Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Burfiralimab (hzVSF-v13) und OAD (orales antivirales Medikament)

12. Juni 2023 aktualisiert von: ImmuneMed, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen antiviralen Wirkstoffen/hzVSF-v13-Kombinationstherapie vs. oraler antiviraler Monotherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Follow-up-Studie der Phase IIa über 48 Wochen. Diese Studie wurde entwickelt, um die Veränderung des HBsAg (log10 IE/ml) nach Verabreichung von hzVSF-v13 50 mg/Dosis und hzVSF-v13 200 mg/Dosis in Kombination mit einem oralen antiviralen Mittel (Tenofovir oder Entecavir, einschließlich Salz- freie oder salzmodifizierende Arzneimittel) im Vergleich zu einem oralen antiviralen Wirkstoff in Kombination mit einem Placebo (normale Kochsalzlösung) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die stabil ein orales antivirales Arzneimittel (Tenofovir oder Entecavir, einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel) erhalten ) für mindestens 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter den Probanden, die eine freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben haben, befinden sich die Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mindestens 24 Wochen lang stabil ein orales antivirales Mittel (Tenofovir oder Entecavir, einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel) erhalten vor dem Screening-Besuch können als potenzielle Probanden dieser Studie in Betracht gezogen werden. Nur die Probanden, die die endgültige Eignungsbewertung beim Ausgangsbesuch (Besuch 2) nach den Screening-Tests abgeschlossen haben, werden randomisiert der hzVSF-v13-50-mg-Kombinationsgruppe, der hzVSF-v13-200-mg-Kombinationsgruppe (Studiengruppe) und der Placebo-Kombinationsgruppe ( Kontrollgruppe) in einem Verhältnis von 1:1:1 an jedem Standort. Die randomisierten Probanden erhalten eine intravenöse Verabreichung von hzVSF-v13 oder des Placebos, das zu hzVSF-v13 passt, viermal im Abstand von 4 Wochen für insgesamt 12 Wochen, und die orale Verabreichung von 1 Tablette eines oralen antiviralen Mittels wird einmal täglich für a gegeben insgesamt 48 wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Do Young Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen mehr als 24 Wochen vor dem Screening eine chronische Hepatitis B diagnostiziert wurde und die HBsAg (positiv, > 100 IE/ml) beim Screening beibehalten haben
  2. Personen mit einem HBV-DNA-Spiegel unter < 20 IE/ml
  3. Diejenigen, die Tenofovir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel von Tenofovir) oder Entecarvir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel von Entecavir) ≥24 Wochen vor dem Screening stabil erhalten haben und voraussichtlich das identische Medikament mit einem Äquivalent beibehalten werden Dosierung und Verabreichung während der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung, die zum Zeitpunkt des Screenings nicht durch eine chronische HBV-Infektion verursacht wurde
  2. Patienten mit Anzeichen von Leberfunktionsverlust und Dekompensation einer Lebererkrankung
  3. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 7,5 %)
  4. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo gegen hzVSF-v13
Placebo passend zu hzVSF-v13 + orales antivirales Mittel
Arzneimittel: Pflegestandard

Die nachfolgend aufgeführten Medikamente dürfen im Verlauf der klinischen Studie verabreicht werden.

  1. Tenofovir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel)
  2. Entecavir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel)
Experimental: hzVSF-v13 50mg
hzVSF-v13 50 mg/Dosis + orales antivirales Mittel
Arzneimittel: Pflegestandard

Die nachfolgend aufgeführten Medikamente dürfen im Verlauf der klinischen Studie verabreicht werden.

  1. Tenofovir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel)
  2. Entecavir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel)
Experimental: hzVSF-v13 200 mg
hzVSF-v13 200 mg/Dosis + orales antivirales Mittel
Arzneimittel: Pflegestandard

Die nachfolgend aufgeführten Medikamente dürfen im Verlauf der klinischen Studie verabreicht werden.

  1. Tenofovir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel)
  2. Entecavir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel)
Experimental: hzVSF-v13 800 mg
hzVSF-v13 800 mg/Dosis + orales antivirales Mittel
Arzneimittel: Pflegestandard

Die nachfolgend aufgeführten Medikamente dürfen im Verlauf der klinischen Studie verabreicht werden.

  1. Tenofovir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel)
  2. Entecavir (einschließlich salzfreier oder salzmodifizierender Arzneimittel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen (log10 IE/ml)
Zeitfenster: 24 Wochen
Ausgangsstatistiken für die Veränderungen des HBsAg (log10 IE/ml) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen sind für jede Gruppe vorzulegen, und ein t-Test mit zwei Stichproben oder der Wilcoxon-Rangsummentest ist durchzuführen, um die Unterschiede zwischen jeder Studie zu testen Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit HBsAg-Verlust oder Serokonversion im Vergleich zum Ausgangswert nach 8, 12, 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: 8, 12, 24, 48 Wochen
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden und das 95 %-Konfidenzintervall für jede Behandlungsgruppe und jeden Bewertungszeitpunkt sind darzustellen, und ein Chi-Quadrat-Test oder der exakte Test nach Fisher sind durchzuführen, um Unterschiede zwischen den Gruppen jeder Studiengruppe im Vergleich zur Kontrolle zu testen Gruppe.
8, 12, 24, 48 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit HBV-DNA unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: 24, 48 Wochen
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden und das 95 %-Konfidenzintervall für jede Behandlungsgruppe und jeden Bewertungszeitpunkt sind darzustellen, und ein Chi-Quadrat-Test oder der exakte Test nach Fisher sind durchzuführen, um Unterschiede zwischen den Gruppen jeder Studiengruppe im Vergleich zur Kontrolle zu testen Gruppe.
24, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ImmuneMed, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM_hzVSF_v13-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies hängt von internen Diskussionen ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten