Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tooristen piilolinssien sopivuusominaisuuksien kliininen vertailu

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla neljän Alconin kaupallisesti saatavan toorisen piilolinssin istuvuusominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan 3 käyntiin, mukaan lukien seulontakäynti. Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 19 päivää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
        • Kurata Eyecare Center
    • Florida
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Omega Vision Center P.A.
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care LLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tooristen pehmeiden piilolinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 10 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Voidaan sovittaa piilolinssien kanssa saatavilla olevan pallon, sylinterin tehon ja akselien alueella (linssien saatavuuden mukaan).
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on parempi tai yhtä suuri kuin 0,10 (logMAR) kummassakin silmässä.
  • Valmis lopettamaan tavanomaisten piilolinssien käytön toimistokäyntien aikana.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen pallomaisten, monovision tai multifocal linssien käyttäjä.
  • Protokollakohtaiset biomikroskopian löydökset seulonnassa.
  • Nykyinen tai historiallinen herpeettinen keratiitti kummassakin silmässä.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai tällä hetkellä mukana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: DT1fA/T30fA/AOHGfA/P1fA
DT1fA kului ensin, sen jälkeen T30fA, satunnaistettuna, ensimmäisen käyttöjakson aikana, AOHGfA kului ensin, ja sen jälkeen P1fA toisen kulumisjakson aikana. Kutakin linssityyppiä käytetään molemmissa silmissä noin 30 minuutin ajan. Kulutusjaksojen välillä on 1-9 päivää.
Laite: Delefilcon Toorinen pehmeä piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® astigmatismiin
Laite: Lehfilcon Toorinen pehmeä piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • T30fA
  • TOTAL30™ astigmatismiin
Laite: Lotrafilcon B toric pehmeä piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® astigmatismiin
Laite: Verofilcon Toorinen pehmeä piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • P1fA
  • PRECISION1® astigmatismiin
Muut: T30fA/AOHGfA/P1fA/DT1fA
T30fA kului ensin, sen jälkeen AOHGfA, satunnaistettuna, ensimmäisen käyttöjakson aikana, P1fA kului ensin, ja sen jälkeen DT1fA toisen kulumisjakson aikana. Kutakin linssityyppiä käytetään molemmissa silmissä noin 30 minuutin ajan. Kulutusjaksojen välillä on 1-9 päivää.
Laite: Delefilcon Toorinen pehmeä piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® astigmatismiin
Laite: Lehfilcon Toorinen pehmeä piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • T30fA
  • TOTAL30™ astigmatismiin
Laite: Lotrafilcon B toric pehmeä piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® astigmatismiin
Laite: Verofilcon Toorinen pehmeä piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • P1fA
  • PRECISION1® astigmatismiin
Muut: AOHGfA/P1fA/DT1fA/T30fA
Ensin AOHGfA, sen jälkeen satunnaistettu P1fA ensimmäisen käyttöjakson aikana, ensin DT1fA ja sen jälkeen T30fA toisen kulumisjakson aikana. Kutakin linssityyppiä käytetään molemmissa silmissä noin 30 minuutin ajan. Kulutusjaksojen välillä on 1-9 päivää.
Laite: Delefilcon Toorinen pehmeä piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® astigmatismiin
Laite: Lehfilcon Toorinen pehmeä piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • T30fA
  • TOTAL30™ astigmatismiin
Laite: Lotrafilcon B toric pehmeä piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® astigmatismiin
Laite: Verofilcon Toorinen pehmeä piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • P1fA
  • PRECISION1® astigmatismiin
Muut: P1fA/DT1fA/T30fA/AOHGfA
P1fA kului ensin, sen jälkeen DT1fA, satunnaistettuna, ensimmäisen käyttöjakson aikana, T30fA kului ensin ja sen jälkeen AOHGfA toisen kulumisjakson aikana. Kutakin linssityyppiä käytetään molemmissa silmissä noin 30 minuutin ajan. Kulutusjaksojen välillä on 1-9 päivää.
Laite: Delefilcon Toorinen pehmeä piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® astigmatismiin
Laite: Lehfilcon Toorinen pehmeä piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • T30fA
  • TOTAL30™ astigmatismiin
Laite: Lotrafilcon B toric pehmeä piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® astigmatismiin
Laite: Verofilcon Toorinen pehmeä piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • P1fA
  • PRECISION1® astigmatismiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyys VA opintolinsseillä
Aikaikkuna: 30 min (± 15 min), jokainen tuote
Näöntarkkuus (VA) arvioidaan kirjainkaavioilla tutkimuslinssien ollessa paikoillaan ja raportoidaan logaritmin vähimmäisresoluutiokulmana (logMAR). LogMAR-arvo 0,0 vastaa 20/20 Snelleniä, jota pidetään normaalin etäisyyden näkönä. Silmät arvioidaan yksilöllisesti.
30 min (± 15 min), jokainen tuote

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLF993-P001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia