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Comparação clínica das características de ajuste das lentes de contato tóricas

18 de maio de 2023 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é comparar as características de ajuste entre quatro lentes de contato tóricas Alcon disponíveis comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Espera-se que os indivíduos compareçam a 3 visitas, incluindo a visita de triagem. A duração total da participação de um sujeito no estudo será de aproximadamente 19 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Kurata Eyecare Center
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Omega Vision Center P.A.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care LLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas tóricas em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 10 horas por dia durante os últimos 3 meses.
  • Capaz de ser ajustado com lentes de contato dentro da faixa disponível de esfera, potência de cilindro e eixos (com base na disponibilidade de lentes).
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) melhor ou igual a 0,10 (logMAR) em cada olho.
  • Disposto a parar de usar lentes de contato habituais durante as visitas ao consultório.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Usuário atual de lentes esféricas, monovisão ou multifocais.
  • Achados de biomicroscopia especificados pelo protocolo na triagem.
  • Atual ou história de ceratite herpética em ambos os olhos.
  • Participação em um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: DT1fA/T30fA/AOHGfA/P1fA
DT1fA usado primeiro, seguido por T30fA, como randomizado, durante o primeiro período de uso, com AOHGfA usado primeiro, seguido por P1fA durante o segundo período de uso. Cada tipo de lente será usado em ambos os olhos por aproximadamente 30 minutos. Os períodos de uso serão separados por 1 a 9 dias.
Dispositivo: Lente de contato gelatinosa Delefilcon A tórica
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® para Astigmatismo
Dispositivo: Lehfilcon A toric lente de contato gelatinosa
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • T30fA
  • TOTAL30™ para Astigmatismo
Dispositivo: Lente de contato gelatinosa Lotrafilcon B tórica
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® para astigmatismo
Dispositivo: Lente de contato gelatinosa Verofilcon A tórica
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • P1fA
  • PRECISION1® para Astigmatismo
Outro: T30fA/AOHGfA/P1fA/DT1fA
T30fA usado primeiro, seguido por AOHGfA, como randomizado, durante o primeiro período de uso, com P1fA usado primeiro, seguido por DT1fA durante o segundo período de uso. Cada tipo de lente será usado em ambos os olhos por aproximadamente 30 minutos. Os períodos de uso serão separados por 1 a 9 dias.
Dispositivo: Lente de contato gelatinosa Delefilcon A tórica
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® para Astigmatismo
Dispositivo: Lehfilcon A toric lente de contato gelatinosa
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • T30fA
  • TOTAL30™ para Astigmatismo
Dispositivo: Lente de contato gelatinosa Lotrafilcon B tórica
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® para astigmatismo
Dispositivo: Lente de contato gelatinosa Verofilcon A tórica
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • P1fA
  • PRECISION1® para Astigmatismo
Outro: AOHGfA/P1fA/DT1fA/T30fA
AOHGfA usado primeiro, seguido por P1fA, como randomizado, durante o primeiro período de uso, com DT1fA usado primeiro, seguido por T30fA durante o segundo período de uso. Cada tipo de lente será usado em ambos os olhos por aproximadamente 30 minutos. Os períodos de uso serão separados por 1 a 9 dias.
Dispositivo: Lente de contato gelatinosa Delefilcon A tórica
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® para Astigmatismo
Dispositivo: Lehfilcon A toric lente de contato gelatinosa
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • T30fA
  • TOTAL30™ para Astigmatismo
Dispositivo: Lente de contato gelatinosa Lotrafilcon B tórica
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® para astigmatismo
Dispositivo: Lente de contato gelatinosa Verofilcon A tórica
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • P1fA
  • PRECISION1® para Astigmatismo
Outro: P1fA/DT1fA/T30fA/AOHGfA
P1fA usado primeiro, seguido por DT1fA, como randomizado, durante o primeiro período de uso, com T30fA usado primeiro, seguido por AOHGfA durante o segundo período de uso. Cada tipo de lente será usado em ambos os olhos por aproximadamente 30 minutos. Os períodos de uso serão separados por 1 a 9 dias.
Dispositivo: Lente de contato gelatinosa Delefilcon A tórica
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® para Astigmatismo
Dispositivo: Lehfilcon A toric lente de contato gelatinosa
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • T30fA
  • TOTAL30™ para Astigmatismo
Dispositivo: Lente de contato gelatinosa Lotrafilcon B tórica
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® para astigmatismo
Dispositivo: Lente de contato gelatinosa Verofilcon A tórica
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • P1fA
  • PRECISION1® para Astigmatismo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância VA com lentes de estudo
Prazo: 30 minutos (± 15 minutos), cada produto
A acuidade visual (AV) será avaliada usando gráficos de letras com lentes de estudo colocadas e relatada em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR). Um valor logMAR de 0,0 equivale a 20/20 Snellen, que é considerado visão de distância normal. Os olhos serão avaliados individualmente.
30 minutos (± 15 minutos), cada produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLF993-P001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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