Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání charakteristik přizpůsobení torických kontaktních čoček

18. května 2023 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat vhodné vlastnosti mezi čtyřmi komerčně dostupnými torickými kontaktními čočkami Alcon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekává se, že subjekty absolvují 3 návštěvy včetně screeningové návštěvy. Celková doba účasti subjektu ve studii bude přibližně 19 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Kurata Eyecare Center
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Omega Vision Center P.A.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care LLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné nošení torických měkkých kontaktních čoček na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 10 hodin denně během posledních 3 měsíců.
  • Lze použít s kontaktními čočkami v dostupném rozsahu koule, síly cylindru a os (podle dostupnosti čoček).
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší nebo rovna 0,10 (logMAR) v každém oku.
  • Ochota přestat nosit obvyklé kontaktní čočky během návštěv v ordinaci.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současný nositel sférických, monovizních nebo multifokálních čoček.
  • Protokolově specifikované nálezy biomikroskopie při screeningu.
  • Herpetická keratitida v obou ocích v současnosti nebo v anamnéze.
  • Účast na klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů nebo aktuálně zařazený do jakéhokoli klinického hodnocení.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: DT1fA/T30fA/AOHGfA/P1fA
DT1fA se nosí jako první, následovaný T30fA, podle náhodného výběru, během prvního období nošení, přičemž jako první se nosí AOHGfA, následovaný P1fA během druhého období nošení. Každý typ čočky bude nošen v obou očích přibližně 30 minut. Doby nošení budou odděleny 1 až 9 dny.
Přístroj: Torické měkké kontaktní čočky Delefilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® pro astigmatismus
Přístroj: Lehfilcon A torické měkké kontaktní čočky
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • T30fA
  • TOTAL30™ pro astigmatismus
Přístroj: Torické měkké kontaktní čočky Lotrafilcon B
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® pro astigmatismus
Přístroj: Verofilcon A torické měkké kontaktní čočky
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • P1fA
  • PRECISION1® pro astigmatismus
Jiný: T30fA/AOHGfA/P1fA/DT1fA
T30fA se nosí jako první, následovaný AOHGfA, podle náhodného výběru, během prvního období nošení, přičemž P1fA se nosí jako první, následovaný DT1fA během druhého období nošení. Každý typ čočky bude nošen v obou očích přibližně 30 minut. Doby nošení budou odděleny 1 až 9 dny.
Přístroj: Torické měkké kontaktní čočky Delefilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® pro astigmatismus
Přístroj: Lehfilcon A torické měkké kontaktní čočky
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • T30fA
  • TOTAL30™ pro astigmatismus
Přístroj: Torické měkké kontaktní čočky Lotrafilcon B
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® pro astigmatismus
Přístroj: Verofilcon A torické měkké kontaktní čočky
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • P1fA
  • PRECISION1® pro astigmatismus
Jiný: AOHGfA/P1fA/DT1fA/T30fA
AOHGfA se nosí jako první, následovaný P1fA, podle náhodného výběru, během prvního období nošení, přičemž jako první se nosí DT1fA, následovaný T30fA během druhého období nošení. Každý typ čočky bude nošen v obou očích přibližně 30 minut. Doby nošení budou odděleny 1 až 9 dny.
Přístroj: Torické měkké kontaktní čočky Delefilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® pro astigmatismus
Přístroj: Lehfilcon A torické měkké kontaktní čočky
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • T30fA
  • TOTAL30™ pro astigmatismus
Přístroj: Torické měkké kontaktní čočky Lotrafilcon B
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® pro astigmatismus
Přístroj: Verofilcon A torické měkké kontaktní čočky
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • P1fA
  • PRECISION1® pro astigmatismus
Jiný: P1fA/DT1fA/T30fA/AOHGfA
P1fA se nosí jako první, následovaný DT1fA, podle náhodného výběru, během prvního období nošení, přičemž T30fA se nosí jako první, následovaný AOHGfA během druhého období nošení. Každý typ čočky bude nošen v obou očích přibližně 30 minut. Doby nošení budou odděleny 1 až 9 dny.
Přístroj: Torické měkké kontaktní čočky Delefilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® pro astigmatismus
Přístroj: Lehfilcon A torické měkké kontaktní čočky
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • T30fA
  • TOTAL30™ pro astigmatismus
Přístroj: Torické měkké kontaktní čočky Lotrafilcon B
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® pro astigmatismus
Přístroj: Verofilcon A torické měkké kontaktní čočky
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • P1fA
  • PRECISION1® pro astigmatismus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distance VA se studijními čočkami
Časové okno: 30 minut (± 15 minut), každý produkt
Zraková ostrost (VA) bude hodnocena pomocí písmenových tabulek s nasazenými studijními čočkami a uváděna v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0,0 se rovná 20/20 Snellen, což je považováno za normální zrak na dálku. Oči budou posuzovány individuálně.
30 minut (± 15 minut), každý produkt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLF993-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení