Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AF doma: Virtuální vzdělávací program pro pacienty s fibrilací síní (AF)

23. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zlepšení ambulantní komplexní péče o fibrilaci síní ve střední Severní Karolíně prostřednictvím přímé primární péče a zapojení pacientů

Cílem této studie je zjistit efektivitu přímého virtuálního vzdělávacího programu ("AF at Home") pro dospělé s fibrilací síní (FS). Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  1. Budou mít účastníci vzdělávacího programu po ukončení programu zlepšení kvality života, sebemonitorování a sebeřízení?
  2. Zlepší se kvalita péče o FS na úrovni pacientů pro účastníky vzdělávacího programu?

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Zúčastněte se šesti hodin virtuálních vzdělávacích relací po dobu tří týdnů přes Zoom.
  • Vyplňte online dotazníky před zahájením programu a po jeho ukončení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
        • Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou nevalvulární nebo chlopenní fibrilace síní
  • Věk >/= 18

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Uvězněný pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AF doma
Všichni rekrutovaní účastníci se zúčastní vzdělávací intervence AF at Home.
Jiný: AF doma
Vzdělávací program AF at Home bude poskytován prostřednictvím videokonferenční technologie Zoom a bude zahrnovat 6, 1-hodinové sezení, které zahrnuje vzdělávání v oblasti sebemonitorování a sebeřízení AF. Každé setkání bude zahrnovat didaktickou prezentaci a otevřené otázky a odpovědi. Účastníkům budou zpřístupněny doplňkové vzdělávací materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlivu fibrilace síní na skóre dotazníku kvality života (AFEQT)
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Dotazník AFEQT je ověřeným nástrojem používaným k měření kvality života, kterou sami uvedli, konkrétně u pacientů s fibrilací síní. Dotazník obsahuje 20 otázek měřených na 7bodové Likertově škále (1= vůbec ne až 7=extrémně) se 3 podkategoriemi. Podkategorie zahrnují symptomy (otázky 1–4), denní aktivity (otázky 5–12) a obavy z léčby (otázky 13–18). Bodování poskytuje celkové skóre AFEQT (na základě otázek 1-18) a skóre spokojenosti s léčbou (na základě otázek 19-20). Skóre spokojenosti s léčbou nejsou zahrnuty do celkového skóre AFEQT. Celkové skóre nebo skóre podkategorie se pohybuje od 0 do 100. Skóre 100 odpovídá žádnému postižení a skóre 0 odpovídá celkovému postižení.
Výchozí stav a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem 29 (PROMIS-29) Globální skóre intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Dotazník PROMIS-29 měří intenzitu bolesti v 7 doménách se 4 otázkami v každé doméně (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a interference bolesti) a jedna globální otázka intenzity bolesti . Skóre každé domény se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre značí více měřeného symptomu. Celkové skóre intenzity bolesti se pohybuje od 0 do 10 (0 – žádná bolest až 10 = nejvyšší úroveň bolesti).
Výchozí stav a 3 týdny
Změna v dotazníku srdeční úzkosti (CAQ)
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
CAQ je vlastní měření, které hodnotí úzkost související specificky se srdečními symptomy. CAQ obsahuje 18 otázek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici (0=nikdy až 4=vždy). Dotazník obsahuje 3 podkategorie včetně strachu (8 otázek), vyhýbání se (5 otázek) a pozornosti (5 otázek). Čím vyšší skóre, tím více příznaků nebo frekvence.
Výchozí stav a 3 týdny
Počet pacientů předepsána vhodná antikoagulace
Časové okno: Základní a 1 rok po intervenci 6
Tento výsledek měří počet pacientů, kterým byla předepsána vhodná antikoagulační léčba na základě rizikových faktorů pro cévní mozkovou příhodu, včetně městnavého srdečního selhání (C), hypertenze (H), věku >74 (A2), diabetu (D), předchozí cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA). ) (S2), vaskulární onemocnění (V), věk 65-74 (A), ženské pohlaví (Sc), běžně označované jako skóre rizika cévní mozkové příhody CHA2DS2-VASc pro pacienty s fibrilací síní. Skóre CHA2DS2-VASc zahrnuje 7 ukazatelů rizika mrtvice (věk (<65=0, 65-74=1, 75+= 2), pohlaví (muž=0, žena=1), srdeční selhání (ne=0, ano= 1), hypertenze (ne=0, ano=1), předchozí cévní mozková příhoda/TIA (ne=0, ano=2), cévní onemocnění v anamnéze (ne=0, ano=1) a diabetes (ne=0, ano =1). Antikoagulace je indikována u žen se skóre 3 nebo vyšším au mužů se skóre 2 nebo vyšším. Tyto informace budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů.
Základní a 1 rok po intervenci 6
Počet pacientů, kterým byla předepsána protidestičková léčba pro snížení rizika AF CMP
Časové okno: Základní a 1 rok po intervenci 6
Tento výsledek bude měřit počet pacientů, kterým byla předepsána protidestičková léčba pro snížení rizika fibrilace síní, mrtvice bez komorbidních vaskulárních onemocnění. Tyto informace budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů.
Základní a 1 rok po intervenci 6
Počet pacientů s dosažením cílového krevního tlaku
Časové okno: Základní a 1 rok po intervenci 6
Tento výsledek bude měřit počet pacientů, kteří splňují doporučený cílový krevní tlak pro systolický krevní tlak (SBP) <130 mmHg. Tyto informace budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů.
Základní a 1 rok po intervenci 6
Počet pacientů s dosažením cílové tepové frekvence
Časové okno: Základní a 1 rok po intervenci 6
Tento výsledek bude měřit počet pacientů, kteří splňují doporučený cíl srdeční frekvence <110 tepů za minutu (bpm). Tyto informace budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů.
Základní a 1 rok po intervenci 6
Počet pacientů, kterým byly předepsány léky kontrolující rytmus
Časové okno: Základní a 1 rok po intervenci 6
Tento výsledek bude měřit počet pacientů, kterým jsou předepsány léky kontrolující rytmus. Tyto informace budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů.
Základní a 1 rok po intervenci 6
Počet návštěv na pohotovosti nebo přijetí do nemocnice pro FS nebo cévní mozkovou příhodu (využití zdravotní péče)
Časové okno: Základní a 1 rok po intervenci 6
Tento výsledek bude měřit počet návštěv na pohotovosti a/nebo přijetí do nemocnice s primární nebo sekundární diagnózou fibrilace síní nebo cévní mozkové příhody. Tyto informace budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů.
Základní a 1 rok po intervenci 6
Změna důvěry ve stupnici řízení fibrilace síní (CALM).
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Škála CALM je nově vyvinutý nástroj pro hodnocení sebevědomí pacientů s FS v sebeovládání. Škála CALM obsahuje 16 otázek, které udávají úroveň důvěry u každé položky v rozsahu 0-4 (nejistý =0, až extrémně jistý =3). Čím vyšší skóre, tím větší sebevědomí v dovednostech sebeřízení.
Výchozí stav a 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb
Duke University
Wake Forest University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-1350b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 12 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 12 až 36 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení