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Meccanismi di riparazione tissutale dopo lesioni muscolari e tensione tendinea

8 gennaio 2024 aggiornato da: Grith Højfeldt, Bispebjerg Hospital

Regolazione del turnover delle proteine ​​del tendine umano e del muscolo scheletrico in seguito a lesione tissutale: meccanismi alla base della rigenerazione e degli adattamenti preventivi delle lesioni

Lo studio è uno studio umano di 5 settimane che include 24 uomini sani di età compresa tra 18 e 35 anni. Ogni partecipante subirà lesioni muscolari e tensioni tendinee indotte in una gamba utilizzando la stimolazione elettrica neuromuscolare in combinazione con contrazioni forzate di allungamento. Gli investigatori monitoreranno il recupero da lesioni / ceppi per un periodo di 4 settimane, in cui metà dei soggetti riceverà l'ormone della crescita (somatropina) per stimolare la sintesi del tessuto connettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani
  • BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Allenamento regolare della forza negli ultimi 3 mesi
  • Uso attuale o precedente di steroidi anabolizzanti o ormone della crescita
  • Uso di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci per fluidificare il sangue
  • Uso di farmaci che possono influenzare la sintesi proteica muscolare
  • Abuso attuale o precedente di droghe o alcol
  • Dolore al ginocchio
  • Precedente partecipazione a studi che utilizzano acqua deuterata o traccianti di alanina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ormone della crescita/somatropina
Somatropina per due settimane (33,3 ug/kg/die nella prima settimana, 50 ug/kg/die nella seconda settimana)
Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Un attacco di stimolazione elettrica neuromuscolare in concomitanza con contrazioni di allungamento forzato su una gamba
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica neuromuscolare utilizzando lo stimolatore del canale Theta 4 di Chattanooga. Accoppiato con contrazioni eccentriche forzate.
Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni di placebo/soluzione salina per due settimane
Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Un attacco di stimolazione elettrica neuromuscolare in concomitanza con contrazioni di allungamento forzato su una gamba
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica neuromuscolare utilizzando lo stimolatore del canale Theta 4 di Chattanooga. Accoppiato con contrazioni eccentriche forzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della somatropina sulla sintesi proteica muscolare 14 giorni dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 14 giorni
La differenza nel tasso di sintesi frazionaria nelle proteine ​​muscolari 14 giorni dopo l'infortunio con o senza 14 giorni di trattamento con somatropina. Misurato utilizzando acqua deuterata
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi proteica muscolare 7 giorni dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 7 giorni
La differenza nel tasso di sintesi frazionaria delle proteine ​​muscolari 7 giorni dopo l'infortunio rispetto al controllo (nessun danno) con o senza trattamento di 7 giorni con somatropina. Misurato utilizzando acqua deuterata
7 giorni
Sintesi proteica muscolare 14 giorni dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 14 giorni
La differenza nel tasso di sintesi frazionaria delle proteine ​​muscolari 14 giorni dopo l'infortunio rispetto alla gamba di controllo (nessun infortunio). Misurato utilizzando acqua deuterata.
14 giorni
Disgregazione delle proteine ​​muscolari 14 giorni dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 14 giorni
La differenza nel tasso di sintesi frazionaria delle proteine ​​muscolari 14 giorni dopo l'infortunio rispetto al controllo (nessun danno) con o senza 14 giorni di trattamento con somatropina. Misurato utilizzando alanina marcata con isotop stabile.
14 giorni
Disgregazione delle proteine ​​muscolari 7 giorni dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 7 giorni
La differenza nel tasso di sintesi frazionaria delle proteine ​​muscolari 7 giorni dopo l'infortunio rispetto al controllo (nessun danno) con o senza 7 giorni di trattamento con somatropina. Misurato utilizzando alanina marcata con isotop stabile.
7 giorni
Disgregazione delle proteine ​​muscolari 28 giorni dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 28 giorni
La differenza nel tasso di sintesi frazionaria delle proteine ​​muscolari 28 giorni dopo l'infortunio rispetto al controllo (nessun danno) con o senza 14 giorni di trattamento con somatropina. Misurato utilizzando alanina marcata con isotop stabile.
28 giorni
Colorazione istochimica delle sezioni trasversali muscolari 7 giorni dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di cellule satellite, fibroblasti e cellule immunitarie nel tessuto danneggiato rispetto a quello di controllo (nessun danno), con e senza ormone della crescita. Misurato utilizzando la colorazione istochimica delle sezioni trasversali muscolari
7 giorni
Colorazione istochimica delle sezioni trasversali muscolari 14 giorni dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di cellule satellite, fibroblasti e cellule immunitarie nel tessuto danneggiato rispetto a quello di controllo (nessun danno), con e senza ormone della crescita. Misurato utilizzando la colorazione istochimica delle sezioni trasversali muscolari
14 giorni
Colorazione istochimica delle sezioni trasversali muscolari 28 giorni dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di cellule satellite, fibroblasti e cellule immunitarie nel tessuto danneggiato rispetto a quello di controllo (nessun danno), con e senza ormone della crescita. Misurato utilizzando la colorazione istochimica delle sezioni trasversali muscolari
28 giorni
L'effetto della somatropina sulla sintesi del tessuto tendineo
Lasso di tempo: 7 giorni
La differenza nel tasso di sintesi frazionaria nelle proteine ​​del tendine dopo 7 giorni di placebo/trattamento con somatropina. Misurato utilizzando acqua deuterata
7 giorni
Sintesi del tessuto tendineo 7 giorni dopo lo strappo
Lasso di tempo: 7 giorni
La differenza nel tasso di sintesi frazionaria nelle proteine ​​del tendine 7 giorni dopo la deformazione rispetto alla gamba di controllo (nessuna deformazione). Misurato utilizzando acqua deuterata
7 giorni
Sintesi del tessuto tendineo 7 giorni dopo il ceppo con/senza somatropina
Lasso di tempo: 7 giorni
La differenza nel tasso di sintesi frazionaria nelle proteine ​​del tendine 7 giorni dopo la deformazione rispetto alla gamba di controllo (nessuna deformazione) con o senza somatropina. Misurato utilizzando acqua deuterata
7 giorni
Emissione della forza muscolare isometrica 7 giorni dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 7 giorni
La differenza nell'output della forza muscolare isometrica 7 giorni dopo l'infortunio rispetto al controllo (nessun infortunio) con o senza 7 giorni di trattamento con somatropina.
7 giorni
Emissione della forza muscolare isometrica 14 giorni dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 14 giorni
La differenza nell'output della forza muscolare isometrica 14 giorni dopo l'infortunio rispetto al controllo (nessun infortunio) con o senza 14 giorni di trattamento con somatropina.
14 giorni
Emissione della forza muscolare isometrica 28 giorni dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 28 giorni
La differenza nell'output della forza muscolare isometrica 28 giorni dopo la lesione rispetto al controllo (nessuna lesione) con o senza 14 giorni di trattamento con somatropina.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BBH150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà reso disponibile su richiesta individuale una volta che lo studio sarà finalizzato e pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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