Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj spánkové intervence pro rodiče a dítě

12. května 2025 aktualizováno: Sooyeon Suh, Sungshin Women's University

Vývoj kognitivně-behaviorální intervence pro zlepšení spánku kojenců a rodičů na základě analýzy velkých dat

Tato studie si klade za cíl vyvinout a otestovat intervenční program, který pomůže zvládnout rodičovské myšlenky u rodičů s problémy se spánkem dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Problémy se spánkem u dětí jsou běžné a přetrvávající, což vede k negativním výsledkům bez vhodného zásahu. Behaviorální spánkové intervence (BSI) jsou tréninkové metody spánku založené na důkazech pro zlepšení dětského spánku. Rodičovské faktory (např. rodičovská dysfunkční přesvědčení o dětském spánku) však mohou zasahovat do implementace BSI. Například přílišné obavy nebo špatné vnímání kojeneckého spánku může narušit schopnost rodičů úspěšně a vytrvale zavádět BSI. Proto by rodičovské myšlenky a přesvědčení měly být považovány za důležitý cíl v kontextu dětských spánkových intervencí. Tato studie si klade za cíl vyvinout kognitivní intervenci, která identifikuje a zaměří se na mylné představy rodičů o spánku jejich dítěte, a otestuje účinnost intervence prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární noční pečovatel (matky nebo otcové) donošeného, ​​zdravého, singleton, ve věku 6 až 24 měsíců
  • Účastníci pečovatelé ve věku od 19 do 65 let
  • Pečovatel, který je rodilým mluvčím korejštiny (osoba, která umí poslouchat, mluvit a psát v korejštině a nemá žádné potíže s porozuměním korejštině)
  • Obyvatelé Jižní Koreje
  • Uspořádání spánku bez omezení pro použití auto-videosomnografického zařízení: (1) spánek rodiče a dítěte odděleně (nemělo by se měnit uspořádání spánku pouze pro účast ve studii); (2) Pokud rodiče a dítě sdílejí postel, měl by být vlastní prostor dítěte dostatečně velký, aby videosomnografická kamera zachytila ​​pouze tělo dítěte.
  • Být k dispozici na zařízeních s fotoaparátem (např. tablety, počítače) pro online intervenci/relaci

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk dítěte před 37. týdnem nebo po 42. týdnu
  • Děti s vývojovým postižením
  • Účastník pečovatele (nebo partner), který právě pracuje na noční směně nebo noční službě
  • Účastník pečovatele, který má v anamnéze kromě nespavosti také poruchy spánku
  • Účastník pečovatele, který má celoživotní bipolární poruchu, spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchy, poruchy související s alkoholem, kofeinem nebo jinou látkou, neurokognitivní poruchy, poruchy související se štítnou žlázou nebo epilepsii
  • Účastník pečovatele, který v současné době prožívá velkou depresivní poruchu, panickou poruchu (pouze pokud ≥ 4 noční záchvaty paniky za poslední měsíc) nebo posttraumatické problémy související se stresem
  • Účastník pečovatele, který užívá léky nebo látky, které přímo ovlivňují spánek
  • Účastník pečovatele, který v současné době dostává kognitivně behaviorální terapii pro nespavost (CBTi)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podmínka zásahu
Strukturovaná online intervence sestává ze tří týdenních sezení kognitivní terapie a psychoedukace o dětském spánku
Behaviorální: Zásah
Strukturovaná online intervence sestává ze tří týdenních sezení kognitivní terapie a psychoedukace o dětském spánku
Ostatní jména:
  • Spánková intervence pro matku a dítě (SIMBA)
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní stav
Psychoedukace o základní struktuře spánku a spánkové hygieně
Jiný: Aktivní kontrolní stav
Psychoedukace o základní struktuře spánku a spánkové hygieně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský spánkový deník
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Bude shromažďován spánkový deník dítěte na základě zprávy rodičů. Parametry spánku zahrnují čas spánku, čas probuzení, celkový čas spánku, latenci nástupu spánku, čas probuzení po začátku spánku a počet probuzení. Jako hlavní výsledek bude použita celková doba spánku.
Změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Spánek dítěte (objektivní měření)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Spánek dítěte bude objektivně měřen pomocí videosomnografie. Parametry spánku, jako je čas ke spánku, čas probuzení, celkový čas spánku, latence nástupu spánku, čas probuzení po začátku spánku, počet zásahů rodičů a počet probuzení jsou vypočteny algoritmem. Jako hlavní výsledek bude použita celková doba spánku.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Poznání rodičů o dětském spánku
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Poznání rodičů o spánku dítěte bude měřeno pomocí dotazníku Parental Understanding and Misperceptions about Baby Sleep-Questionnaire (PUMBA-Q). Rozsah skóre je 0 až 92. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň maladaptivní kognice.
Změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský spánkový deník
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Bude shromažďován spánkový deník rodičů s vlastním hlášením. Parametry spánku zahrnují čas spánku, čas probuzení, celkový čas spánku, latenci nástupu spánku, čas probuzení po začátku spánku a počet probuzení.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Spánek rodičů (objektivní měření)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Spánek rodičů bude objektivně měřit nositelným zařízením Fitbit. Parametry spánku, jako je doba spánku, doba probuzení a celková doba spánku, jsou vypočítány algoritmem.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Nespavost rodičů
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Škála ISI (Insomnia Severity Index) bude použita k posouzení úrovně závažnosti insomnie, kterou sami uvedli. Skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň závažnosti symptomů nespavosti.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Rodičovská porucha spánku
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Škála GSDS (General Sleep Disturbance Scale) bude použita k posouzení úrovní obecných poruch spánku, které si sami nahlásili. Skóre se pohybuje od 0 do 147. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň poruch spánku.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Prostředí spánku dítěte a interakce rodičů
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Škála Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) posoudí prostředí spánku dítěte, jako je prostředí v ložnici, spánkový režim a chování rodičů v souvislosti se spánkem kojenců.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Úzkost
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Škála úzkosti PROMIS bude použita k posouzení úrovně úzkosti, kterou sami uvedli. Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre odráží vyšší míru úzkosti.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Deprese
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Škála PROMIS-deprese bude použita k posouzení úrovně deprese, kterou sami uvedli. Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň deprese.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání rodičů o spánku
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Škála DBAS-16 (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16) bude použita k posouzení rodičovské kognice o vlastním spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre odráží více maladaptivní kognici.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Manželská spokojenost
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
K hodnocení manželské spokojenosti bude použita škála MSI-B (Marital Satisfaction Index-Brief). Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre odráží horší spokojenost v manželství.
změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 4 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Cirkadiánní rytmus
Časové okno: základní hodnocení k identifikaci cirkadiánních typů, které odrážejí individuální preferovanou denní dobu pro aktivitu
K posouzení cirkadiánní preference člověka bude použita škála MEQ (Morningness-Eveningness Questionnaire). Skóre se pohybuje od 16-86. Vyšší skóre znamená, že cirkadiánní preference se více blíží ránu.
základní hodnocení k identifikaci cirkadiánních typů, které odrážejí individuální preferovanou denní dobu pro aktivitu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sungshin Women's University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Research Foundation of Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sooyeon Suh, PhD, Sungshin Women's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRF-2021S1A5A2A03061721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení