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Sviluppo dell'intervento sul sonno per genitori e figli

12 maggio 2025 aggiornato da: Sooyeon Suh, Sungshin Women's University

Sviluppo di un intervento cognitivo-comportamentale per migliorare il sonno di neonati e genitori basato su Big Data Analytics

Questo studio mira a sviluppare e testare il programma di intervento per aiutare a gestire i pensieri dei genitori nei genitori con problemi di sonno del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I problemi di sonno pediatrici sono comuni e persistenti, che si traducono in esiti negativi senza un intervento appropriato. Gli interventi comportamentali sul sonno (BSI) sono metodi di allenamento del sonno basati sull'evidenza per migliorare il sonno pediatrico. Tuttavia, i fattori genitoriali (ad esempio, convinzioni disfunzionali dei genitori sul sonno del bambino) possono interferire con l'implementazione del BSI. Ad esempio, essere troppo preoccupati o avere percezioni errate sul sonno infantile può interferire con la capacità del genitore di implementare con successo e in modo persistente le BSI. Pertanto, i pensieri e le convinzioni dei genitori dovrebbero essere considerati un obiettivo importante nel contesto degli interventi pediatrici sul sonno. Questo studio mira a sviluppare un intervento cognitivo che identifichi e miri alle percezioni errate dei genitori sul sonno del loro bambino e verifichi l'efficacia dell'intervento attraverso uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anima notturna primaria del bambino (madri o padri) a tempo pieno, in buona salute, single, di età compresa tra 6 e 24 mesi
  • Partecipanti caregiver di età compresa tra 19 e 65 anni
  • Il caregiver che è madrelingua coreano (una persona che è in grado di ascoltare, parlare e scrivere in coreano e non ha difficoltà a comprendere la lingua coreana)
  • Residenti della Corea del Sud
  • Modalità di sonno senza restrizioni per l'utilizzo di un dispositivo di auto-videosonnografia: (1) genitore-figlio dormono separatamente (non si dovrebbe modificare la modalità di sonno solo per la partecipazione allo studio); (2) se i genitori e il bambino condividono un letto, lo spazio del bambino dovrebbe essere abbastanza grande da consentire alla videocamera per la videosonnografia di catturare esclusivamente il corpo del bambino.
  • Essere disponibile sui dispositivi con la fotocamera (ad es. Tablet, PC) per l'intervento/sessione online

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale del bambino prima delle 37 settimane o dopo le 42 settimane
  • Bambini con disabilità dello sviluppo
  • Partecipante caregiver (o partner) che sta attualmente svolgendo il turno di notte o il servizio notturno
  • Partecipante caregiver che ha una storia di disturbi del sonno oltre all'insonnia
  • Partecipante al caregiver che soffre di disturbo bipolare permanente, spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi correlati all'alcol, alla caffeina o ad altre sostanze, disturbi neurocognitivi, disturbi correlati alla tiroide o epilessia
  • Partecipante al caregiver che sta attualmente vivendo un disturbo depressivo maggiore, disturbo di panico (solo se ≥ 4 attacchi di panico notturni nell'ultimo mese) o problemi correlati allo stress post-traumatico
  • Partecipante caregiver che utilizza farmaci o sostanze che influenzano direttamente il sonno
  • Partecipante caregiver che sta attualmente ricevendo terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di intervento
L'intervento online strutturato consiste in tre sessioni settimanali di terapia cognitiva e psicoeducazione sul sonno infantile
Comportamentale: Intervento
L'intervento online strutturato consiste in tre sessioni settimanali di terapia cognitiva e psicoeducazione sul sonno infantile
Altri nomi:
  • Intervento sul sonno per la madre e il bambino (SIMBA)
Comparatore attivo: Condizione di controllo attivo
Psicoeducazione sulla struttura di base del sonno e sull'igiene del sonno
Altro: Condizione di controllo attivo
Psicoeducazione sulla struttura di base del sonno e sull'igiene del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno del bambino
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Verrà raccolto il diario del sonno del bambino segnalato dai genitori. I parametri del sonno includono l'ora di coricarsi, l'ora della veglia, il tempo totale di sonno, la latenza dell'inizio del sonno, l'ora della veglia dopo l'inizio del sonno e il numero di risvegli. Il tempo di sonno totale verrà utilizzato come risultato principale.
Variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Sonno del bambino (misurazione oggettiva)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane
Il sonno del bambino sarà oggettivamente misurato utilizzando la videosonnografia. I parametri del sonno come l'ora di andare a letto, l'ora della veglia, il tempo totale di sonno, la latenza dell'inizio del sonno, l'ora della veglia dopo l'inizio del sonno, il numero di interventi dei genitori e il numero di risvegli vengono calcolati dall'algoritmo. Il tempo di sonno totale verrà utilizzato come risultato principale.
variazioni dal basale a 4 settimane
Cognizione dei genitori sul sonno del bambino
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La cognizione dei genitori sul sonno del bambino sarà misurata dal Parental Understanding and Misperceptions about BAby Sleep-Questionnaire (PUMBA-Q). L'intervallo di punteggio va da 0 a 92. Un punteggio più alto rappresenta livelli più alti di cognizione disadattativa.
Variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno dei genitori
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Verrà raccolto il diario del sonno dei genitori auto-segnalato. I parametri del sonno includono l'ora di coricarsi, l'ora di veglia, il tempo di sonno totale, la latenza dell'inizio del sonno, l'ora di veglia dopo l'inizio del sonno e il numero di risvegli.
variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Sonno dei genitori (misurazione oggettiva)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane
Il sonno dei genitori sarà misurato oggettivamente dal dispositivo indossabile Fitbit. I parametri del sonno come l'ora di andare a letto, l'ora di veglia e il tempo di sonno totale vengono calcolati dall'algoritmo.
variazioni dal basale a 4 settimane
Insonnia dei genitori
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La scala ISI (Insomnia Severity Index) verrà utilizzata per valutare i livelli auto-riportati di gravità dell'insonnia. I punteggi vanno da 0 a 28. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di gravità dei sintomi dell'insonnia.
variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Disturbi del sonno dei genitori
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La scala GSDS (General Sleep Disturbance Scale) verrà utilizzata per valutare i livelli auto-riportati di disturbo generale del sonno. I punteggi vanno da 0 a 147. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di disturbi del sonno.
variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Ambiente del sonno del bambino e interazione dei genitori
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La scala Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) valuterà l'ambiente del sonno del bambino come l'ambiente della camera da letto, la routine del sonno e il comportamento dei genitori durante il sonno del bambino.
variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La scala di ansia PROMIS verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia auto-riportati. I punteggi vanno da 8 a 40. Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di ansia.
variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La scala PROMIS per la depressione verrà utilizzata per valutare i livelli di depressione auto-riportati. I punteggi vanno da 8 a 40. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di depressione.
variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione dei genitori sul sonno
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La scala DBAS-16 (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16) verrà utilizzata per valutare la cognizione dei genitori sul proprio sonno. I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti riflettono una cognizione più disadattativa.
variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione coniugale
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La scala MSI-B (Marital Satisfaction Index-Brief) verrà utilizzata per valutare la soddisfazione coniugale. I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti riflettono una peggiore soddisfazione coniugale.
variazioni dal basale a 4 settimane e 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Ritmo circadiano
Lasso di tempo: valutazione di base per identificare i tipi circadiani che riflettono l'ora del giorno preferita per l'attività di un individuo
La scala MEQ (Morningness-Eveningness Questionnaire) verrà utilizzata per valutare la propria preferenza circadiana. I punteggi vanno da 16 a 86. Un punteggio più alto significa che la preferenza circadiana è più vicina al mattino.
valutazione di base per identificare i tipi circadiani che riflettono l'ora del giorno preferita per l'attività di un individuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sungshin Women's University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Foundation of Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sooyeon Suh, PhD, Sungshin Women's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRF-2021S1A5A2A03061721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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