Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie charakterystyki dopasowania torycznych soczewek kontaktowych

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest porównanie charakterystyki dopasowania czterech dostępnych na rynku torycznych soczewek kontaktowych Alcon.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że uczestnicy wezmą udział w 3 wizytach, w tym w wizycie przesiewowej. Całkowity czas udziału osoby badanej w badaniu wyniesie około 19 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • Kurata Eyecare Center
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Omega Vision Center P.A.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care LLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pomyślne noszenie torycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Możliwość dopasowania soczewek kontaktowych w dostępnym zakresie kuli, mocy cylindra i osi (w zależności od dostępności soczewek).
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) lepsza lub równa 0,10 (logMAR) w każdym oku.
  • Chęć zaprzestania noszenia zwykłych soczewek kontaktowych podczas wizyt w gabinecie.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecnie noszący soczewki sferyczne, jednoogniskowe lub wieloogniskowe.
  • Wyniki biomikroskopii określone w protokole podczas badań przesiewowych.
  • Obecne lub przebyte opryszczkowe zapalenie rogówki w obu oczach.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: DT1fA/T30fA/AOHGfA/P1fA
DT1fA noszony jako pierwszy, a następnie T30fA, zgodnie z randomizacją, podczas pierwszego okresu noszenia, przy czym AOHGfA noszony jako pierwszy, a następnie P1fA podczas drugiego okresu noszenia. Soczewki każdego typu będą noszone w obu oczach przez około 30 minut. Okresy noszenia będą oddzielone od 1 do 9 dni.
Urządzenie: Delefilcon Toryczna miękka soczewka kontaktowa
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® na astygmatyzm
Urządzenie: Lehfilcon Toryczna miękka soczewka kontaktowa
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • T30fA
  • TOTAL30™ na astygmatyzm
Urządzenie: Miękkie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B toric
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® na astygmatyzm
Urządzenie: Verofilcon Toryczna miękka soczewka kontaktowa
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • P1fA
  • PRECISION1® dla astygmatyzmu
Inny: T30fA/AOHGfA/P1fA/DT1fA
T30fA noszony jako pierwszy, a następnie AOHGfA, zgodnie z randomizacją, podczas pierwszego okresu noszenia, z P1fA noszonym jako pierwszy, a następnie DT1fA podczas drugiego okresu noszenia. Soczewki każdego typu będą noszone w obu oczach przez około 30 minut. Okresy noszenia będą oddzielone od 1 do 9 dni.
Urządzenie: Delefilcon Toryczna miękka soczewka kontaktowa
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® na astygmatyzm
Urządzenie: Lehfilcon Toryczna miękka soczewka kontaktowa
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • T30fA
  • TOTAL30™ na astygmatyzm
Urządzenie: Miękkie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B toric
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® na astygmatyzm
Urządzenie: Verofilcon Toryczna miękka soczewka kontaktowa
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • P1fA
  • PRECISION1® dla astygmatyzmu
Inny: AOHGfA/P1fA/DT1fA/T30fA
AOHGfA noszony jako pierwszy, a następnie P1fA, zgodnie z randomizacją, podczas pierwszego okresu noszenia, z DT1fA noszonym jako pierwszy, a następnie T30fA podczas drugiego okresu noszenia. Soczewki każdego typu będą noszone w obu oczach przez około 30 minut. Okresy noszenia będą oddzielone od 1 do 9 dni.
Urządzenie: Delefilcon Toryczna miękka soczewka kontaktowa
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® na astygmatyzm
Urządzenie: Lehfilcon Toryczna miękka soczewka kontaktowa
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • T30fA
  • TOTAL30™ na astygmatyzm
Urządzenie: Miękkie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B toric
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® na astygmatyzm
Urządzenie: Verofilcon Toryczna miękka soczewka kontaktowa
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • P1fA
  • PRECISION1® dla astygmatyzmu
Inny: P1fA/DT1fA/T30fA/AOHGfA
P1fA noszony jako pierwszy, a następnie DT1fA, zgodnie z randomizacją, podczas pierwszego okresu noszenia, z T30fA noszony jako pierwszy, a następnie AOHGfA podczas drugiego okresu noszenia. Soczewki każdego typu będą noszone w obu oczach przez około 30 minut. Okresy noszenia będą oddzielone od 1 do 9 dni.
Urządzenie: Delefilcon Toryczna miękka soczewka kontaktowa
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • DT1fA
  • DAILIES TOTAL1® na astygmatyzm
Urządzenie: Lehfilcon Toryczna miękka soczewka kontaktowa
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • T30fA
  • TOTAL30™ na astygmatyzm
Urządzenie: Miękkie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B toric
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • AOHGfA
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® na astygmatyzm
Urządzenie: Verofilcon Toryczna miękka soczewka kontaktowa
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • P1fA
  • PRECISION1® dla astygmatyzmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans VA z soczewkami studyjnymi
Ramy czasowe: 30 minut (± 15 minut), każdy produkt
Ostrość wzroku (VA) zostanie oceniona przy użyciu wykresów literowych z założonymi soczewkami badawczymi i podana w postaci logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0,0 odpowiada 20/20 Snellena, co jest uważane za normalne widzenie do dali. Oczy będą oceniane indywidualnie.
30 minut (± 15 minut), każdy produkt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLF993-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami