Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížená diseminace nádorových buněk s primární ligací vena mezenterica inferior u pacientů s rakovinou rekta.

14. února 2024 aktualizováno: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Vliv ligační sekvence dolní mezenterické tepny a žíly na cirkulující nádorové buňky a přežití při laparoskopické chirurgii rakoviny rekta: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Vliv ligační sekvence dolní mezenterické tepny a žíly na cirkulující nádorové buňky a přežití při laparoskopické chirurgii karcinomu rekta: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Několik studií prokázalo, že přítomnost cirkulujících nádorových buněk (CTC) v periferní krvi může být náhradním biomarkerem pro predikci recidivy a prognózy rakoviny konečníku. CTC se uvolňují z primárního nádoru do krevního řečiště a mají potenciál šířit se do vzdálených míst a vyvinout se do mikrometastatických ložisek. Četné studie prokázaly, že chirurgická manipulace může podpořit šíření nádorových buněk do oběhu. Teoreticky lze potenciální riziko šíření nádorových buněk teoreticky minimalizovat, pokud by byla nejprve podvázána výtoková žíla. V současných pokynech však neexistuje žádná regulace sekvence ligace dolní mezenterické tepny a žíly během operace karcinomu rekta kvůli nedostatku dostatečných důkazů. Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie má zkoumat účinek ligační sekvence dolní mezenterické tepny a žíly na cirkulující nádorové buňky a přežití při laparoskopické chirurgii rakoviny konečníku:

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
268

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tao Pan, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-18181986821
  • E-mail: taopancd@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-75 let;
  2. Histopatologicky potvrzeno jako rektální adenokarcinom (nádor lokalizovaný do 15 cm od análního okraje při kolonoskopii);
  3. Pacienti s karcinomem rekta stadia I-III způsobilí k operaci a očekává se resekce R0, pacienti s pánevními laterálními lymfatickými uzlinami nejsou způsobilí;
  4. skóre ECOG: 0-1;
  5. ASA skóre: I/II/III;
  6. Laparoskopická chirurgie;
  7. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili předoperační léčbu (jako je předoperační radioterapie a chemoterapie);
  2. Příjem transanální totální mezorektální excize (taTME), extrakce vzorku přes přirozený lumen (NOSES) nebo endoskopická resekce tumoru;
  3. Recidivující rakovina konečníku;
  4. Simultánní nebo metachronní kolorektální karcinom;
  5. zhoubné nádory jiných orgánů v posledních 5 letech nebo ve stejnou dobu;
  6. Výsledky předoperačního fyzikálního vyšetření a zobrazovacího vyšetření ukázaly, že: (1) nádor zasáhl okolní orgány a vyžadoval kombinovanou orgánovou resekci; (2) vzdálené metastázy; (3) nemohla být resekována v R0;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Pacienti s těžkou duševní poruchou;
  9. Není vhodný pro pacienty podstupující laparoskopické operace (např. rozsáhlé srůsty způsobené předchozí operací břicha nebo neschopnost tolerovat umělé pneumoperitoneum);
  10. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu v posledních 6 měsících;
  11. mít v minulosti cerebrovaskulární příhodu v posledních 6 měsících;
  12. Systémové podávání kortikosteroidů do 1 měsíce před zařazením;
  13. Užívání léků souvisejících s kyselinou listovou do půl roku před operací.
  14. Těžká srdeční insuficience (FEV1<50 % předpokládaných hodnot);
  15. Pohotovostní operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve podvázání žíly
Během tohoto postupu pacienti podstupují laparoskopickou operaci karcinomu rekta s podvázáním dolní mezenterické žíly jako první.
Jiný: Nejprve podvázání žíly
Během tohoto postupu pacienti podstupují laparoskopickou operaci karcinomu rekta s podvázáním dolní mezenterické žíly jako první.
Aktivní komparátor: Nejprve podvázání tepny
Během tohoto postupu pacienti podstupují laparoskopickou operaci karcinomu rekta s podvázáním dolní mezenterické tepny.
Jiný: Nejprve podvázání tepny
Během tohoto postupu pacienti podstupují laparoskopickou operaci karcinomu rekta s podvázáním dolní mezenterické tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny cirkulujících nádorových buněk v periferní krvi
Časové okno: Během operace
Změny hladiny cirkulujících nádorových buněk v periferní krvi před naříznutím kůže a po uzavření břicha
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Během operace
Ztráta krve během operace
Během operace
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data operace hodnoceno do 36 měsíců
Podíl pacientů bez recidivy onemocnění a bez metastáz po 3 letech operace
Od data operace hodnoceno do 36 měsíců
3leté celkové přežití
Časové okno: Od data operace hodnoceno do 36 měsíců
Podíl pacientů, kteří přežili 3 roky po operaci
Od data operace hodnoceno do 36 měsíců
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Provozní doba
Během operace
Konverzní sazba
Časové okno: Během operace
Konverzní sazba
Během operace
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: Během operace
Počet odebraných lymfatických uzlin
Během operace
Intraoperační morbidita a mortalita
Časové okno: Během operace
Míry intraoperační morbidity jsou definovány jako četnost příhod pozorovaných během operace
Během operace
Míra pooperační morbidity a motality
Časové okno: 30 dní
Jedná se o časnou pooperační komplikaci, která je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci
30 dní
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 10 dní
Doba do první chůze, plynatost, tekutá strava a měkká strava, délka pooperační hospitalizace a pooperační bolest se používají k hodnocení průběhu pooperační rekonvalescence. K hodnocení rozdílu stupně pooperační bolesti se používá metoda vizuálního analogového skóre bolesti
10 dní
Vzorec opakování
Časové okno: Od data operace hodnoceno do 36 měsíců
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ
Od data operace hodnoceno do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second People's Hospital of Chengdu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SichuanCHRI123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení