Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy reparace tkání po svalovém poranění a natažení šlach

8. ledna 2024 aktualizováno: Grith Højfeldt, Bispebjerg Hospital

Regulace obratu lidských šlach a bílkovin kosterního svalstva po poranění tkáně: Mechanismy stojící za regenerací a preventivními adaptacemi na poranění

Studie je 5týdenní studie na lidech zahrnující 24 zdravých mužů ve věku 18-35 let. Každý účastník bude mít svalové zranění a natažení šlachy indukované v jedné noze pomocí neuromuskulární elektrické stimulace ve spojení s nucenými prodlužujícími se kontrakcemi. Vyšetřovatelé budou monitorovat zotavení z poranění/napětí po dobu 4 týdnů, kdy polovina subjektů bude dostávat růstový hormon (somatropin) ke stimulaci syntézy pojivové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • BMI mezi 18,5-30 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Pravidelný silový trénink během posledních 3 měsíců
  • Současné nebo dřívější užívání anabolických steroidů nebo růstového hormonu
  • Užívání kortikosteroidů v posledních 3 měsících
  • Užívání léků na ředění krve
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit syntézu svalových bílkovin
  • Současné nebo bývalé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Bolest kolene
  • Předchozí účast ve studiích využívajících deuterovanou vodu nebo alaninové indikátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Růstový hormon/somatropin
Somatropin po dobu dvou týdnů (33,3 ug/kg/den v prvním týdnu, 50 ug/kg/den ve druhém týdnu)
Jiný: Neuromuskulární elektrická stimulace
Jeden záchvat neuromuskulární elektrické stimulace ve spojení s nucenými prodlužujícími se kontrakcemi na jedné noze
Ostatní jména:
  • Neuromuskulární elektrická stimulace pomocí Theta 4 kanálového stimulátoru od Chattanooga. Ve spojení s nucenými excentrickými kontrakcemi.
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba/fyziologického roztoku po dobu dvou týdnů
Jiný: Neuromuskulární elektrická stimulace
Jeden záchvat neuromuskulární elektrické stimulace ve spojení s nucenými prodlužujícími se kontrakcemi na jedné noze
Ostatní jména:
  • Neuromuskulární elektrická stimulace pomocí Theta 4 kanálového stimulátoru od Chattanooga. Ve spojení s nucenými excentrickými kontrakcemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek somatropinu na syntézu svalových proteinů 14 dní po zranění
Časové okno: 14 dní
Rozdíl v rychlosti frakční syntézy svalových proteinů 14 dní po zranění s nebo bez 14denní léčby somatropinem. Měřeno pomocí deuterované vody
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syntéza svalových bílkovin 7 dní po zranění
Časové okno: 7 dní
Rozdíl v rychlosti frakční syntézy svalových proteinů 7 dní po zranění oproti kontrole (bez zranění) s nebo bez 7denní léčby somatropinem. Měřeno pomocí deuterované vody
7 dní
Syntéza svalových bílkovin 14 dní po zranění
Časové okno: 14 dní
Rozdíl v rychlosti frakční syntézy svalových proteinů 14 dní po zranění ve srovnání s kontrolní nohou (bez zranění). Měřeno pomocí deuterované vody.
14 dní
Rozpad svalových bílkovin 14 dní po zranění
Časové okno: 14 dní
Rozdíl v rychlosti frakční syntézy ve svalových proteinech 14 dní po zranění vs. kontrola (bez zranění) s nebo bez 14denní léčby somatropinem. Měřeno pomocí stabilního alaninu značeného izotopem.
14 dní
Rozpad svalových bílkovin 7 dní po zranění
Časové okno: 7 dní
Rozdíl v rychlosti frakční syntézy svalových proteinů 7 dní po zranění vs. kontrola (bez zranění) s nebo bez 7denní léčby somatropinem. Měřeno pomocí stabilního alaninu značeného izotopem.
7 dní
Rozpad svalových bílkovin 28 dní po zranění
Časové okno: 28 dní
Rozdíl v rychlosti frakční syntézy svalových proteinů 28 dní po zranění vs. kontrola (bez zranění) s nebo bez 14denní léčby somatropinem. Měřeno pomocí stabilního alaninu značeného izotopem.
28 dní
Histochemické barvení příčných řezů svalů 7 dní po poranění
Časové okno: 7 dní
Počet satelitních buněk, fibroblastů a imunitních buněk v poraněné vs. kontrolní tkáni (bez poškození), s růstovým hormonem a bez něj. Měřeno pomocí histochemického barvení příčných řezů svalů
7 dní
Histochemické barvení příčných řezů svalů 14 dní po poranění
Časové okno: 14 dní
Počet satelitních buněk, fibroblastů a imunitních buněk v poraněné vs. kontrolní tkáni (bez poškození), s růstovým hormonem a bez něj. Měřeno pomocí histochemického barvení příčných řezů svalů
14 dní
Histochemické barvení příčných řezů svalů 28 dní po poranění
Časové okno: 28 dní
Počet satelitních buněk, fibroblastů a imunitních buněk v poraněné vs. kontrolní tkáni (bez poškození), s růstovým hormonem a bez něj. Měřeno pomocí histochemického barvení příčných řezů svalů
28 dní
Účinek somatropinu na syntézu šlachových tkání
Časové okno: 7 dní
Rozdíl v rychlosti frakční syntézy ve šlachových proteinech po 7 dnech placebo/léčba somatropinem. Měřeno pomocí deuterované vody
7 dní
Syntéza šlachové tkáně 7 dní po zátěži
Časové okno: 7 dní
Rozdíl v rychlosti frakční syntézy ve šlachových proteinech 7 dní po zátěži ve srovnání s kontrolní nohou (žádná zátěž). Měřeno pomocí deuterované vody
7 dní
Syntéza šlachové tkáně 7 dní po zátěži se somatropinem/bez somatropinu
Časové okno: 7 dní
Rozdíl v rychlosti frakční syntézy šlachových proteinů 7 dní po zátěži ve srovnání s kontrolní nohou (bez zátěže) se somatropinem nebo bez něj. Měřeno pomocí deuterované vody
7 dní
Izometrický výdej svalové síly 7 dní po zranění
Časové okno: 7 dní
Rozdíl v izometrickém výdeji svalové síly 7 dní po zranění vs. kontrola (bez zranění) s nebo bez 7denní léčby somatropinem.
7 dní
Izometrický výdej svalové síly 14 dní po zranění
Časové okno: 14 dní
Rozdíl v izometrickém výdeji svalové síly 14 dní po zranění vs. kontrola (bez zranění) s nebo bez 14denní léčby somatropinem.
14 dní
Izometrický výdej svalové síly 28 dní po zranění
Časové okno: 28 dní
Rozdíl v izometrickém výdeji svalové síly 28 dní po zranění vs. kontrola (bez zranění) s nebo bez 14denní léčby somatropinem.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBH150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na individuální žádost, jakmile bude studie dokončena a zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení