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Reduzierte Ausbreitung von Tumorzellen mit primärer Ligation der unteren Mesenterialvene bei Patienten mit Rektumkarzinom.

14. Februar 2024 aktualisiert von: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Wirkung der Ligationssequenz der unteren Mesenterialarterie und -vene auf zirkulierende Tumorzellen und das Überleben in der laparoskopischen Rektumkarzinomchirurgie: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Wirkung der Ligationssequenz der unteren Mesenterialarterie und -vene auf zirkulierende Tumorzellen und das Überleben in der laparoskopischen Rektumkarzinomchirurgie: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein von zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) im peripheren Blut ein Surrogat-Biomarker sein kann, um das Wiederauftreten und die Prognose von Rektumkrebs vorherzusagen. CTCs werden vom Primärtumor in den Blutkreislauf freigesetzt und haben das Potenzial, sich auf entfernte Stellen auszubreiten und sich zu mikrometastasischen Ablagerungen zu entwickeln. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine chirurgische Manipulation die Ausbreitung von Tumorzellen in den Kreislauf fördern könnte. Theoretisch kann das potenzielle Risiko einer Ausbreitung von Tumorzellen theoretisch minimiert werden, wenn die abfließende Vene zuerst ligiert wird. Eine Regelung zur Ligaturreihenfolge der A. und V. mesenterica inferior bei Rektumkarzinomoperationen findet sich jedoch in den aktuellen Leitlinien mangels ausreichender Evidenz nicht. Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie soll die Wirkung der Ligationssequenz der unteren Mesenterialarterie und -vene auf zirkulierende Tumorzellen und das Überleben bei laparoskopischen Rektumkarzinomoperationen untersuchen:

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
268

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75 Jahre;
  2. Histopathologisch bestätigt als rektales Adenokarzinom (Tumor innerhalb von 15 cm vom Analrand bei Koloskopie lokalisiert);
  3. Patienten mit einem Rektumkarzinom im Stadium I-III, die für eine Operation geeignet sind und bei denen eine R0-Resektion erwartet wird, Patienten mit lateralen Beckenlymphknoten sind nicht geeignet;
  4. ECOG-Score: 0-1;
  5. ASA-Score: I/II/III;
  6. Laparoskopische Chirurgie;
  7. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine präoperative Behandlung erhalten haben (z. B. präoperative Strahlentherapie und Chemotherapie);
  2. Transanale totale mesorektale Exzision (taTME), Probenentnahme durch natürliches Lumen (NOSES) oder endoskopische Tumorresektion;
  3. Rezidivierender Mastdarmkrebs;
  4. gleichzeitiger oder metachroner kolorektaler Krebs;
  5. Bösartige Tumoren anderer Organe in den letzten 5 Jahren oder gleichzeitig;
  6. Die Ergebnisse der präoperativen körperlichen Untersuchung und der bildgebenden Untersuchung zeigten, dass: (1) der Tumor die umgebenden Organe betraf und eine kombinierte Organresektion erforderte; (2) Fernmetastasierung; (3) konnte bei R0 nicht reseziert werden;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Patienten mit schwerer psychischer Störung;
  9. Es ist nicht geeignet für Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen (z. B. ausgedehnte Adhäsion aufgrund einer früheren Bauchoperation oder Unverträglichkeit eines künstlichen Pneumoperitoneums);
  10. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten;
  11. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls in den letzten 6 Monaten;
  12. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;
  13. Einnahme von Folsäure-verwandten Medikamenten innerhalb eines halben Jahres vor der Operation.
  14. Schwere Herzinsuffizienz (FEV1 < 50 % der vorhergesagten Werte);
  15. Notoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Venenligatur zuerst
Während dieses Verfahrens werden die Patienten einer laparoskopischen Rektumkrebsoperation unterzogen, wobei zuerst die untere Mesenterialvene ligiert wird.
Sonstiges: Venenligatur zuerst
Während dieses Verfahrens werden die Patienten einer laparoskopischen Rektumkrebsoperation unterzogen, wobei zuerst die untere Mesenterialvene ligiert wird.
Aktiver Komparator: Arterienligatur zuerst
Während dieses Verfahrens werden die Patienten einer laparoskopischen Rektumkrebsoperation unterzogen, wobei zuerst die A. mesenterica inferior ligiert wird.
Sonstiges: Arterienligatur zuerst
Während dieses Verfahrens werden die Patienten einer laparoskopischen Rektumkrebsoperation unterzogen, wobei zuerst die A. mesenterica inferior ligiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des Spiegels zirkulierender Tumorzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Während der Operation
Die Veränderungen der Menge zirkulierender Tumorzellen im peripheren Blut vor dem Schneiden der Haut und nach dem Schließen des Bauches
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Blutverlust während der Operation
Während der Operation
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 36 Monaten
Der Anteil der Patienten ohne Krankheitsrezidiv und Metastasierung nach 3 Jahren Operation
Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 36 Monaten
3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 36 Monaten
Der Anteil der Patienten, die 3 Jahre nach der Operation überlebten
Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 36 Monaten
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Betriebszeit
Während der Operation
Umrechnungskurs
Zeitfenster: Während der Operation
Umrechnungskurs
Während der Operation
Anzahl der gesammelten Lymphknoten
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der gesammelten Lymphknoten
Während der Operation
Intraoperative Morbidität und Mortalitätsraten
Zeitfenster: Während der Operation
Die intraoperativen Morbiditätsraten sind definiert als die während der Operation beobachteten Ereignisraten
Während der Operation
Postoperative Morbidität und Mortalitätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Dies gilt für die frühe postoperative Komplikation, die als Ereignis definiert ist, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird
30 Tage
Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 10 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs werden die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, Flüssig- und Weichkost, die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und die postoperativen Schmerzen herangezogen. Zur Beurteilung der Differenz des postoperativen Schmerzgrades wird die visuell-analoge Schmerzscore-Methode eingesetzt
10 Tage
Wiederholungsmuster
Zeitfenster: Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 36 Monaten
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ
Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second People's Hospital of Chengdu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SichuanCHRI123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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