Reduceret spredning af tumorceller med primær ligering af den inferior mesenteriske vene hos patienter med rektalcancer.
Effekt af ligeringssekvens af den inferior mesenteriske arterie og vene på cirkulerende tumorceller og overlevelse i laparoskopisk rektalcancerkirurgi: en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tao Pan, Doctor
- Telefonnummer: +86-18181986821
- E-mail: taopancd@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år;
- Histopatologisk bekræftet som rektalt adenokarcinom (tumor lokaliseret inden for 15 cm fra analkanten ved koloskopi);
- Patienter med en trin I-III rektalcancer, der er kvalificeret til operation, og R0-resektion forventes, patienter med bækken laterale lymfeknuder er ikke egnede;
- ECOG-score: 0-1;
- ASA-score: I/II/III;
- Laparoskopisk kirurgi;
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget præoperativ behandling (såsom præoperativ strålebehandling og kemoterapi);
- Modtagelse af transanal total mesorektal excision (taTME), prøveekstraktion gennem naturlig lumen (NOSES) eller endoskopisk tumorresektion;
- Tilbagevendende endetarmskræft;
- Samtidig eller metakron kolorektal cancer;
- Ondartede tumorer i andre organer inden for de seneste 5 år eller på samme tid;
- Resultaterne af præoperativ fysisk undersøgelse og billeddiagnostisk undersøgelse viste, at: (1) tumoren involverede de omgivende organer og krævede kombineret organresektion; (2) fjernmetastase; (3) kunne ikke fjernes ved R0;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med alvorlig psykisk lidelse;
- Det er ikke egnet til patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi (såsom omfattende adhæsion forårsaget af tidligere abdominal kirurgi eller manglende evne til at tolerere kunstigt pneumoperitoneum);
- Anamnese med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder;
- Har en historie med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder;
- Systemisk administration af kortikosteroider inden for 1 måned før indskrivning;
- Indtagelse af folinsyrerelaterede lægemidler inden for et halvt år før operation.
- Alvorlig hjerteinsufficiens (FEV1<50% af forudsagte værdier);
- Akut operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vene ligering først
Under denne procedure gennemgår patienter laparoskopisk endetarmskræftoperation med den inferior mesenteriske vene ligeret først.
|
Under denne procedure gennemgår patienter laparoskopisk endetarmskræftoperation med den inferior mesenteriske vene ligeret først.
|
|
Aktiv komparator: Arterie ligering først
Under denne procedure gennemgår patienter laparoskopisk endetarmskræftoperation med den inferior mesenteriske arterie ligeret først.
|
Under denne procedure gennemgår patienter laparoskopisk endetarmskræftoperation med den inferior mesenteriske arterie ligeret først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i niveauet af cirkulerende tumorceller i det perifere blod
Tidsramme: Under operationen
|
Ændringerne i niveauet af cirkulerende tumorceller i det perifere blod før skæring af huden og efter lukning af maven
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
Blodtab under operationen
|
Under operationen
|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdato, vurderet op til 36 måneder
|
Andelen af patienter uden sygdomstilbagefald og metastasering efter 3 års operation
|
Fra operationsdato, vurderet op til 36 måneder
|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdato, vurderet op til 36 måneder
|
Andelen af patienter, der overlevede 3 år efter operationen
|
Fra operationsdato, vurderet op til 36 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
Driftstid
|
Under operationen
|
|
Konversiv sats
Tidsramme: Under operationen
|
Konversiv sats
|
Under operationen
|
|
Antal opsamlede lymfeknuder
Tidsramme: Under operationen
|
Antal opsamlede lymfeknuder
|
Under operationen
|
|
Intraoperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Under operationen
|
De intraoperative morbiditetsrater er defineret som de hændelser, der observeres under operationen
|
Under operationen
|
|
Postoperativ morbiditet og motalitetsrater
Tidsramme: 30 dage
|
Dette er for den tidlige postoperative komplikation, som defineres som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 10 dage
|
Tid til første ambulation, flatus, flydende diæt og blød diæt, varigheden af postoperativ indlæggelse og postoperative smerter bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb. Visuel analog smertescoremetode bruges til at evaluere forskellen i postoperativ smertegrad
|
10 dage
|
|
Gentagelsesmønster
Tidsramme: Fra operationsdato, vurderet op til 36 måneder
|
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type
|
Fra operationsdato, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SichuanCHRI123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .