Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af søvnintervention til forældre og barn

12. maj 2025 opdateret af: Sooyeon Suh, Sungshin Women's University

Udvikling af en kognitiv adfærdsmæssig intervention til at forbedre spædbørns og forældres søvn baseret på Big Data Analytics

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og teste interventionsprogrammet for at hjælpe med at håndtere forældrenes tanker hos forældre med børns søvnproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske søvnproblemer er almindelige og vedvarende, hvilket resulterer i negative resultater uden passende indgriben. Behavioural sleep interventions (BSI) er evidensbaserede søvntræningsmetoder til at forbedre pædiatrisk søvn. Forældrefaktorer (f.eks. forældrenes dysfunktionelle overbevisninger om børns søvn) kan imidlertid forstyrre implementeringen af ​​BSI. For eksempel kan det at være for bekymret eller have misforståelser om spædbørns søvn forstyrre forældrenes evne til succesfuldt og vedvarende at implementere BSI'er. Derfor bør forældrenes tanker og overbevisninger betragtes som et vigtigt mål i forbindelse med pædiatriske søvninterventioner. Denne undersøgelse har til formål at udvikle en kognitiv intervention, der identificerer og målretter forældrenes misforståelser om deres barns søvn, og teste effektiviteten af ​​interventionen gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02844
        • Rekruttering
        • Sungshin Women's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnets primære natteplejer (mødre eller fædre) af fuldtidsansatte, raske, enlige, 6 til 24 måneder gamle
  • Pårørende deltagere i alderen 19 til 65 år
  • Plejeren, som har koreansk som modersmål (en person, der er i stand til at lytte, tale og skrive på koreansk og ikke har nogen vanskeligheder med at forstå det koreanske sprog)
  • Indbyggere i Sydkorea
  • Søvnordninger uden begrænsning for brug af en auto-videosomnografianordning: (1) forældre-barnsøvn separat (man bør ikke ændre søvnarrangementet kun for deltagelse i undersøgelsen); (2) hvis forældre og barn deler seng, skal barnets egen plads være stor nok til, at videosomnografikameraet udelukkende kan fange barnets krop.
  • Vær tilgængelig på enheder med kameraet (f.eks. tablets, pc'er) til onlineinterventionen/sessionen

Ekskluderingskriterier:

  • Barnets gestationsalder før 37 uger eller efter 42 uger
  • Børn med udviklingshæmning
  • Pårørende deltager (eller partner), der i øjeblikket arbejder på nattevagt eller nattevagt
  • Caregiver-deltager, der har en historie med søvnforstyrrelser udover søvnløshed
  • Pårørendedeltager, som har livslang bipolar lidelse, skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, alkohol, koffein eller andre stof-stofrelaterede lidelser, neurokognitive lidelser, skjoldbruskkirtel-relaterede lidelser eller epilepsi
  • Pårørende deltager, der i øjeblikket oplever en alvorlig depressiv lidelse, panikangst (kun hvis ≥ 4 natlige panikanfald inden for den seneste måned) eller posttraumatiske stress-relaterede problemer
  • Omsorgsdeltager, der bruger medicin eller stoffer, der direkte påvirker søvnen
  • Caregiver-deltager, der i øjeblikket får kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsbetingelse
Struktureret online intervention består af tre ugentlige sessioner med kognitiv terapi og psykoedukation om børns søvn
Adfærdsmæssigt: Intervention
Struktureret online intervention består af tre ugentlige sessioner med kognitiv terapi og psykoedukation om børns søvn
Andre navne:
  • Søvnintervention for mor og baby (SIMBA)
Aktiv komparator: Aktiv kontroltilstand
Psykoedukation om grundlæggende søvnstruktur og søvnhygiejne
Andet: Aktiv kontroltilstand
Psykoedukation om grundlæggende søvnstruktur og søvnhygiejne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbog for børns søvn
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Forældrerapport barns søvndagbog vil blive indsamlet. Søvnparametre inkluderer sengetid, vågentid, samlet søvntid, latens for søvnstart, vågentid efter søvnbegyndelse og antallet af opvågninger. Den samlede søvntid vil blive brugt som hovedresultatet.
Ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Barns søvn (objektiv måling)
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger
Børns søvn vil blive målt objektivt ved hjælp af videosomnografi. Søvnparametre såsom sengetid, vågentid, samlet søvntid, latens ved indsættelse af søvn, vågetid efter indsættelse af søvn, antal forældreinterventioner og antal opvågninger beregnes af algoritmen. Den samlede søvntid vil blive brugt som hovedresultatet.
ændringer fra baseline til 4 uger
Forældres erkendelse om børns søvn
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Forældres kognition om barnets søvn vil blive målt ved forældrenes forståelse og misforståelser om BAby Sleep-Questionnaire (PUMBA-Q). Scoreintervallet er 0 til 92. Højere score repræsenterer højere niveauer af utilpasset kognition.
Ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres søvndagbog
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Selvrapport forældres søvndagbog vil blive indsamlet. Søvnparametre inkluderer sengetid, vågentid, samlet søvntid, latens for søvnstart, vågentid efter søvnbegyndelse og antal opvågninger.
ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Forældres søvn (objektiv måling)
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger
Forældres søvn vil blive målt objektivt af Fitbit wearable-enheden. Søvnparametre såsom sengetid, vågnetid og samlet søvntid beregnes af algoritmen.
ændringer fra baseline til 4 uger
Forældres søvnløshed
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
ISI-skalaen (Insomnia Severity Index) vil blive brugt til at vurdere selvrapporterede niveauer af sværhedsgrad af søvnløshed. Score varierer fra 0 til 28. Højere score afspejler højere niveauer af sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.
ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Forældres søvnforstyrrelse
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
GSDS-skalaen (General Sleep Disturbance Scale) vil blive brugt til at vurdere selvrapporterede niveauer af generel søvnforstyrrelse. Score varierer fra 0 til 147. Højere score afspejler højere niveauer af søvnforstyrrelser.
ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Barns søvnmiljø og forældresamspil
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Skalaen Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) vil vurdere børns søvnmiljø såsom soveværelsesmiljø, søvnrutine og forældrenes adfærd omkring spædbarns søvn.
ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Angst
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
PROMIS-angstskalaen vil blive brugt til at vurdere selvrapporterede niveauer af angst. Score varierer fra 8 til 40. Højere score afspejler højere niveauer af angst.
ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Depression
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
PROMIS-depressionsskalaen vil blive brugt til at vurdere selvrapporterede niveauer af depression. Score varierer fra 8 til 40. Højere score afspejler højere niveauer af depression.
ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres erkendelse om søvn
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
DBAS-16 (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16) skalaen vil blive brugt til at vurdere forældres kognition om egen søvn. Score varierer fra 0 til 10. Højere score afspejler mere utilpasset kognition.
ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Ægteskabelig tilfredshed
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
MSI-B (Marital Satisfaction Index-Brief) skalaen vil blive brugt til at vurdere ægteskabelig tilfredshed. Score varierer fra 0 til 10. Højere score afspejler dårligere ægteskabelig tilfredshed.
ændringer fra baseline til 4 uger og 4 uger og 12 uger efter intervention
Døgnrytme
Tidsramme: baseline vurdering for at identificere døgnrytmetyper, der afspejler en persons foretrukne tidspunkt på dagen for aktivitet
MEQ (Morningness-Eveningness Questionnaire) skalaen vil blive brugt til at vurdere ens døgnpræference. Scoren spænder fra 16-86. Højere score betyder, at ens døgnpræference er mere tæt på morgenstunden.
baseline vurdering for at identificere døgnrytmetyper, der afspejler en persons foretrukne tidspunkt på dagen for aktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sungshin Women's University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Foundation of Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sooyeon Suh, PhD, Sungshin Women's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NRF-2021S1A5A2A03061721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger