Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af reduceret keratiniseret slimhinde på sekundær forebyggelse af peri-implantat mucositis og periimplantitis hos patienter, der går i regelmæssig støttende peri-implantatbehandling. En longitudinel analyse

6. april 2023 opdateret af: Hannover Medical School
  • Indfangning af den potentielle risikofaktor "manglende bånd af keratineret slimhinde" over en periode på op til 5 år.
  • Registrering af peri-implantat inflammatoriske processer hos studiedeltagere, som ikke er registreret under normal tandrensning
  • Registrering af omfanget af radiografisk knogletab. Knogleresorption gennem analyse af eksisterende røntgenbilleder
  • Individuel terapianbefaling/individuel understøttende periimplantatbehandling i tilfælde af periimplantatbetændelse
  • Denne undersøgelse var specifikt designet til at undersøge effekten af ​​reduceret bredde af keratiniseret slimhinde (KM) på den sekundære forebyggelse af peri-implantat mucositis og peri-implantitis hos patienter, der deltager i et støttende peri-implantat plejeprogram (SPIC) over en observationsperiode på op til fem år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patientoplysninger såsom alder, køn, anamnese med paradentose, tandkødsbetændelse, tidligere oral og maxillofacial tumor med en historie med hoved- og nakkestråling, rygevaner og metaboliske sygdomme som diabetes mellitus blev indsamlet. Implantatspecifik information såsom knogleforstørrelse, implantationsår, implantatposition, implantatniveau (knogleniveau, vævsniveau) og antal implantater blev også dokumenteret. Protetiske faktorer som typen af ​​protese (enkelt krone, brokonstruktion, teleskopprotese) og typen af ​​fastgørelse (cementeret, skruet) blev registreret. Klinisk undersøgelse og måling af kliniske parametre blev efterfølgende udført, herunder sonderingsdybde (PD) på seks implantationssteder ved brug af en gradueret parodontalsonde, blødning ved sondering eller suppuration (BoP/Sup), der opstod inden for 30 sekunder efter sondering, og recessioner målt i mm vha. en gradueret parodontal probe mellem et defineret klinisk referencepunkt og implantatets slimhinde. Deltagerne blev motiveret til at gennemgå regelmæssig SPIC, med hyppighed baseret på deres individuelle risikofaktorer. Patienter uden øget risiko blev opfordret til at deltage i en 6-måneders tilbagekaldelse. Hvis der opstod blødning eller suppuration, blev hyppigheden af ​​SPIC øget til månedlige kontroller med mundhygiejneinstruktion og plakfjernelse. Behandling med peri-implantitis blev påbegyndt hos patienter med radiografisk påviselig knogletab, efterfulgt af livslang SPIC. Det modificerede plakindeks (mPl) og fuld mund plaque score API blev brugt til at vurdere lokal plakakkumulering og compliance. Det modificerede tandkødsindeks (mGI) blev brugt til at vurdere den inflammatoriske tilstand af det bløde væv. Mucositis severity score (MSS) blev brugt til at undersøge initiering og progression af peri-implantat mucositis, med score ≥18, der indikerer fremskreden inflammation. KM-påvirkning på MSS-værdier <8 og ≥18 blev undersøgt. Periodontal screening index (PSI) blev brugt til at klassificere patienternes generelle periodontale tilstand ved at opdele tandsættet i sekstanter. Bredden af ​​KM mucogingival-forbindelsen blev vurderet under anvendelse af "rulleteknikken". Røntgenbilleder blev analyseret ved hjælp af byzznxt for at diagnosticere mulig radiologisk knogleresorption. Der blev stillet en individuel diagnose for hvert implantat ved afslutningen af ​​undersøgelsen, og data blev indsamlet efter en standardiseret operationsprocedure og gemt elektronisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

104 patienter med mindst ét ​​rodformet tandimplantat, som deltog i en af ​​de tidligere undersøgelser, og som deltog i støttende peri-implantatbehandling (SPIC) ved afdelingen for protetisk tandpleje og biomedicinsk materialevidenskab på Hannover Medical School, blev bedt om at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter på mindst 18 år, som har mindst ét ​​rodformet tandimplantat in situ og var en del af det første (DOI10.1111/clr.13432) og/eller det andet (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) observationsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk antibiotikabrug op til 3 måneder før undersøgelsen
  • graviditet
  • ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Generel befolkning (i)
Alle deltagere i undersøgelsen, inklusive enhver parodontal tilstand.
Diagnostisk test: Måling af implantatparametre
  1. Undersøgelse af inklusionskriterierne
  2. Sygehistorie/patientspecifikke data (rygning, tumorsygdomme, stråling, køn, antal implantater, anamnese med paradentose).
  3. Registrering af implantatspecifikke parametre (målingsdybde på seks steder pr. implantat (sonderingsdybde/PD), blødning og/eller pus ved sondering (BOP) på seks målesteder pr. implantat, tilstand af periimplantatets slimhinde ved hjælp af det modificerede plakindeks ( mPI) og det modificerede ginigiva-indeks (mGI), måling af bredden af ​​den keratinerede slimhinde (KM), protesetype, approksimalt plakindeks (API), radiografisk påviselig knogleresorption.
Periodontalt raske patienter med anamnese med paradentose (ii)
Patienter, hvis nuværende paradentosetilstand er rask, men som tidligere har udviklet paradentose.
Diagnostisk test: Måling af implantatparametre
  1. Undersøgelse af inklusionskriterierne
  2. Sygehistorie/patientspecifikke data (rygning, tumorsygdomme, stråling, køn, antal implantater, anamnese med paradentose).
  3. Registrering af implantatspecifikke parametre (målingsdybde på seks steder pr. implantat (sonderingsdybde/PD), blødning og/eller pus ved sondering (BOP) på seks målesteder pr. implantat, tilstand af periimplantatets slimhinde ved hjælp af det modificerede plakindeks ( mPI) og det modificerede ginigiva-indeks (mGI), måling af bredden af ​​den keratinerede slimhinde (KM), protesetype, approksimalt plakindeks (API), radiografisk påviselig knogleresorption.
Periodontalt raske patienter uden anamnese med paradentose (iii)
Patienter, hvis nuværende paradentosetilstand er rask, som heller ikke tidligere har haft paradentose.
Diagnostisk test: Måling af implantatparametre
  1. Undersøgelse af inklusionskriterierne
  2. Sygehistorie/patientspecifikke data (rygning, tumorsygdomme, stråling, køn, antal implantater, anamnese med paradentose).
  3. Registrering af implantatspecifikke parametre (målingsdybde på seks steder pr. implantat (sonderingsdybde/PD), blødning og/eller pus ved sondering (BOP) på seks målesteder pr. implantat, tilstand af periimplantatets slimhinde ved hjælp af det modificerede plakindeks ( mPI) og det modificerede ginigiva-indeks (mGI), måling af bredden af ​​den keratinerede slimhinde (KM), protesetype, approksimalt plakindeks (API), radiografisk påviselig knogleresorption.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttelsesværdi af keratiniseret slimhinde omkring tandimplantater hos parodontale raske patienter
Tidsramme: Op til fem år
Keratiniseret slimhinde er en væsentlig beskyttende faktor for udviklingen af ​​peri-implantat mucositis til svær peri-implantat mucositis og til peri-implantitis hos patienter uden anamnese med parodontitis, der har gennemgået regelmæssig SPIC over en periode på op til fem år.
Op til fem år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucositis severity score (MSS) relateret til den understøttede periimplantatbehandling (SPIC)
Tidsramme: Op til fem år
  1. MSS ≤6 er en rimelig grænse for at definere endepunktet for peri-implantitisbehandling, definere patientens indgang til SPIC og er en indikator for et vellykket SPIC-program.
  2. MSS-score 7-17 indikerer en forhøjet risiko for sygdomsprogression og støtter klinikerne i beslutningstagningen om reevaluering af frekvens og protokol for patientens individuelle SPIC.
  3. MSS-score ≥18 indikerer, at SPIC ikke er nok, og (ikke-) kirurgisk behandling af peri-implantitis bør overvejes.
Op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9228_BO_S_2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger