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Klinischer Vergleich der Passformeigenschaften von torischen Kontaktlinsen

18. Mai 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die Passeigenschaften von vier im Handel erhältlichen torischen Kontaktlinsen von Alcon zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von den Probanden wird erwartet, dass sie an 3 Besuchen teilnehmen, einschließlich des Screening-Besuchs. Die Gesamtdauer der Teilnahme eines Probanden an der Studie beträgt ungefähr 19 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • Kurata Eyecare Center
    • Florida
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Omega Vision Center P.A.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care LLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiches Tragen von torischen weichen Kontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 10 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten.
  • Kann mit Kontaktlinsen innerhalb des verfügbaren Bereichs von Sphäre, Zylinderstärke und Achsen angepasst werden (je nach Verfügbarkeit der Linsen).
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) besser als oder gleich 0,10 (logMAR) in jedem Auge.
  • Bereit, das Tragen von gewöhnlichen Kontaktlinsen bei Arztbesuchen einzustellen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Träger von Kugel-, Monovisions- oder Multifokallinsen.
  • Protokollspezifische biomikroskopische Befunde beim Screening.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis in einem der Augen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: DT1fA/T30fA/AOHGfA/P1fA
DT1fA wurde zuerst getragen, gefolgt von T30fA, randomisiert, während der ersten Trageperiode, wobei AOHGfA zuerst getragen wurde, gefolgt von P1fA während der zweiten Trageperiode. Jeder Linsentyp wird für etwa 30 Minuten auf beiden Augen getragen. Die Trageperioden werden durch 1 bis 9 Tage getrennt.
Gerät: Delefilcon Eine torische weiche Kontaktlinse
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® für Hornhautverkrümmung
Gerät: Lehfilcon Eine torische weiche Kontaktlinse
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • T30fA
  • TOTAL30™ für Hornhautverkrümmung
Gerät: Lotrafilcon B torische weiche Kontaktlinse
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® für Hornhautverkrümmung
Gerät: Verofilcon Eine torische weiche Kontaktlinse
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • P1fA
  • PRECISION1® für Astigmatismus
Sonstiges: T30fA/AOHGfA/P1fA/DT1fA
T30fA zuerst getragen, gefolgt von AOHGfA, randomisiert, während der ersten Trageperiode, wobei P1fA zuerst getragen wurde, gefolgt von DT1fA während der zweiten Trageperiode. Jeder Linsentyp wird für etwa 30 Minuten auf beiden Augen getragen. Die Trageperioden werden durch 1 bis 9 Tage getrennt.
Gerät: Delefilcon Eine torische weiche Kontaktlinse
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® für Hornhautverkrümmung
Gerät: Lehfilcon Eine torische weiche Kontaktlinse
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • T30fA
  • TOTAL30™ für Hornhautverkrümmung
Gerät: Lotrafilcon B torische weiche Kontaktlinse
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® für Hornhautverkrümmung
Gerät: Verofilcon Eine torische weiche Kontaktlinse
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • P1fA
  • PRECISION1® für Astigmatismus
Sonstiges: AOHGfA/P1fA/DT1fA/T30fA
AOHGfA zuerst getragen, gefolgt von P1fA, randomisiert, während der ersten Trageperiode, wobei DT1fA zuerst getragen wurde, gefolgt von T30fA während der zweiten Trageperiode. Jeder Linsentyp wird für etwa 30 Minuten auf beiden Augen getragen. Die Trageperioden werden durch 1 bis 9 Tage getrennt.
Gerät: Delefilcon Eine torische weiche Kontaktlinse
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® für Hornhautverkrümmung
Gerät: Lehfilcon Eine torische weiche Kontaktlinse
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • T30fA
  • TOTAL30™ für Hornhautverkrümmung
Gerät: Lotrafilcon B torische weiche Kontaktlinse
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® für Hornhautverkrümmung
Gerät: Verofilcon Eine torische weiche Kontaktlinse
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • P1fA
  • PRECISION1® für Astigmatismus
Sonstiges: P1fA/DT1fA/T30fA/AOHGfA
P1fA wird zuerst getragen, gefolgt von DT1fA, randomisiert, während der ersten Trageperiode, wobei T30fA zuerst getragen wird, gefolgt von AOHGfA während der zweiten Trageperiode. Jeder Linsentyp wird für etwa 30 Minuten auf beiden Augen getragen. Die Trageperioden werden durch 1 bis 9 Tage getrennt.
Gerät: Delefilcon Eine torische weiche Kontaktlinse
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® für Hornhautverkrümmung
Gerät: Lehfilcon Eine torische weiche Kontaktlinse
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • T30fA
  • TOTAL30™ für Hornhautverkrümmung
Gerät: Lotrafilcon B torische weiche Kontaktlinse
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® für Hornhautverkrümmung
Gerät: Verofilcon Eine torische weiche Kontaktlinse
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • P1fA
  • PRECISION1® für Astigmatismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distanz VA mit Studienlinsen
Zeitfenster: 30 Minuten (± 15 Minuten), jedes Produkt
Die Sehschärfe (VA) wird anhand von Buchstabendiagrammen mit eingesetzten Studienlinsen bewertet und als logarithmischer Mindestauflösungswinkel (logMAR) angegeben. Ein logMAR-Wert von 0,0 entspricht 20/20 Snellen, was als normales Fernsehvermögen gilt. Die Augen werden einzeln beurteilt.
30 Minuten (± 15 Minuten), jedes Produkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLF993-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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