Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Ropeginterferonu Alfa-2b u dospělých pacientů s COVID-19 s komorbiditami

9. dubna 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Otevřená kontrolní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Ropeginterferonu Alfa-2b u dospělých pacientů s COVID-19 s komorbiditami

Zhodnotit účinnost subkutánního ropeginterferonu alfa 2b (P1101 v kombinaci se standardní péčí (SOC) v porovnání se standardní péčí samotnou u dospělých pacientů s COVID-19 s komorbiditami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, kontrolní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ropeginterferonu alfa-2b při léčbě dospělých pacientů s COVID-19 s komorbiditami. Dospělý pacient s COVID-19 se specifickými komorbiditami, který nereaguje na jiné léky proti SARS-CoV-2, tj. Léky na SARS-CoV-2 podle úsudku zkoušejícího a mají pozitivní výsledek (Ct <30) 14 dní po nástupu příznaků COVID-19 budou zařazeny. Vhodní pacienti budou randomizováni do skupin, kterým bude podáván ropeginterferon alfa-2b plus SOC (studovaná skupina) nebo budou dostávat samotný SOC (kontrolní skupina). Studijní skupině bude podkožně podána jedna dávka 250 μg ropeginterferonu alfa-2b v den 1 návštěvy. U pacientů, kteří mají stále pozitivní výsledek (Ct <30) v SARS-CoV-2 RT-PCR v den 15 a den 29, bude podána druhá dávka ropeginterferonu alfa-2b v dávce 350 μg a třetí dávka v dávce 500 μg, respektive. U kontrolní skupiny budou pacienti dostávat samotný SOC. Bude hodnocena účinnost a bezpečnost ropeginterferonu alfa-2b.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D
  • Telefonní číslo: 67736 886-2-23123456
  • E-mail: whsheng@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wang-Huei Sheng, professor
          • Telefonní číslo: 262104 02-23123456
          • E-mail: whsheng@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ochota poskytnout písemný ICF před vstupem do studie;
  • 2. Mužské nebo netěhotné pacientky ve věku ≥ 18 let v době zápisu (nebo jiný věk požadovaný místními předpisy);
  • 3. Pacient s diagnózou COVID-19 a s hodnotou Ct <30 v SARS-CoV-2 RT-PCR;

  • 4. Pacienti s jakoukoli níže uvedenou komorbiditou při screeningu:

    1. Hematologická rakovina;
    2. Solidní nádor, který vyžaduje chemoterapii nebo jinou systémovou terapii;
    3. Dobře kontrolovaná autoimunitní onemocnění; nebo jakékoli jiné lékařské komorbidity, které vyžadují imunosupresivní léčbu;
  • 5. Nereagující na léčbu jakýmikoli jinými léky proti SARS-CoV-2, tj. remdesivirem, nirmatrelvirem/ritonavirem a/nebo molnupiravirem; nebo pacientů, kteří nejsou vhodní k podávání jiných léků proti SARS-CoV-2 podle úsudku zkoušejícího a mají Ct <30 14 dní po nástupu příznaků COVID-19. Non-responder je definován jako pacient, který dostal remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir a/nebo molnupiravir, ale stále má Ct <30 14 dní po nástupu příznaků COVID-19.
  • 6. Souhlasí s odběrem výtěrů z nosohltanu nebo hltanu a vzorku krve podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Známá anamnéza nebo přítomnost dekompenzované cirhózy jater (Child-Pugh B nebo C) před vstupem do studie;
  • 2. Chronické onemocnění ledvin s eGFR <15 ml/min/1,73 m2;
  • 3. Ženy, které kojí, kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
  • 4. Známá anamnéza závažných alergických reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku ropeginterferonu alfa-2b;
  • 5. Známá anamnéza nebo přítomnost špatně kontrolovaných nebo klinicky významných zdravotních stavů, které nejsou vhodné k zařazení, podle uvážení zkoušejícího, např. velké psychiatrické (včetně, ale bez omezení na osoby s těžkou depresí, těžkou bipolární poruchou, schizofrenií, sebevražedné myšlenky nebo sebevražedný pokus v anamnéze) nebo špatně kontrolovaná autoimunitní onemocnění;
  • 6. Klinicky významné zdravotní stavy, o nichž je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv;
  • 7. Pacienti léčení monoterapií telbivudinem nebo jakoukoli jinou kombinovanou terapií s telbivudinem během 1 měsíce před screeningem;
  • 8. Použití hodnoceného léčivého přípravku během 1 měsíce před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Ošetřeno P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) plus standardní péče (SOC)
Postup: SOC
SOC zahrnuje opatření pro prevenci a kontrolu infekcí, podpůrnou péči, dexamethason a antivirová činidla. SOC je založen na pokynech tchajwanského Centra pro kontrolu nemocí (CDC) a na uvážení vyšetřovatele.
Lék: Ropeginterferon alfa-2b
Během celého období studie budou podávány maximálně 3 dávky ropeginterferonu alfa-2b jednou za dva týdny. Jedna dávka 250 μg ropeginterferonu alfa-2b bude podána subkutánně v den 1 návštěvy. Test antigenu SARS-CoV-2 bude proveden při návštěvách D15 a D29. U pacientů, kteří mají stále pozitivní výsledek testu na antigen SARS-CoV-2 při návštěvě v den 15, bude následně podána druhá dávka ropeginterferonu alfa-2b v dávce 350 μg při návštěvě v den 15. Pacientům, kteří mají stále pozitivní výsledek testu na antigen SARS-CoV-2 při návštěvě v den 29, bude třetí dávka ropeginterferonu alfa-2b v dávce 500 μg podána při návštěvě v den 29.
Ostatní jména:
  • P1101
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Léčeno samotným SOC
Postup: SOC
SOC zahrnuje opatření pro prevenci a kontrolu infekcí, podpůrnou péči, dexamethason a antivirová činidla. SOC je založen na pokynech tchajwanského Centra pro kontrolu nemocí (CDC) a na uvážení vyšetřovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do dosažení hodnoty Ct ≥30 u SARS-CoV-2 kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR)
Časové okno: Až do dne 57
Porovnat dobu od randomizace do dosažení hodnoty Ct ≥30 v SARS-CoV-2 kvantitativní RT-PCR mezi studijní a kontrolní skupinou
Až do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli hodnoty Ct ≥30 v kvantitativní RT-PCR SARS-CoV-2 v den 15, den 29 a den 43
Časové okno: Až do dne 43
Podíl pacientů, kteří dosáhli hodnoty Ct ≥30 v kvantitativní RT-PCR SARS-CoV-2 v den 15, 29 a 43, ve srovnání mezi studijní a kontrolní skupinou
Až do dne 43
Změna klinického stavu oproti randomizaci
Časové okno: Až do dne 43
Změna od randomizace v klinickém stavu pacienta na stupnici klinické progrese WHO v den 15, 29 a 43 ve srovnání mezi studijní a kontrolní skupinou
Až do dne 43
Změna SpO2
Časové okno: Až do dne 43
Změna SpO2 z randomizace na den 15, 29 a 43 ve srovnání mezi studijními a kontrolními skupinami
Až do dne 43
Výskyt a celková doba trvání (dny) doplňkového kyslíku
Časové okno: Až do dne 57
Porovnat výskyt a celkové trvání (dny) doplňkového kyslíku mezi studijními a kontrolními skupinami
Až do dne 57
Výskyt a celková doba trvání (dny) mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 57
Porovnat výskyt a celkovou dobu trvání (dny) mechanické ventilace mezi studijními a kontrolními skupinami
Až do dne 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D, Center of Infection Control of National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202302136MIP-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení