Disseminazione ridotta delle cellule tumorali con legatura primaria della vena mesenterica inferiore nei pazienti con cancro del retto.
Effetto della sequenza di legatura dell'arteria e della vena mesenterica inferiore sulle cellule tumorali circolanti e sopravvivenza nella chirurgia laparoscopica del cancro del retto: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tao Pan, Doctor
- Numero di telefono: +86-18181986821
- Email: taopancd@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-75 anni;
- Istopatologicamente confermato come adenocarcinoma rettale (tumore localizzato entro 15 cm dal margine anale alla colonscopia);
- Pazienti con carcinoma del retto in stadio I-III eleggibili per la chirurgia e si prevede una resezione R0, i pazienti con linfonodi pelvici laterali non sono eleggibili;
- Punteggio ECOG: 0-1;
- Punteggio ASA: I/II/III;
- Chirurgia laparoscopica;
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento preoperatorio (come radioterapia preoperatoria e chemioterapia);
- Ricezione di escissione mesorettale totale transanale (taTME), estrazione del campione attraverso il lume naturale (NASI) o resezione endoscopica del tumore;
- Cancro del retto ricorrente;
- Cancro colorettale simultaneo o metacrono;
- Tumori maligni di altri organi negli ultimi 5 anni o contemporaneamente;
- I risultati dell'esame fisico preoperatorio e dell'esame di imaging hanno mostrato che: (1) il tumore coinvolgeva gli organi circostanti e richiedeva la resezione combinata degli organi; (2) metastasi a distanza; (3) non poteva essere resecato a R0;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con grave disturbo mentale;
- Non è adatto a pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica (come aderenze estese causate da precedenti interventi chirurgici addominali o incapacità di tollerare il pneumoperitoneo artificiale);
- Storia di angina pectoris instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
- Avere una storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi;
- Somministrazione sistemica di corticosteroidi entro 1 mese prima dell'arruolamento;
- Assunzione di farmaci correlati all'acido folico entro sei mesi prima dell'operazione.
- Grave insufficienza cardiaca (FEV1<50% dei valori previsti);
- Chirurgia d'urgenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Legatura della vena prima
Durante questa procedura, i pazienti vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica del cancro del retto con la vena mesenterica inferiore legata per prima.
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Durante questa procedura, i pazienti vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica del cancro del retto con la vena mesenterica inferiore legata per prima.
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Comparatore attivo: Prima la legatura dell'arteria
Durante questa procedura, i pazienti vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica del cancro del retto con l'arteria mesenterica inferiore legata per prima.
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Durante questa procedura, i pazienti vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica del cancro del retto con l'arteria mesenterica inferiore legata per prima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti del livello delle cellule tumorali circolanti nel sangue periferico
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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I cambiamenti del livello delle cellule tumorali circolanti nel sangue periferico prima del taglio della pelle e dopo la chiusura dell'addome
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Durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Perdita di sangue durante l'intervento
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Durante l'intervento
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Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento, valutata fino a 36 mesi
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La proporzione di pazienti senza recidiva di malattia e metastasi dopo 3 anni di intervento chirurgico
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Dalla data dell'intervento, valutata fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento, valutata fino a 36 mesi
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La percentuale di pazienti sopravvissuti 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Dalla data dell'intervento, valutata fino a 36 mesi
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Tempo di funzionamento
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Durante l'intervento
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Tasso di conversione
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Durante l'intervento
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Numero di linfonodi raccolti
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Numero di linfonodi raccolti
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Durante l'intervento
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Morbilità intraoperatoria e tassi di mortalità
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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I tassi di morbilità intraoperatoria sono definiti come i tassi di eventi osservati durante l'operazione
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Durante l'intervento
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Morbilità postoperatoria e tassi di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questo è per la complicanza postoperatoria precoce, definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni
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Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 10 giorni
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Tempo alla prima deambulazione, flatulenza, dieta liquida e dieta morbida, durata della degenza ospedaliera postoperatoria e dolore postoperatorio sono utilizzati per valutare il decorso del recupero postoperatorio. Il metodo del punteggio del dolore analogico visivo viene utilizzato per valutare la differenza del grado di dolore postoperatorio
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10 giorni
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Modello di ricorrenza
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento, valutata fino a 36 mesi
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I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto
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Dalla data dell'intervento, valutata fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SichuanCHRI123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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