Klinisk undersøgelse af Ropeginterferon Alfa-2b's effektivitet og sikkerhed hos voksne COVID-19-patienter med komorbiditet

Inklusionskriterier:

• 1. Vilje til at give en skriftlig ICF, før du går ind i studiet;
• 2. Mandlige eller ikke-gravide kvindelige patienter, ≥ 18 år på tidspunktet for indskrivningen (eller anden alder påkrævet af lokale regler);
• 3. Patient med diagnosen COVID-19 og med Ct-værdien <30 i SARS-CoV-2 RT-PCR;

• 4. Patienter med en hvilken som helst komorbiditet nedenfor ved screening:

  1. hæmatologisk cancer;
  2. Solid tumor, der kræver kemoterapi eller anden systemisk terapi;
  3. Velkontrollerede autoimmune sygdomme; eller enhver anden medicinsk komorbiditet, der kræver immunsuppressiv terapi;
• 5. Ikke-reagerende på behandlingen af ​​andre anti-SARS-CoV-2 lægemidler, dvs. remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir og/eller molnupiravir; eller patienter, der ikke er egnede til at modtage de andre anti-SARS-CoV-2 lægemidler efter investigators vurdering og har Ct <30 14 dage efter symptomdebut på COVID-19. Non-responder er defineret som en patient, der fik remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir og/eller molnupiravir, men som stadig har Ct <30 14 dage efter symptomdebut på COVID-19.
• 6. Accepterer indsamling af nasopharyngeale eller pharyngeale podninger og blodprøve i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kendt historie eller tilstedeværelse af dekompenseret cirrhose i leveren (Child-Pugh B eller C) før studiestart;
• 2. Kronisk nyresygdom med eGFR <15 ml/min/1,73 m2;
• 3. Kvinder, der ammer, ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide;
• 4. Kendt historie med alvorlige allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i ropeginterferon alfa-2b;
• 5. Kendt historie eller tilstedeværelse af dårligt kontrollerede eller klinisk signifikante medicinske tilstande, som ikke er egnede til at blive indskrevet, efter investigatorens skøn, f.eks. større psykiatriske (herunder, men ikke begrænset til, dem med svær depression, svær bipolar lidelse, skizofreni, selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg) eller dårligt kontrollerede autoimmune sygdomme;
• 6. Klinisk signifikante medicinske tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne;
• 7. Patienter behandlet med monoterapi af telbivudin eller enhver anden kombinationsbehandling med telbivudin inden for 1 måned før screening;
• 8. Brug af et forsøgsmedicinsk produkt inden for 1 måned før screening.