Zmniejszone rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych dzięki pierwotnemu podwiązaniu żyły krezkowej dolnej u pacjentów z rakiem odbytnicy.
Wpływ sekwencji podwiązania tętnicy krezkowej dolnej i żyły na krążące komórki nowotworowe i przeżycie w laparoskopowej chirurgii raka odbytnicy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tao Pan, Doctor
- Numer telefonu: +86-18181986821
- E-mail: taopancd@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-75 lat;
- Potwierdzony histopatologicznie jako gruczolakorak odbytnicy (guz zlokalizowany w odległości do 15 cm od brzegu odbytu w kolonoskopii);
- Pacjenci z rakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania I-III kwalifikujący się do operacji i oczekiwana resekcja R0, pacjenci z bocznymi węzłami chłonnymi miednicy nie kwalifikują się;
- Wynik ECOG: 0-1;
- punktacja ASA: I/II/III;
- Chirurgia laparoskopowa;
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przedoperacyjne (takie jak przedoperacyjna radioterapia i chemioterapia);
- Otrzymywanie przezodbytowego całkowitego wycięcia mezorektum (taTME), ekstrakcja materiału przez naturalne światło (NOS) lub endoskopowa resekcja guza;
- Nawracający rak odbytnicy;
- Jednoczesny lub metachroniczny rak jelita grubego;
- Nowotwory złośliwe innych narządów w ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie;
- Wyniki przedoperacyjnego badania fizykalnego i badania obrazowego wykazały, że: (1) guz zajął otaczające narządy i wymagał resekcji wielonarządowej; (2) przerzuty odległe; (3) nie można było wyciąć w R0;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi;
- Nie jest odpowiedni dla pacjentów poddawanych operacjom laparoskopowym (takim jak rozległy zrost spowodowany wcześniejszą operacją jamy brzusznej lub nietolerancja sztucznej odmy otrzewnowej);
- Historia niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- mieć historię incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
- Przyjmowanie leków związanych z kwasem foliowym w ciągu pół roku przed operacją.
- Ciężka niewydolność serca (FEV1 <50% wartości należnej);
- Chirurgia awaryjna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw podwiązanie żyły
Podczas tej procedury pacjenci poddawani są laparoskopowej operacji raka odbytnicy z podwiązaniem żyły krezkowej dolnej.
|
Podczas tej procedury pacjenci poddawani są laparoskopowej operacji raka odbytnicy z podwiązaniem żyły krezkowej dolnej.
|
|
Aktywny komparator: Najpierw podwiązanie tętnicy
Podczas tej procedury pacjenci poddawani są laparoskopowej operacji raka odbytnicy z podwiązaniem w pierwszej kolejności tętnicy krezkowej dolnej.
|
Podczas tej procedury pacjenci poddawani są laparoskopowej operacji raka odbytnicy z podwiązaniem w pierwszej kolejności tętnicy krezkowej dolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu krążących komórek nowotworowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zmiany poziomu krążących komórek nowotworowych we krwi obwodowej przed nacięciem skóry i po zamknięciu jamy brzusznej
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Utrata krwi podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji ocenia się do 36 miesięcy
|
Odsetek chorych bez nawrotu choroby i przerzutów po 3 latach operacji
|
Od daty operacji ocenia się do 36 miesięcy
|
|
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty operacji ocenia się do 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 3 lata po operacji
|
Od daty operacji ocenia się do 36 miesięcy
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas operacji
|
Podczas zabiegu
|
|
Kurs konwersyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Kurs konwersyjny
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba zebranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba zebranych węzłów chłonnych
|
Podczas zabiegu
|
|
Śródoperacyjne wskaźniki zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Śródoperacyjne wskaźniki zachorowalności definiuje się jako częstość zdarzeń obserwowanych w trakcie operacji
|
Podczas zabiegu
|
|
Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dotyczy to wczesnego powikłania pooperacyjnego, które definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas do pierwszego chodu, wzdęcia, dieta płynna i dieta miękka, czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym oraz ból pooperacyjny są wykorzystywane do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej. Do oceny różnicy w nasileniu bólu pooperacyjnego stosowana jest wizualno-analogowa ocena bólu
|
10 dni
|
|
Wzór nawrotu
Ramy czasowe: Od daty operacji ocenia się do 36 miesięcy
|
Wzorce nawrotów w momencie pierwszej diagnozy są podzielone na pięć kategorii: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany
|
Od daty operacji ocenia się do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SichuanCHRI123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .