Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIa-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Burfiralimab (hzVSF-v13) og OAD (Oral Antiviral Drug)

12. juni 2023 opdateret af: ImmuneMed, Inc.

En fase IIa multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​orale antivirale midler/hzVSF-v13 kombinationsterapi vs oral antiviral monoterapi hos patienter med kronisk hepatitis B

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, 48 ugers opfølgning, fase IIa klinisk studie. Denne undersøgelse er designet til at evaluere ændringen i HBsAg (log10 IE/ml) efter administration af hzVSF-v13 50 mg/dosis og hzVSF-v13 200 mg/dosis i kombination med et oralt antiviralt middel (Tenofovir eller entecavir, inklusive salt- fri eller saltmodificerende medicin) sammenlignet med et oralt antiviralt middel i kombination med placebo (normalt saltvand) hos patienter med kronisk hepatitis B, som stabilt får et oralt antiviralt middel (Tenofovir eller entecavir, inklusive saltfri eller saltmodificerende medicin ) i mindst 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blandt de forsøgspersoner, der har givet et frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, er patienter med kronisk hepatitis B, som stabilt får et oralt antiviralt middel (Tenofovir eller entecavir, inklusive saltfri eller saltmodificerende medicin) i mindst 24 uger forud for screeningsbesøget kan betragtes som potentielle emner i denne undersøgelse. Kun de forsøgspersoner, der gennemførte den endelige egnethedsevaluering ved baseline-besøget (besøg 2) efter screeningstestene, vil blive randomiseret til hzVSF-v13 50 mg kombinationsgruppen, hzVSF-v13 200 mg kombinationsgruppen (undersøgelsesgruppen) og placebo kombinationsgruppen ( kontrolgruppe) i et forhold på 1:1:1 på hvert sted. De randomiserede forsøgspersoner vil modtage intravenøs administration af hzVSF-v13 eller placebo for at matche hzVSF-v13 fire gange med 4 ugers interval i i alt 12 uger, og oral administration af 1 tablet af et oralt antiviralt middel vil blive givet én gang dagligt i en i alt 48 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Do Young Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De, der har en historie med en diagnose af kronisk hepatitis B mere end 24 uger før screening og har bevaret HBsAg (positiv, >100 IE/ml) ved screening
  2. Dem, der har et HBV-DNA-niveau, der er under <20 IE/ml
  3. De, der har fået tenofovir (herunder Tenofovirs saltfrie eller saltmodificerende lægemidler) eller entecarvir (inklusive Entecavirs saltfrie eller saltmodificerende lægemidler) stabilt i ≥24 uger før screening og forventes at opretholde det identiske lægemiddel med tilsvarende dosering og administration under det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en historie med klinisk signifikant kronisk leversygdom forårsaget af andet end kronisk HBV-infektion på screeningstidspunktet
  2. Patienter med tegn på tab af leverfunktion og dekompensation af leversygdom
  3. Patienter med ukontrolleret diabetes (HbA1c >7,5 %)
  4. Patienter med ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo til hzVSF-v13
Placebo til at matche hzVSF-v13 + oralt antiviralt middel
Medicin: Standard for pleje

Følgende lægemidler, der er anført, må administreres i løbet af den kliniske undersøgelse.

  1. Tenofovir (herunder saltfri eller saltmodificerende medicin)
  2. Entecavir (inklusive saltfri eller saltmodificerende medicin)
Eksperimentel: hzVSF-v13 50mg
hzVSF-v13 50 mg/dosis + oralt antiviralt middel
Medicin: Standard for pleje

Følgende lægemidler, der er anført, må administreres i løbet af den kliniske undersøgelse.

  1. Tenofovir (herunder saltfri eller saltmodificerende medicin)
  2. Entecavir (inklusive saltfri eller saltmodificerende medicin)
Eksperimentel: hzVSF-v13 200mg
hzVSF-v13 200 mg/dosis + oralt antiviralt middel
Medicin: Standard for pleje

Følgende lægemidler, der er anført, må administreres i løbet af den kliniske undersøgelse.

  1. Tenofovir (herunder saltfri eller saltmodificerende medicin)
  2. Entecavir (inklusive saltfri eller saltmodificerende medicin)
Eksperimentel: hzVSF-v13 800mg
hzVSF-v13 800 mg/dosis + oralt antiviralt middel
Medicin: Standard for pleje

Følgende lægemidler, der er anført, må administreres i løbet af den kliniske undersøgelse.

  1. Tenofovir (herunder saltfri eller saltmodificerende medicin)
  2. Entecavir (inklusive saltfri eller saltmodificerende medicin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HBsAg fra baseline efter 24 uger (log10 IE/ml)
Tidsramme: 24 uger
Baseline-statistik for ændringerne i HBsAg (log10 IE/mL) fra baseline efter 24 uger skal præsenteres for hver gruppe, og der skal udføres en t-test med to prøver eller Wilcoxon-rangsum-testen for at teste forskelle i hver undersøgelse gruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med HBsAg-tab eller serokonversion sammenlignet med baseline ved 8, 12, 24 og 48 uger
Tidsramme: 8, 12, 24, 48 uger
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner og 95 % konfidensinterval for hver behandlingsgruppe og hvert evalueringstidspunkt skal præsenteres, og en chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test skal udføres for at teste forskelle mellem grupperne for hver undersøgelsesgruppe sammenlignet med kontrollen gruppe.
8, 12, 24, 48 uger
Procentdel af forsøgspersoner med HBV-DNA lavere end den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) sammenlignet med baseline ved 24 og 48 uger
Tidsramme: 24, 48 uger
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner og 95 % konfidensinterval for hver behandlingsgruppe og hvert evalueringstidspunkt skal præsenteres, og en chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test skal udføres for at teste forskelle mellem grupperne for hver undersøgelsesgruppe sammenlignet med kontrollen gruppe.
24, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmuneMed, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM_hzVSF_v13-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det vil afhænge af intern diskussion.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger