Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for vævsreparation efter muskelskade og senebelastning

8. januar 2024 opdateret af: Grith Højfeldt, Bispebjerg Hospital

Regulering af menneskelig sene- og skeletmuskelproteinomsætning efter vævsskade: Mekanismer bag regenerering og skadesforebyggende tilpasninger

Studiet er et 5-ugers menneskeligt studie, der omfatter 24 18-35-årige raske mænd. Hver deltager vil få muskelskade og senebelastning induceret i det ene ben ved hjælp af neuromuskulær elektrisk stimulation i forbindelse med tvungne forlængende sammentrækninger. Efterforskerne vil overvåge genopretningen fra skade/belastning over en 4 ugers periode, hvor halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage væksthormon (somatropin) for at stimulere bindevævssyntesen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd
  • BMI mellem 18,5-30 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Regelmæssig styrketræning indenfor de sidste 3 måneder
  • Nuværende eller tidligere brug af anabolske steroider eller væksthormon
  • Brug af kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af blodfortyndende medicin
  • Brug af medicin, som kan påvirke muskelproteinsyntesen
  • Nuværende eller tidligere stof- og alkoholmisbrug
  • Knæsmerter
  • Tidligere deltagelse i undersøgelser med deutereret vand eller alanin-sporstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Væksthormon/somatropin
Somatropin over to uger (33,3 ug/kg/dag i den første uge, 50 ug/kg/dag i den anden uge)
Andet: Neuromuskulær elektrisk stimulation
Et anfald af neuromuskulær elektrisk stimulation i forbindelse med tvungne forlængende sammentrækninger på det ene ben
Andre navne:
  • Neuromuskulær elektrisk stimulering ved hjælp af Theta 4-kanals stimulator fra Chattanooga. Sammenholdt med forcerede excentriske sammentrækninger.
Placebo komparator: Placebo
Injektioner af placebo/saltvand over to uger
Andet: Neuromuskulær elektrisk stimulation
Et anfald af neuromuskulær elektrisk stimulation i forbindelse med tvungne forlængende sammentrækninger på det ene ben
Andre navne:
  • Neuromuskulær elektrisk stimulering ved hjælp af Theta 4-kanals stimulator fra Chattanooga. Sammenholdt med forcerede excentriske sammentrækninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af somatropin på muskelproteinsyntese 14 dage efter skade
Tidsramme: 14 dage
Forskellen i fraktioneret syntesehastighed i muskelproteiner 14 dage efter skade med eller uden 14 dages behandling med somatropin. Målt med deutereret vand
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelproteinsyntese 7 dage efter skade
Tidsramme: 7 dage
Forskellen i fraktioneret syntesehastighed i muskelproteiner 7 dage efter skade vs kontrol (ingen skade) med eller uden 7 dages behandling med somatropin. Målt med deutereret vand
7 dage
Muskelproteinsyntese 14 dage efter skade
Tidsramme: 14 dage
Forskellen i fraktioneret syntesehastighed i muskelproteiner 14 dage efter skade sammenlignet med kontrolben (ingen skade). Målt med deutereret vand.
14 dage
Nedbrydning af muskelprotein 14 dage efter skade
Tidsramme: 14 dage
Forskellen i fraktioneret syntesehastighed i muskelproteiner 14 dage efter skade vs. kontrol (ingen skade) med eller uden 14 dages behandling med somatropin. Målt ved hjælp af stabil isotopmærket alanin.
14 dage
Muskelproteinnedbrydning 7 dage efter skade
Tidsramme: 7 dage
Forskellen i fraktioneret syntesehastighed i muskelproteiner 7 dage efter skade vs. kontrol (ingen skade) med eller uden 7 dages behandling med somatropin. Målt ved hjælp af stabil isotopmærket alanin.
7 dage
Nedbrydning af muskelprotein 28 dage efter skade
Tidsramme: 28 dage
Forskellen i fraktioneret syntesehastighed i muskelproteiner 28 dage efter skade vs. kontrol (ingen skade) med eller uden 14 dages behandling med somatropin. Målt ved hjælp af stabil isotopmærket alanin.
28 dage
Histokemisk farvning af muskeltværsnit 7 dage efter skade
Tidsramme: 7 dage
Antal satellitceller, fibroblaster og immunceller i skadet vs kontrolvæv (ingen skade), med og uden væksthormon. Målt ved hjælp af histokemisk farvning af muskeltværsnit
7 dage
Histokemisk farvning af muskeltværsnit 14 dage efter skade
Tidsramme: 14 dage
Antal satellitceller, fibroblaster og immunceller i skadet vs kontrolvæv (ingen skade), med og uden væksthormon. Målt ved hjælp af histokemisk farvning af muskeltværsnit
14 dage
Histokemisk farvning af muskeltværsnit 28 dage efter skade
Tidsramme: 28 dage
Antal satellitceller, fibroblaster og immunceller i skadet vs kontrolvæv (ingen skade), med og uden væksthormon. Målt ved hjælp af histokemisk farvning af muskeltværsnit
28 dage
Virkningen af ​​somatropin på senevævssyntese
Tidsramme: 7 dage
Forskellen i fraktioneret syntesehastighed i seneproteiner efter 7 dages placebo/behandling med somatropin. Målt med deutereret vand
7 dage
Syntese af senevæv 7 dage efter belastning
Tidsramme: 7 dage
Forskellen i fraktioneret syntesehastighed i seneproteiner 7 dage efter belastning sammenlignet med kontrolben (ingen belastning). Målt med deutereret vand
7 dage
Syntese af senevæv 7 dage efter belastning med/uden somatropin
Tidsramme: 7 dage
Forskellen i fraktioneret syntesehastighed i seneproteiner 7 dage efter belastning sammenlignet med kontrolben (ingen belastning) med eller uden somatropin. Målt med deutereret vand
7 dage
Isometrisk muskelkraftoutput 7 dage efter skaden
Tidsramme: 7 dage
Forskellen i isometrisk muskelkraftoutput 7 dage efter skade vs. kontrol (ingen skade) med eller uden 7 dages behandling med somatropin.
7 dage
Isometrisk muskelkraftoutput 14 dage efter skaden
Tidsramme: 14 dage
Forskellen i isometrisk muskelkraftoutput 14 dage efter skade vs. kontrol (ingen skade) med eller uden 14 dages behandling med somatropin.
14 dage
Isometrisk muskelkraftoutput 28 dage efter skaden
Tidsramme: 28 dage
Forskellen i isometrisk muskelkraftoutput 28 dage efter skade vs. kontrol (ingen skade) med eller uden 14 dages behandling med somatropin.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBH150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive gjort tilgængelig efter individuel anmodning, når undersøgelsen er afsluttet og offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger