Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon Alfa-2b bei erwachsenen COVID-19-Patienten mit Komorbiditäten

Einschlusskriterien:

• 1. Bereitschaft zur Abgabe eines schriftlichen ICF vor Aufnahme der Studie;
• 2. Männliche oder nicht schwangere weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 18 Jahre alt sind (oder ein anderes Alter, das von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben ist);
• 3. Patient mit der Diagnose COVID-19 und mit einem Ct-Wert < 30 in SARS-CoV-2 RT-PCR;

• 4. Patienten mit einer Komorbidität unten beim Screening:

  1. Hämatologischer Krebs;
  2. Solider Tumor, der eine Chemotherapie oder eine andere systemische Therapie erfordert;
  3. Gut kontrollierte Autoimmunerkrankungen; oder andere medizinische Komorbiditäten, die eine immunsuppressive Therapie erfordern;
• 5. Non-Responder auf die Behandlung mit anderen Anti-SARS-CoV-2-Medikamenten, d. h. Remdesivir, Nirmatrelvir/Ritonavir und/oder Molnupiravir; oder Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Behandlung mit anderen Anti-SARS-CoV-2-Medikamenten geeignet sind und 14 Tage nach dem Auftreten der Symptome von COVID-19 einen Ct < 30 aufweisen. Non-Responder ist definiert als ein Patient, der Remdesivir, Nirmatrelvir/Ritonavir und/oder Molnupiravir erhalten hat, aber 14 Tage nach dem Auftreten der Symptome von COVID-19 immer noch eine Ct < 30 aufweist.
• 6. Stimmt der Entnahme von Nasen-Rachen- oder Rachenabstrichen und Blutproben gemäß Protokoll zu.

Ausschlusskriterien:

• 1. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer dekompensierten Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C) vor Studieneintritt;
• 2. Chronische Nierenerkrankung mit eGFR <15 ml/min/1,73 m2;
• 3. Frauen, die stillen, stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
• 4. Bekannte schwere allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropeginterferon alfa-2b in der Vorgeschichte;
• 5. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von schlecht kontrollierten oder klinisch signifikanten Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet sind, z. Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Vorgeschichte) oder schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankungen;
• 6. Klinisch signifikante Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen;
• 7. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening mit einer Monotherapie von Telbivudin oder einer anderen Kombinationstherapie mit Telbivudin behandelt wurden;
• 8. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.