Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa oceniające skuteczność i bezpieczeństwo burfiralimabu (hzVSF-v13) i OAD (doustny lek przeciwwirusowy)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ImmuneMed, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej doustnymi lekami przeciwwirusowymi/hzVSF-v13 w porównaniu z monoterapią doustnymi lekami przeciwwirusowymi u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, z 48-tygodniową obserwacją, badanie kliniczne fazy IIa. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny zmiany HBsAg (log10 j.m./ml) po podaniu hzVSF-v13 50 mg/dawkę i hzVSF-v13 200 mg/dawkę w skojarzeniu z doustnym lekiem przeciwwirusowym (tenofowirem lub entekawirem, w tym solą wolne leki lub leki modyfikujące sól) w porównaniu z doustnym lekiem przeciwwirusowym w połączeniu z placebo (sól fizjologiczna) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy stabilnie otrzymują doustny lek przeciwwirusowy (tenofowir lub entekawir, w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól) ) przez co najmniej 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wśród osób, które wyraziły dobrowolną pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym, byli pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy stabilnie otrzymują doustny lek przeciwwirusowy (tenofowir lub entekawir, w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól) przez co najmniej 24 tygodnie przed wizytą przesiewową można uznać za potencjalnych uczestników tego badania. Tylko pacjenci, którzy ukończyli ostateczną ocenę kwalifikowalności podczas wizyty początkowej (wizyta 2) po badaniach przesiewowych, zostaną losowo przydzieleni do grupy skojarzonej hzVSF-v13 50 mg, grupy skojarzonej hzVSF-v13 200 mg (grupa badana) i grupy placebo ( grupa kontrolna) w stosunku 1:1:1 w każdym miejscu. Zrandomizowani uczestnicy otrzymają dożylne podanie hzVSF-v13 lub placebo w celu dopasowania hzVSF-v13 cztery razy w odstępie 4 tygodni przez łącznie 12 tygodni, a doustne podanie 1 tabletki doustnego środka przeciwwirusowego będzie podawane raz dziennie przez łącznie 48 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Do Young Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, u których rozpoznano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B więcej niż 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym i utrzymywały HBsAg (dodatni, >100 IU/ml) podczas badania przesiewowego
  2. Ci, którzy mają poziom DNA HBV poniżej <20 IU/ml
  3. Osoby, które otrzymywały tenofowir (w tym leki Tenofovir niezawierające soli lub leki modyfikujące sole) lub entekarwir (w tym leki Entekawiru nie zawierające soli lub leki modyfikujące sole) stabilnie przez ≥24 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przewiduje się, że będą kontynuować ten sam lek z równoważnym dawkowania i podawania podczas badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią istotnej klinicznie przewlekłej choroby wątroby spowodowanej inną niż przewlekła infekcją HBV w czasie badania przesiewowego
  2. Pacjenci z objawami utraty czynności wątroby i dekompensacją choroby wątroby
  3. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c >7,5%)
  4. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo na hzVSF-v13
Placebo pasujące do hzVSF-v13 + doustny środek przeciwwirusowy
Lek: Standard opieki

Wymienione poniżej leki mogą być podawane w trakcie badania klinicznego.

  1. Tenofowir (w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól)
  2. Entekawir (w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól)
Eksperymentalny: hzVSF-v13 50mg
hzVSF-v13 50 mg/dawkę + doustny środek przeciwwirusowy
Lek: Standard opieki

Wymienione poniżej leki mogą być podawane w trakcie badania klinicznego.

  1. Tenofowir (w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól)
  2. Entekawir (w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól)
Eksperymentalny: hzVSF-v13 200mg
hzVSF-v13 200 mg/dawkę + doustny środek przeciwwirusowy
Lek: Standard opieki

Wymienione poniżej leki mogą być podawane w trakcie badania klinicznego.

  1. Tenofowir (w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól)
  2. Entekawir (w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól)
Eksperymentalny: hzVSF-v13 800mg
hzVSF-v13 800 mg/dawkę + doustny środek przeciwwirusowy
Lek: Standard opieki

Wymienione poniżej leki mogą być podawane w trakcie badania klinicznego.

  1. Tenofowir (w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól)
  2. Entekawir (w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HBsAg w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach (log10 j.m./ml)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Statystyki wyjściowe dla zmian w HBsAg (log10 j.m./ml) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu należy przedstawić dla każdej grupy i przeprowadzić test t dla dwóch próbek lub test sumy rang Wilcoxona w celu zbadania różnic między każdym badaniem grupa w porównaniu z grupą kontrolną.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utratą HBsAg lub serokonwersją w porównaniu z wartością wyjściową w 8, 12, 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: 8, 12, 24, 48 tygodni
Należy przedstawić liczbę i odsetek badanych oraz 95% przedział ufności dla każdej grupy badanej i każdego punktu czasowego oceny, a także przeprowadzić test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera w celu zbadania różnic międzygrupowych każdej grupy badanej w porównaniu z grupą kontrolną Grupa.
8, 12, 24, 48 tygodni
Odsetek pacjentów z DNA HBV niższym niż dolna granica oznaczalności (LLOQ) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: 24, 48 tydzień
Należy przedstawić liczbę i odsetek badanych oraz 95% przedział ufności dla każdej grupy badanej i każdego punktu czasowego oceny, a także przeprowadzić test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera w celu zbadania różnic międzygrupowych każdej grupy badanej w porównaniu z grupą kontrolną Grupa.
24, 48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ImmuneMed, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM_hzVSF_v13-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będzie to zależało od wewnętrznej dyskusji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami