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FA em casa: um programa de educação virtual para pacientes com fibrilação atrial (FA)

23 de abril de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Melhorando o atendimento ambulatorial abrangente de fibrilação atrial na região central da Carolina do Norte por meio de cuidados primários diretos e envolvimento do paciente

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um programa de educação virtual direto ao paciente ("AF at Home") para adultos com fibrilação atrial (FA). As principais questões que este estudo pretende responder são:

  1. Os participantes do programa educacional terão melhora na qualidade de vida, automonitoramento e estratégias de autogerenciamento após a conclusão do programa?
  2. A qualidade do tratamento de FA no nível do paciente melhorará para os participantes do programa educacional?

Os participantes serão solicitados a:

  • Participe de seis horas de sessões de educação virtual durante três semanas via Zoom.
  • Preencha questionários on-line antes do início do programa e após sua conclusão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular ou valvular
  • Idade >/= 18

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • paciente encarcerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AF em casa
Todos os participantes recrutados irão participar na intervenção educativa AF at Home.
Outro: AF em casa
O programa de educação AF at Home será entregue por meio da tecnologia de videoconferência Zoom e incluirá 6 sessões de 1 hora de duração que envolvem educação sobre automonitoramento e autogerenciamento de AF. Cada sessão incluirá uma apresentação didática e perguntas e respostas abertas. Materiais de educação suplementar serão disponibilizados aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar o efeito da fibrilação atrial na pontuação do questionário de qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Linha de base e 3 semanas
O questionário AFEQT é uma ferramenta validada usada para medir a qualidade de vida autorreferida especificamente para pacientes com fibrilação atrial. O questionário inclui 20 questões medidas em uma escala Likert de 7 pontos (1= nada a 7=extremamente) com 3 subcategorias. As subcategorias incluem sintomas (perguntas 1-4), atividades diárias (perguntas 5-12) e preocupações com o tratamento (perguntas 13-18). A pontuação fornece uma pontuação geral do AFEQT (baseada nas questões 1-18) e uma pontuação de satisfação com o tratamento (baseada nas questões 19-20). Os escores de satisfação com o tratamento não estão incluídos no escore geral do AFEQT. As pontuações gerais ou de subcategoria variam de 0 a 100. Uma pontuação de 100 corresponde a nenhuma incapacidade e uma pontuação de 0 corresponde a incapacidade total.
Linha de base e 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29) Pontuações Globais de Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base e 3 semanas
O questionário PROMIS-29 mede a intensidade da dor em 7 domínios com 4 perguntas em cada domínio (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e interferência da dor) e uma questão global de intensidade da dor . Cada pontuação de domínio varia de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando mais do sintoma sendo medido. A pontuação global da intensidade da dor varia de 0 a 10 (0-sem dor a 10 = nível mais alto de dor).
Linha de base e 3 semanas
Mudança no Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ)
Prazo: Linha de base e 3 semanas
O CAQ é uma medida autorrelatada que avalia a ansiedade relacionada especificamente a sintomas cardíacos. O CAQ contém 18 questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca a 4=sempre). O questionário contém 3 subcategorias, incluindo medo (8 perguntas), evitação (5 perguntas) e atenção (5 perguntas). Quanto maior a pontuação, mais sintomas e/ou frequência.
Linha de base e 3 semanas
Número de pacientes com anticoagulação apropriada prescrita
Prazo: Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Este resultado mede o número de pacientes prescritos com medicação anticoagulante apropriada com base em fatores de risco para acidente vascular cerebral, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (C), hipertensão (H), idade > 74 (A2), diabetes (D), acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório (AIT ) (S2), doença vascular (V), idade 65-74 (A), sexo feminino (Sc), comumente referido como escore de risco de AVC CHA2DS2-VASc para pacientes com fibrilação atrial. A pontuação CHA2DS2-VASc inclui 7 indicadores de risco de AVC (idade (<65=0, 65-74=1, 75+= 2), sexo (masculino=0, feminino=1), insuficiência cardíaca (não=0, sim= 1), hipertensão (não=0, sim=1), AVC/AIT prévio (não=0, sim=2), história de doença vascular (não=0, sim=1) e diabetes (não=0, sim =1). A anticoagulação é indicada para mulheres com pontuação 3 ou superior e homens com pontuação 2 ou superior. Essas informações serão coletadas de registros eletrônicos de saúde.
Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Número de pacientes com prescrição de terapia antiplaquetária para redução do risco de AVC de FA
Prazo: Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Este resultado medirá o número de pacientes que receberam prescrição de terapia antiplaquetária para redução do risco de AVC por fibrilação atrial sem doença vascular comórbida. Essas informações serão coletadas de registros eletrônicos de saúde.
Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Número de pacientes com alcance da pressão arterial na meta
Prazo: Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Este resultado medirá o número de pacientes que atingem a meta de pressão arterial sistólica (PAS) <130 mmHg. Essas informações serão coletadas de registros eletrônicos de saúde.
Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Número de pacientes com alcance da meta de frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Este resultado medirá o número de pacientes que atingem a meta de freqüência cardíaca de <110 batimentos por minuto (bpm). Essas informações serão coletadas de registros eletrônicos de saúde.
Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Número de Medicamentos Controladores do Ritmo Prescritos aos Pacientes
Prazo: Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Este resultado medirá o número de pacientes que receberam prescrição de medicamentos para controle do ritmo. Essas informações serão coletadas de registros eletrônicos de saúde.
Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Número de visitas ao departamento de emergência ou internações hospitalares por FA ou AVC (utilização de serviços de saúde)
Prazo: Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Este resultado medirá o número de atendimentos de emergência e/ou internações hospitalares com diagnóstico primário ou secundário de fibrilação atrial ou acidente vascular cerebral. Essas informações serão coletadas de registros eletrônicos de saúde.
Linha de base e sessão pós-intervenção de 1 ano 6
Escala de Mudança na Confiança na Gestão da Fibrilação Atrial (CALM)
Prazo: Linha de base e 3 semanas
A escala CALM é uma ferramenta recém-desenvolvida para avaliar a autoavaliação da confiança nas habilidades de autogerenciamento de pacientes com FA. A escala CALM contém 16 questões para indicar o nível de confiança em cada item em uma escala de 0-4 (não confiante =0, a extremamente confiante=3). Quanto maior a pontuação, mais confiante nas habilidades de autogerenciamento.
Linha de base e 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bristol-Myers Squibb
Duke University
Wake Forest University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22-1350b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 12 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 12 a 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e assinou um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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