Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ropeginterferonu alfa-2b u dorosłych pacjentów z COVID-19 z chorobami współistniejącymi

9 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Otwarte badanie kontrolne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Ropeginterferonu alfa-2b u dorosłych pacjentów z COVID-19 z chorobami współistniejącymi

Ocena skuteczności podskórnego ropeginterferonu alfa 2b ( P1101 w połączeniu ze standardową opieką (SOC) w porównaniu z samą standardową opieką u dorosłych pacjentów z COVID-19 z chorobami współistniejącymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kontrolne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ropeginterferonu alfa-2b w leczeniu dorosłych pacjentów z COVID-19 z chorobami współistniejącymi. Dorosły pacjent z COVID-19 ze specyficznymi chorobami współistniejącymi i niereagujący na inne leki przeciw SARS-CoV-2, tj. Leki na SARS-CoV-2 według oceny badacza i wynik dodatni (Ct <30) 14 dni po wystąpieniu objawów COVID-19 zostaną włączone. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ropeginterferon alfa-2b plus SOC (grupa badawcza) lub do grupy otrzymującej wyłącznie SOC (grupa kontrolna). Grupie badanej pojedyncza dawka 250 μg ropeginterferonu alfa-2b zostanie podana podskórnie podczas wizyty w 1. dniu. Pacjentom, u których wynik testu SARS-CoV-2 RT-PCR nadal będzie dodatni (Ct <30) w 15. i 29. dniu, zostanie podana druga dawka ropeginterferonu alfa-2b 350 μg i trzecia dawka 500 μg, odpowiednio. W przypadku grupy kontrolnej pacjenci otrzymają tylko SOC. Oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo ropeginterferonu alfa-2b.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D
  • Numer telefonu: 67736 886-2-23123456
  • E-mail: whsheng@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wang-Huei Sheng, professor
          • Numer telefonu: 262104 02-23123456
          • E-mail: whsheng@ntu.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Gotowość do przedstawienia pisemnego ICF przed przystąpieniem do badania;
  • 2. Pacjenci płci męskiej lub niebędącej w ciąży, w momencie włączenia do badania w wieku ≥ 18 lat (lub w innym wieku wymaganym przez lokalne przepisy);
  • 3. Pacjent z rozpoznaniem COVID-19 i wartością Ct <30 w SARS-CoV-2 RT-PCR;

  • 4. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą współistniejącą poniżej podczas badania przesiewowego:

    1. Rak hematologiczny;
    2. Guz lity wymagający chemioterapii lub innej terapii ogólnoustrojowej;
    3. Dobrze kontrolowane choroby autoimmunologiczne; lub inne choroby współistniejące wymagające leczenia immunosupresyjnego;
  • 5. Brak odpowiedzi na leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciw SARS-CoV-2, tj. remdesiwirem, nirmatrelwirem/rytonawirem i/lub molnupirawirem; lub pacjentów, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do przyjmowania innych leków przeciw SARS-CoV-2 i mają Ct <30 14 dni po wystąpieniu objawów COVID-19. Osoba niereagująca na leczenie jest zdefiniowana jako pacjent, który otrzymał remdesiwir, nirmatrelwir/rytonawir i/lub molnupirawir, ale nadal ma Ct <30 14 dni po wystąpieniu objawów COVID-19.
  • 6. Wyraża zgodę na pobranie wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub gardła oraz próbki krwi zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Znana historia lub obecność zdekompensowanej marskości wątroby (Child-Pugh B lub C) przed włączeniem do badania;
  • 2. Przewlekła choroba nerek z eGFR <15 ml/min/1,73 m2;
  • 3. Kobiety karmiące piersią, karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę;
  • 4. Znana historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą ropeginterferonu alfa-2b;
  • 5. Znana historia lub obecność źle kontrolowanych lub istotnych klinicznie schorzeń, które według uznania badacza nie kwalifikują się do włączenia, np. poważna choroba psychiatryczna (w tym między innymi ciężka depresja, ciężka choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, myśli samobójcze lub próby samobójcze w wywiadzie) lub źle kontrolowane choroby autoimmunologiczne;
  • 6. Klinicznie istotne stany medyczne, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków;
  • 7. Pacjenci leczeni monoterapią telbiwudyną lub jakąkolwiek inną terapią skojarzoną z telbiwudyną w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  • 8. Stosowanie badanego produktu medycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Leczenie P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) plus standardowa opieka (SOC)
Procedura: SOC
SOC obejmuje zapobieganie zakażeniom i środki kontroli, leczenie podtrzymujące, deksametazon i środki przeciwwirusowe. SOC opiera się na wytycznych Tajwańskich Centrów Kontroli Chorób (CDC) i uznaniu badacza.
Lek: Ropeginterferon alfa-2b
Maksymalnie 3 dawki ropeginterferonu alfa-2b będą podawane co dwa tygodnie przez cały okres badania. Pojedyncza dawka 250 μg ropeginterferonu alfa-2b zostanie podana podskórnie podczas wizyty w 1. dniu. Test na antygen SARS-CoV-2 będzie wykonywany na wizytach D15 i D29. W przypadku pacjentów, u których wynik testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 nadal jest dodatni podczas wizyty w dniu 15, druga dawka ropeginterferonu alfa-2b wynosząca 350 μg zostanie następnie podana podczas wizyty w dniu 15. Pacjentom, u których wynik testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 nadal będzie pozytywny podczas wizyty w dniu 29, zostanie podana trzecia dawka ropeginterferonu alfa-2b w wysokości 500 μg podczas wizyty w dniu 29.
Inne nazwy:
  • P1101
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczony samym SOC
Procedura: SOC
SOC obejmuje zapobieganie zakażeniom i środki kontroli, leczenie podtrzymujące, deksametazon i środki przeciwwirusowe. SOC opiera się na wytycznych Tajwańskich Centrów Kontroli Chorób (CDC) i uznaniu badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do osiągnięcia wartości Ct ≥30 w SARS-CoV-2 ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR)
Ramy czasowe: Do dnia 57
Porównanie czasu od randomizacji do osiągnięcia wartości Ct ≥30 w ilościowym RT-PCR SARS-CoV-2 pomiędzy grupami badaną i kontrolną
Do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wartość Ct ≥30 w ilościowym SARS-CoV-2 RT-PCR w dniu 15, dniu 29 i dniu 43
Ramy czasowe: Do dnia 43
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wartość Ct ≥30 w ilościowym SARS-CoV-2 RT-PCR w dniach 15, 29 i 43, w porównaniu między grupami badaną i kontrolną
Do dnia 43
Zmiana od randomizacji w stanie klinicznym
Ramy czasowe: Do dnia 43
Zmiana stanu klinicznego pacjenta w porównaniu z randomizacją w skali progresji klinicznej WHO w dniach 15, 29 i 43 w porównaniu między grupą badaną a grupą kontrolną
Do dnia 43
Zmiana SpO2
Ramy czasowe: Do dnia 43
Zmiana SpO2 od randomizacji do dnia 15, 29 i 43 w porównaniu między grupami badaną i kontrolną
Do dnia 43
Występowanie i skumulowany czas trwania (dni) dodatkowego tlenu psychicznego
Ramy czasowe: Do dnia 57
Porównanie występowania i skumulowanego czasu trwania (dni) suplementacji tlenem między grupami badaną i kontrolną
Do dnia 57
Występowanie i skumulowany czas trwania (dni) wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 57
Porównanie występowania i skumulowanego czasu trwania (dni) wentylacji mechanicznej między grupami badaną i kontrolną
Do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D, Center of Infection Control of National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202302136MIP-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami