Rozwój interwencji snu dla rodzica i dziecka
Opracowanie interwencji poznawczo-behawioralnej w celu poprawy snu niemowląt i rodziców w oparciu o analizę dużych zbiorów danych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sooyeon Suh, PhD
- Numer telefonu: +82-2-920-7215
- E-mail: alysuh@sungshin.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 02844
- Rekrutacyjny
- Sungshin Women's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny opiekun nocny dziecka (matki lub ojcowie) w pełnym wymiarze godzin, zdrowy, samotny, w wieku od 6 do 24 miesięcy
- Uczestnicy opiekunów w wieku od 19 do 65 lat
- Opiekun będący native speakerem języka koreańskiego (osoba, która potrafi słuchać, mówić i pisać po koreańsku oraz nie ma trudności ze zrozumieniem języka koreańskiego)
- Mieszkańcy Korei Południowej
- Układy do spania bez ograniczeń dla korzystania z urządzenia do autovideosomnografii: (1) sen rodzic-dziecko osobno (nie należy zmieniać układu do spania tylko na czas udziału w badaniu); (2) jeśli rodzice i dziecko dzielą łóżko, własna przestrzeń dziecka powinna być wystarczająco duża, aby kamera wideosomnograficzna mogła uchwycić wyłącznie ciało dziecka.
- Bądź dostępny na urządzeniach z kamerą (np. tabletach, komputerach) podczas interwencji/sesji online
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy dziecka przed 37 tygodniem lub po 42 tygodniach
- Dzieci z niepełnosprawnością rozwojową
- Opiekun uczestnik (lub partner), który obecnie pracuje na nocnej zmianie lub nocnym dyżurze
- Uczestnik-opiekun, u którego poza bezsennością występowały w przeszłości zaburzenia snu
- Uczestnik-opiekun, który przez całe życie cierpiał na chorobę afektywną dwubiegunową, spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia związane z alkoholem, kofeiną lub innymi substancjami, zaburzenia neurokognitywne, zaburzenia związane z tarczycą lub padaczkę
- Uczestnik-opiekun, który obecnie doświadcza poważnych zaburzeń depresyjnych, lęku napadowego (tylko jeśli ≥ 4 nocne napady paniki w ciągu ostatniego miesiąca) lub problemów związanych ze stresem pourazowym
- Uczestnik-opiekun, który stosuje leki lub substancje wpływające bezpośrednio na sen
- Uczestnik-opiekun, który obecnie przechodzi terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBTi)
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek interwencji
Ustrukturyzowana interwencja online składa się z trzech cotygodniowych sesji terapii poznawczej i psychoedukacji na temat snu dziecka
|
Ustrukturyzowana interwencja online składa się z trzech cotygodniowych sesji terapii poznawczej i psychoedukacji na temat snu dziecka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Warunek aktywnej kontroli
Psychoedukacja na temat podstawowej struktury snu i higieny snu
|
Psychoedukacja na temat podstawowej struktury snu i higieny snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik snu dziecka
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
Dziennik snu dziecka zgłoszony przez rodzica zostanie zebrany.
Parametry snu obejmują czas snu, czas budzenia, całkowity czas snu, opóźnienie zasypiania, czas budzenia po zaśnięciu oraz liczbę przebudzeń.
Jako główny wynik zostanie wykorzystany całkowity czas snu.
|
Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
|
Sen dziecka (obiektywny pomiar)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Sen dziecka będzie obiektywnie mierzony za pomocą wideosomnografii.
Parametry snu, takie jak pora snu, czas budzenia, całkowity czas snu, opóźnienie zasypiania, czas budzenia po zaśnięciu, liczba interwencji rodzicielskich i liczba przebudzeń są obliczane przez algorytm.
Jako główny wynik zostanie wykorzystany całkowity czas snu.
|
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Wiedza rodziców na temat snu dziecka
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
Wiedza rodziców na temat snu dziecka zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza rozumienia i błędnego postrzegania przez rodziców dotyczącego snu dziecka (PUMBA-Q).
Zakres punktacji wynosi od 0 do 92.
Wyższy wynik reprezentuje wyższy poziom nieprzystosowawczego poznania.
|
Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik snu rodzica
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
Zostaną zebrane dzienniki snu rodziców.
Parametry snu obejmują czas snu, czas budzenia, całkowity czas snu, opóźnienie zasypiania, czas budzenia po zaśnięciu i liczbę przebudzeń.
|
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
|
Sen rodziców (obiektywny pomiar)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Sen rodziców będzie obiektywnie mierzony przez urządzenie ubieralne Fitbit.
Parametry snu, takie jak pora snu, godzina budzenia i całkowity czas snu, są obliczane przez algorytm.
|
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Bezsenność rodzicielska
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
Skala ISI (Insomnia Severity Index) zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanych przez pacjentów poziomów nasilenia bezsenności.
Wyniki wahają się od 0 do 28.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom nasilenia objawów bezsenności.
|
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
|
Zaburzenia snu rodziców
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
Skala GSDS (General Sleep Disturbance Scale) zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanych przez pacjentów poziomów ogólnych zaburzeń snu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 147.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zaburzeń snu.
|
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
|
Środowisko snu dziecka i interakcja rodziców
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
Zrewidowana skala Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowląt (BISQ-R) oceni środowisko snu dziecka, takie jak otoczenie w sypialni, rutynę snu i zachowanie rodziców podczas snu niemowlęcia.
|
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
Skala lęku PROMIS zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanych przez samych siebie poziomów lęku.
Wyniki wahają się od 8 do 40.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku.
|
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
Skala depresji PROMIS zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanych przez samych siebie poziomów depresji.
Wyniki wahają się od 8 do 40.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom depresji.
|
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza rodziców na temat snu
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
Skala DBAS-16 (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16) posłuży do oceny poznania rodziców na temat własnego snu.
Wyniki wahają się od 0 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nieprzystosowawcze poznanie.
|
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
|
Satysfakcja małżeńska
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
Do oceny satysfakcji małżeńskiej posłuży skala MSI-B (Marital Satisfaction Index-Brief).
Wyniki wahają się od 0 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą satysfakcję z małżeństwa.
|
zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
|
|
Rytm dobowy
Ramy czasowe: ocena wyjściowa w celu zidentyfikowania typów dobowych, które odzwierciedlają preferowaną porę dnia na aktywność danej osoby
|
Do oceny preferencji okołodobowych zostanie wykorzystana skala MEQ (kwestionariusz poranności i wieczorności).
Wyniki wahają się od 16 do 86.
Wyższy wynik oznacza, że preferencje dobowe są bardziej zbliżone do poranności.
|
ocena wyjściowa w celu zidentyfikowania typów dobowych, które odzwierciedlają preferowaną porę dnia na aktywność danej osoby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sooyeon Suh, PhD, Sungshin Women's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRF-2021S1A5A2A03061721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .