Studio clinico per l'efficacia e la sicurezza di Ropeginterferon Alfa-2b in pazienti adulti COVID-19 con comorbidità

Criterio di inclusione:

• 1. Disponibilità a fornire un ICF scritto prima di entrare nello studio;
• 2. Pazienti maschi o femmine non gravide, ≥ 18 anni di età al momento dell'arruolamento (o altra età richiesta dalle normative locali);
• 3. Paziente con diagnosi di COVID-19 e con valore Ct <30 in SARS-CoV-2 RT-PCR;

• 4. Pazienti con qualsiasi comorbidità di seguito allo screening:

  1. Cancro ematologico;
  2. Tumore solido che richiede chemioterapia o altra terapia sistemica;
  3. Malattie autoimmuni ben controllate; o qualsiasi altra comorbidità medica che richieda una terapia immunosoppressiva;
• 5. Non-responder al trattamento di qualsiasi altro farmaco anti-SARS-CoV-2, ad esempio remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir e/o molnupiravir; o pazienti che non sono idonei a ricevere gli altri farmaci anti-SARS-CoV-2 a giudizio dello sperimentatore e hanno Ct <30 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi di COVID-19. Non-responder è definito come un paziente che ha ricevuto remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir e/o molnupiravir ma ha ancora Ct <30 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi di COVID-19.
• 6. Acconsente alla raccolta dei tamponi rinofaringei o faringei e del campione di sangue come da protocollo.

Criteri di esclusione:

• 1. Storia nota o presenza di cirrosi epatica scompensata (Child-Pugh B o C) prima dell'ingresso nello studio;
• 2. Malattia renale cronica con eGFR <15 mL/min/1,73 mq;
• 3. Donne che allattano, allattano, sono incinte o intendono iniziare una gravidanza;
• 4. Storia nota di gravi reazioni allergiche o di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ropeginterferone alfa-2b;
• 5. Storia nota o presenza di condizioni mediche scarsamente controllate o clinicamente significative che non sono idonee per essere arruolate, a discrezione dello sperimentatore, ad es. ideazione suicidaria o anamnesi di tentativo di suicidio) o malattie autoimmuni scarsamente controllate;
• 6. Condizioni mediche clinicamente significative note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio;
• 7. Pazienti trattati in monoterapia con telbivudina o qualsiasi altra terapia di associazione con telbivudina entro 1 mese prima dello screening;
• 8. Uso di un prodotto medico sperimentale entro 1 mese prima dello screening.