Klinické srovnání charakteristik přizpůsobení torických kontaktních čoček
18. května 2023 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat vhodné vlastnosti mezi čtyřmi komerčně dostupnými torickými kontaktními čočkami Alcon.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Očekává se, že subjekty absolvují 3 návštěvy včetně screeningové návštěvy.
Celková doba účasti subjektu ve studii bude přibližně 19 dní.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
- Kurata Eyecare Center
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Omega Vision Center P.A.
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
- Procare Vision Centers, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Úspěšné nošení torických měkkých kontaktních čoček na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 10 hodin denně během posledních 3 měsíců.
- Lze použít s kontaktními čočkami v dostupném rozsahu koule, síly cylindru a os (podle dostupnosti čoček).
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší nebo rovna 0,10 (logMAR) v každém oku.
- Ochota přestat nosit obvyklé kontaktní čočky během návštěv v ordinaci.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Současný nositel sférických, monovizních nebo multifokálních čoček.
- Protokolově specifikované nálezy biomikroskopie při screeningu.
- Herpetická keratitida v obou ocích v současnosti nebo v anamnéze.
- Účast na klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů nebo aktuálně zařazený do jakéhokoli klinického hodnocení.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DT1fA/T30fA/AOHGfA/P1fA
DT1fA se nosí jako první, následovaný T30fA, podle náhodného výběru, během prvního období nošení, přičemž jako první se nosí AOHGfA, následovaný P1fA během druhého období nošení.
Každý typ čočky bude nošen v obou očích přibližně 30 minut.
Doby nošení budou odděleny 1 až 9 dny.
|
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: T30fA/AOHGfA/P1fA/DT1fA
T30fA se nosí jako první, následovaný AOHGfA, podle náhodného výběru, během prvního období nošení, přičemž P1fA se nosí jako první, následovaný DT1fA během druhého období nošení.
Každý typ čočky bude nošen v obou očích přibližně 30 minut.
Doby nošení budou odděleny 1 až 9 dny.
|
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: AOHGfA/P1fA/DT1fA/T30fA
AOHGfA se nosí jako první, následovaný P1fA, podle náhodného výběru, během prvního období nošení, přičemž jako první se nosí DT1fA, následovaný T30fA během druhého období nošení.
Každý typ čočky bude nošen v obou očích přibližně 30 minut.
Doby nošení budou odděleny 1 až 9 dny.
|
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: P1fA/DT1fA/T30fA/AOHGfA
P1fA se nosí jako první, následovaný DT1fA, podle náhodného výběru, během prvního období nošení, přičemž T30fA se nosí jako první, následovaný AOHGfA během druhého období nošení.
Každý typ čočky bude nošen v obou očích přibližně 30 minut.
Doby nošení budou odděleny 1 až 9 dny.
|
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distance VA se studijními čočkami
Časové okno: 30 minut (± 15 minut), každý produkt
|
Zraková ostrost (VA) bude hodnocena pomocí písmenových tabulek s nasazenými studijními čočkami a uváděna v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Hodnota logMAR 0,0 se rovná 20/20 Snellen, což je považováno za normální zrak na dálku.
Oči budou posuzovány individuálně.
|
30 minut (± 15 minut), každý produkt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLF993-P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torické měkké kontaktní čočky Delefilcon A
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
University of MinnesotaNáborDiabetes Mellitus | Vřed na nohou | Vřed | Diabetický vřed na nohou | Vřed na nohou, Diabetik | Vřed na noze | Vřed, noha | Vřed kotníkuSpojené státy
-
Université de MontréalBausch & Lomb IncorporatedAktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno