceny miejscowego nagromadzenia płytki nazębnej i zgodności. Do oceny stanu zapalnego tkanek miękkich wykorzystano zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (mGI). Ocena nasilenia zapalenia błony śluzowej (MSS) została wykorzystana do zbadania początku i progresji zapalenia błony śluzowej wokół implantu, przy czym wyniki ≥18 wskazują na zaawansowany stan zapalny. Zbadano wpływ KM na wartości MSS <8 i ≥18. Do klasyfikacji ogólnego stanu przyzębia pacjentów przez podział uzębienia na sekstanty wykorzystano periodontal screening index (PSI). Szerokość połączenia śluzówkowo-dziąsłowego KM oceniano za pomocą „techniki rolowania”. Zdjęcia rentgenowskie analizowano za pomocą byzznxt w celu zdiagnozowania możliwej radiologicznej resorpcji kości. Na koniec badania postawiono indywidualną diagnozę dla każdego implantu, a dane zebrano zgodnie ze znormalizowaną procedurą operacyjną i zapisano w formie elektronicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zaproszono 104 pacjentów z co najmniej jednym implantem dentystycznym w kształcie korzenia, którzy brali udział w jednym z poprzednich badań i którzy uczestniczyli we wspomagającej opiece okołoimplantowej (SPIC) w Katedrze Stomatologii Protetycznej i Materiałoznawstwa Biomedycznego Szkoły Medycznej w Hanowerze W badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy mają co najmniej jeden implant dentystyczny w kształcie korzenia in situ i byli częścią pierwszego (DOI10.1111/clr.13432) i/lub drugie (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) badanie obserwacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków do 3 miesięcy przed badaniem
  • ciąża
  • matki karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Populacja ogólna (i)
Wszyscy uczestnicy badania, w tym wszelkie choroby przyzębia.
Test diagnostyczny: Pomiar parametrów implantu
  1. Badanie kryteriów włączenia
  2. Historia medyczna/dane pacjenta (palenie tytoniu, choroby nowotworowe, promieniowanie, płeć, liczba implantów, historia zapalenia przyzębia).
  3. Rejestracja parametrów specyficznych dla implantu (głębokość pomiaru w sześciu miejscach na implant (głębokość sondowania/PD), krwawienie i/lub ropa podczas sondowania (BOP) w sześciu miejscach pomiarowych na implant, stan błony śluzowej wokół implantu przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej ( mPI) i zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (mGI), pomiar szerokości zrogowaciałej błony śluzowej (KM), rodzaj protezy, wskaźnik płytki nazębnej (API), wykrywalna radiograficznie resorpcja kości.
Pacjenci zdrowi przyzębia z zapaleniem przyzębia w wywiadzie (ii)
Pacjenci, u których obecny stan przyzębia jest zdrowy, ale u których w przeszłości rozwinęło się zapalenie przyzębia.
Test diagnostyczny: Pomiar parametrów implantu
  1. Badanie kryteriów włączenia
  2. Historia medyczna/dane pacjenta (palenie tytoniu, choroby nowotworowe, promieniowanie, płeć, liczba implantów, historia zapalenia przyzębia).
  3. Rejestracja parametrów specyficznych dla implantu (głębokość pomiaru w sześciu miejscach na implant (głębokość sondowania/PD), krwawienie i/lub ropa podczas sondowania (BOP) w sześciu miejscach pomiarowych na implant, stan błony śluzowej wokół implantu przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej ( mPI) i zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (mGI), pomiar szerokości zrogowaciałej błony śluzowej (KM), rodzaj protezy, wskaźnik płytki nazębnej (API), wykrywalna radiograficznie resorpcja kości.
Pacjenci zdrowi przyzębia bez historii zapalenia przyzębia (iii)
Pacjenci, których aktualny stan przyzębia jest zdrowy, którzy również nie mieli w przeszłości zapalenia przyzębia.
Test diagnostyczny: Pomiar parametrów implantu
  1. Badanie kryteriów włączenia
  2. Historia medyczna/dane pacjenta (palenie tytoniu, choroby nowotworowe, promieniowanie, płeć, liczba implantów, historia zapalenia przyzębia).
  3. Rejestracja parametrów specyficznych dla implantu (głębokość pomiaru w sześciu miejscach na implant (głębokość sondowania/PD), krwawienie i/lub ropa podczas sondowania (BOP) w sześciu miejscach pomiarowych na implant, stan błony śluzowej wokół implantu przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej ( mPI) i zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (mGI), pomiar szerokości zrogowaciałej błony śluzowej (KM), rodzaj protezy, wskaźnik płytki nazębnej (API), wykrywalna radiograficznie resorpcja kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość ochronna zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantów zębowych u zdrowych pacjentów z chorobami przyzębia
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Zrogowaciała błona śluzowa jest istotnym czynnikiem ochronnym przed progresją zapalenia błony śluzowej wokół implantu do ciężkiego zapalenia błony śluzowej wokół implantu i zapalenia wokół implantu u pacjentów bez zapalenia przyzębia w wywiadzie, którzy regularnie uczęszczali do SPIC przez okres do pięciu lat.
Do pięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia zapalenia błony śluzowej (MSS) związana ze wspomaganą opieką okołoimplantową (SPIC)
Ramy czasowe: Do pięciu lat
  1. MSS ≤6 jest rozsądnym punktem odcięcia pozwalającym określić punkt końcowy leczenia periimplantitis, określić wejście pacjenta do SPIC i jest wskaźnikiem udanego programu SPIC.
  2. Wyniki MSS 7-17 wskazują na podwyższone ryzyko progresji choroby i wspierają klinicystów w podejmowaniu decyzji o ponownej ocenie częstotliwości i protokołu indywidualnych SPIC pacjentów.
  3. Wyniki MSS ≥18 wskazują, że SPIC nie wystarcza i należy rozważyć (nie)chirurgiczne leczenie periimplantitis.
Do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9228_BO_S_2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami