Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy naprawy tkanek po urazach mięśni i naderwaniach ścięgien

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Grith Højfeldt, Bispebjerg Hospital

Regulacja obrotu białek ścięgien i mięśni szkieletowych człowieka po urazie tkanki: mechanizmy odpowiedzialne za regenerację i adaptacje zapobiegające urazom

Badanie jest 5-tygodniowym badaniem na ludziach obejmującym 24 zdrowych mężczyzn w wieku 18-35 lat. Każdy uczestnik będzie miał uraz mięśni i naciągnięcie ścięgna w jednej nodze za pomocą elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej w połączeniu z wymuszonymi skurczami wydłużającymi. Badacze będą monitorować powrót do zdrowia po urazie/nadwyrężeniu przez okres 4 tygodni, podczas których połowa badanych otrzyma hormon wzrostu (somatropinę) w celu stymulacji syntezy tkanki łącznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni
  • BMI między 18,5-30 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Regularny trening siłowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie sterydów anabolicznych lub hormonu wzrostu
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków rozrzedzających krew
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na syntezę białek mięśniowych
  • Obecne lub dawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Ból kolana
  • Wcześniejszy udział w badaniach z użyciem wody deuterowanej lub znaczników alaninowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hormon wzrostu/somatropina
Somatropina przez dwa tygodnie (33,3 μg/kg/dzień w pierwszym tygodniu, 50 μg/kg/dzień w drugim tygodniu)
Inny: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Jeden atak elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej w połączeniu z wymuszonymi wydłużającymi skurczami jednej nogi
Inne nazwy:
  • Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa za pomocą 4-kanałowego stymulatora Theta firmy Chattanooga. W połączeniu z wymuszonymi skurczami ekscentrycznymi.
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyki z placebo/soli fizjologicznej przez dwa tygodnie
Inny: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Jeden atak elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej w połączeniu z wymuszonymi wydłużającymi skurczami jednej nogi
Inne nazwy:
  • Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa za pomocą 4-kanałowego stymulatora Theta firmy Chattanooga. W połączeniu z wymuszonymi skurczami ekscentrycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ somatropiny na syntezę białek mięśniowych 14 dni po urazie
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica w szybkości syntezy frakcyjnej w białkach mięśniowych 14 dni po urazie z lub bez 14 dni leczenia somatropiną. Zmierzono przy użyciu wody deuterowanej
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Synteza białek mięśniowych 7 dni po urazie
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w szybkości syntezy frakcyjnej w białkach mięśniowych 7 dni po urazie vs kontrola (bez urazu) z lub bez 7 dni leczenia somatropiną. Zmierzono przy użyciu wody deuterowanej
7 dni
Synteza białek mięśniowych 14 dni po urazie
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica w szybkości syntezy frakcyjnej białek mięśniowych 14 dni po urazie w porównaniu z nogą kontrolną (bez urazu). Zmierzono przy użyciu wody deuterowanej.
14 dni
Rozpad białek mięśniowych 14 dni po urazie
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica w szybkości syntezy frakcyjnej w białkach mięśniowych 14 dni po urazie vs. kontrola (bez urazu) z lub bez 14 dni leczenia somatropiną. Zmierzono przy użyciu alaniny znakowanej stabilnym izotopem.
14 dni
Rozpad białek mięśniowych 7 dni po urazie
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w szybkości syntezy frakcyjnej w białkach mięśniowych 7 dni po urazie vs. kontrola (bez urazu) z lub bez 7 dni leczenia somatropiną. Zmierzono przy użyciu alaniny znakowanej stabilnym izotopem.
7 dni
Rozpad białek mięśniowych 28 dni po urazie
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica w szybkości syntezy frakcyjnej białek mięśniowych 28 dni po urazie vs. kontrola (bez urazu) z lub bez 14-dniowego leczenia somatropiną. Zmierzono przy użyciu alaniny znakowanej stabilnym izotopem.
28 dni
Barwienie histochemiczne przekrojów poprzecznych mięśni 7 dni po urazie
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba komórek satelitarnych, fibroblastów i komórek odpornościowych w tkance uszkodzonej w porównaniu z tkanką kontrolną (bez urazu), zi bez hormonu wzrostu. Zmierzono za pomocą barwienia histochemicznego przekrojów poprzecznych mięśni
7 dni
Barwienie histochemiczne przekrojów poprzecznych mięśni 14 dni po urazie
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba komórek satelitarnych, fibroblastów i komórek odpornościowych w tkance uszkodzonej w porównaniu z tkanką kontrolną (bez urazu), zi bez hormonu wzrostu. Zmierzono za pomocą barwienia histochemicznego przekrojów poprzecznych mięśni
14 dni
Barwienie histochemiczne przekrojów poprzecznych mięśni 28 dni po urazie
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba komórek satelitarnych, fibroblastów i komórek odpornościowych w tkance uszkodzonej w porównaniu z tkanką kontrolną (bez urazu), zi bez hormonu wzrostu. Zmierzono za pomocą barwienia histochemicznego przekrojów poprzecznych mięśni
28 dni
Wpływ somatropiny na syntezę tkanki ścięgna
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w szybkości syntezy frakcyjnej białek ścięgien po 7 dniach placebo/leczenie somatropiną. Zmierzono przy użyciu wody deuterowanej
7 dni
Synteza tkanki ścięgna 7 dni po obciążeniu
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w szybkości syntezy frakcyjnej białek ścięgien 7 dni po wysiłku w porównaniu z nogą kontrolną (bez wysiłku). Zmierzono przy użyciu wody deuterowanej
7 dni
Synteza tkanki ścięgna 7 dni po szczepieniu z/bez somatropiny
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w szybkości syntezy frakcyjnej w białkach ścięgien 7 dni po wysiłku w porównaniu do nogi kontrolnej (bez szczepu) z somatropiną lub bez niej. Zmierzono przy użyciu wody deuterowanej
7 dni
Izometryczne wyjście siły mięśniowej 7 dni po urazie
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w izometrycznej sile wyjściowej mięśni 7 dni po urazie vs. grupa kontrolna (bez urazu) z lub bez 7-dniowego leczenia somatropiną.
7 dni
Izometryczne wyjście siły mięśniowej 14 dni po urazie
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica w izometrycznej sile wyjściowej mięśni 14 dni po urazie vs. grupa kontrolna (bez urazu) z lub bez 14-dniowego leczenia somatropiną.
14 dni
Izometryczne wyjście siły mięśniowej 28 dni po urazie
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica w izometrycznej sile wyjściowej mięśni 28 dni po urazie vs. grupa kontrolna (bez urazu) z lub bez 14-dniowego leczenia somatropiną.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBH150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

WRZ zostanie udostępniony na indywidualne żądanie po zakończeniu i opublikowaniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami