Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIa k posouzení účinnosti a bezpečnosti burfiralimabu (hzVSF-v13) a OAD (orální antivirotikum)

12. června 2023 aktualizováno: ImmuneMed, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních antivirotik/kombinovaná léčba hzVSF-v13 vs. monoterapie perorálními antivirotiky u pacientů s chronickou hepatitidou B

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, 48týdenní sledování, klinickou studii fáze IIa. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila změnu HBsAg (log10 IU/ml) po podání hzVSF-v13 50 mg/dávku a hzVSF-v13 200 mg/dávku v kombinaci s perorálním antivirotikem (Tenofovir nebo entecavir, včetně soli- volné léky nebo léky upravující sůl) ve srovnání s perorálním antivirotikem v kombinaci s placebem (normální fyziologický roztok) u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří stabilně dostávají perorální antivirotikum (Tenofovir nebo entecavir, včetně léků bez soli nebo léků modifikujících sůl ) po dobu nejméně 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi subjekty, které poskytly dobrovolný písemný souhlas s účastí v této klinické studii, byli pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří stabilně dostávají perorální antivirotikum (Tenofovir nebo entekavir, včetně léků bez soli nebo léků upravujících sůl) po dobu nejméně 24 týdnů před screeningovou návštěvou lze považovat za potenciální subjekty této studie. Pouze subjekty, které dokončily závěrečné hodnocení způsobilosti při základní návštěvě (návštěva 2) po screeningových testech, budou randomizovány do skupiny s kombinací 50 mg hzVSF-v13, do skupiny s kombinací 200 mg hzVSF-v13 (studijní skupina) a do skupiny s kombinací placeba ( kontrolní skupina) v poměru 1:1:1 na každém místě. Randomizovaným subjektům bude intravenózně podáván hzVSF-v13 nebo placebo tak, aby odpovídalo hzVSF-v13 čtyřikrát se čtyřtýdenním intervalem po dobu celkem 12 týdnů a perorální podání 1 tablety perorálního antivirotika bude podáváno jednou denně po dobu celkem 48 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Do Young Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ti, kteří mají v anamnéze diagnózu chronické hepatitidy B více než 24 týdnů před screeningem a udržovali si HBsAg (pozitivní, >100 IU/ml) při screeningu
  2. Ti, kteří mají hladinu HBV DNA nižší než <20 IU/ml
  3. Ti, kteří dostávali tenofovir (včetně léků, které neobsahují sůl nebo upravují sůl) nebo entecarvir (včetně léků neobsahujících sůl nebo sůl upravujících léky Entecaviru) stabilně po dobu ≥ 24 týdnů před screeningem a očekávali, že si zachovají stejný lék s ekvivalentem dávkování a podávání během klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou klinicky významného chronického onemocnění jater způsobeného jinou než chronickou infekcí HBV v době screeningu
  2. Pacienti se známkami ztráty funkce jater a dekompenzace jaterního onemocnění
  3. Pacienti s nekontrolovaným diabetem (HbA1c >7,5 %)
  4. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo na hzVSF-v13
Placebo odpovídající hzVSF-v13 + perorální antivirotikum
Lék: Standartní péče

Následující léky uvedené v seznamu mohou být podávány v průběhu klinické studie.

  1. Tenofovir (včetně léků neobsahujících sůl nebo léků upravujících sůl)
  2. Entekavir (včetně léků neobsahujících sůl nebo léků upravujících sůl)
Experimentální: hzVSF-v13 50 mg
hzVSF-v13 50 mg/dávka + perorální antivirotikum
Lék: Standartní péče

Následující léky uvedené v seznamu mohou být podávány v průběhu klinické studie.

  1. Tenofovir (včetně léků neobsahujících sůl nebo léků upravujících sůl)
  2. Entekavir (včetně léků neobsahujících sůl nebo léků upravujících sůl)
Experimentální: hzVSF-v13 200 mg
hzVSF-v13 200 mg/dávka + perorální antivirotikum
Lék: Standartní péče

Následující léky uvedené v seznamu mohou být podávány v průběhu klinické studie.

  1. Tenofovir (včetně léků neobsahujících sůl nebo léků upravujících sůl)
  2. Entekavir (včetně léků neobsahujících sůl nebo léků upravujících sůl)
Experimentální: hzVSF-v13 800 mg
hzVSF-v13 800 mg/dávka + perorální antivirotikum
Lék: Standartní péče

Následující léky uvedené v seznamu mohou být podávány v průběhu klinické studie.

  1. Tenofovir (včetně léků neobsahujících sůl nebo léků upravujících sůl)
  2. Entekavir (včetně léků neobsahujících sůl nebo léků upravujících sůl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HBsAg oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech (log10 IU/ml)
Časové okno: 24 týdnů
Pro každou skupinu se předloží základní statistika změn HBsAg (log10 IU/ml) od výchozí hodnoty po 24 týdnech a provede se dvouvýběrový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test pro testování rozdílů v každé studii. skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se ztrátou HBsAg nebo sérokonverzí ve srovnání s výchozí hodnotou v 8., 12., 24. a 48. týdnu
Časové okno: 8, 12, 24, 48 týdnů
Uvede se počet a procento subjektů a 95% interval spolehlivosti pro každou léčenou skupinu a každý časový bod hodnocení a provede se test chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test, aby se otestovaly rozdíly mezi skupinami každé studijní skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou. skupina.
8, 12, 24, 48 týdnů
Procento subjektů s HBV DNA nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ) ve srovnání s výchozí hodnotou ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: 24, 48 týdnů
Uvede se počet a procento subjektů a 95% interval spolehlivosti pro každou léčenou skupinu a každý časový bod hodnocení a provede se test chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test, aby se otestovaly rozdíly mezi skupinami každé studijní skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou. skupina.
24, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImmuneMed, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM_hzVSF_v13-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude záležet na interní diskusi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení