Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AF at Home: Et virtuelt uddannelsesprogram for patienter med atrieflimren (AF)

23. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forbedring af ambulant omfattende atrieflimrenpleje i det centrale North Carolina gennem direkte primærpleje og patientengagement

Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et virtuelt uddannelsesprogram direkte til patienten ("AF at Home") for voksne med atrieflimren (AF). De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  1. Vil deltagerne i uddannelsesprogrammet have forbedringer i livskvalitet, selvovervågning og selvledelsesstrategier efter programmets afslutning?
  2. Vil kvaliteten af ​​AF-behandlingen på patientniveau forbedres for deltagere i uddannelsesprogrammet?

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Deltag i seks timers virtuelle undervisningssessioner over tre uger via Zoom.
  • Udfyld online spørgeskemaer før programmet starter og efter dets afslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen non-valvulær eller valvulær atrieflimren
  • Alder >/= 18

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Fængslet patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AF hjemme
Alle rekrutterede deltagere vil deltage i AF at Homes pædagogiske intervention.
Andet: AF hjemme
AF at Home-uddannelsesprogrammet vil blive leveret via Zoom-videokonferenceteknologi og vil omfatte 6, 1-times lange sessioner, der involverer undervisning i AF-selvovervågning og selvstyring. Hver session vil omfatte en didaktisk præsentation og åben Q&A. Supplerende undervisningsmaterialer vil blive stillet til rådighed for deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre atrieflimren effekt på livskvalitetsspørgeskema (AFEQT) score
Tidsramme: Baseline og 3 uger
AFEQT-spørgeskemaet er et valideret værktøj, der bruges til at måle selvrapporteret livskvalitet specifikt for patienter med atrieflimren. Spørgeskemaet indeholder 20 spørgsmål målt på en 7-punkts Likert-skala (1= slet ikke til 7=ekstremt) med 3 underkategorier. Underkategorierne omfatter symptomer (spørgsmål 1-4), daglige aktiviteter (spørgsmål 5-12) og behandlingsproblemer (spørgsmål 13-18). Scoring giver en samlet AFEQT-score (baseret på spørgsmål 1-18) og en behandlingstilfredshedsscore (baseret på spørgsmål 19-20). Behandlingstilfredshedsscore er ikke inkluderet i den samlede AFEQT-score. Overordnede eller underkategoriscores spænder fra 0-100. En score på 100 svarer til ingen handicap, og en score på 0 svarer til total invaliditet.
Baseline og 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater måleinformationssystem 29 (PROMIS-29) Global smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline og 3 uger
PROMIS-29-spørgeskemaet måler smerteintensitet på tværs af 7 domæner med 4 spørgsmål i hvert domæne (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og smerteinterferens) og et globalt smerteintensitetsspørgsmål . Hver domæne-score varierer fra 4-20 med højere score, der indikerer, at mere af symptomet bliver målt. Global smerteintensitetsscore varierer fra 0-10 (0-ingen smerte til 10=højeste smerteniveau).
Baseline og 3 uger
Ændring i Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Baseline og 3 uger
CAQ er et selvrapporteret mål, der vurderer angst relateret specifikt til hjertesymptomer. CAQ'en indeholder 18 spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig til 4=altid). Spørgeskemaet indeholder 3 underkategorier, herunder frygt (8 spørgsmål), undgåelse (5 spørgsmål) og opmærksomhed (5 spørgsmål). Jo højere score, jo flere symptomer og/eller hyppighed.
Baseline og 3 uger
Antal patienter ordineret passende antikoagulering
Tidsramme: Baseline og 1-årig postinterventionssession 6
Dette resultat måler antallet af patienter, der har ordineret passende antikoagulationsmedicin baseret på risikofaktorer for slagtilfælde, herunder kongestiv hjerteinsufficiens (C), hypertension (H), alder >74 (A2), diabetes (D), tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). ) (S2), vaskulær sygdom (V), alder 65-74 (A), kvindelig køn (Sc), almindeligvis omtalt som CHA2DS2-VASc risikoscore for slagtilfælde for patienter med atrieflimren. CHA2DS2-VASc-score inkluderer 7 indikatorer for slagtilfælderisiko (alder (<65=0, 65-74=1, 75+= 2), køn (mand=0, kvinde=1), hjertesvigt (nej=0, ja= 1), hypertension (nej=0, ja=1), tidligere slagtilfælde/TIA (nej=0, ja=2), historie med vaskulær sygdom (nej=0, ja=1) og diabetes (nej=0, ja =1). Antikoagulation er indiceret til en kvinde med en score på 3 eller højere og hanner med en score på 2 eller højere. Disse oplysninger vil blive indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler.
Baseline og 1-årig postinterventionssession 6
Antal patienter ordineret trombocythæmmende terapi til risikoreduktion af AF slagtilfælde
Tidsramme: Baseline og 1-årig postinterventionssession 6
Dette resultat vil måle antallet af patienter, der fik ordineret trombocythæmmende behandling til risikoreduktion af atrieflimren slagtilfælde uden komorbid vaskulær sygdom. Disse oplysninger vil blive indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler.
Baseline og 1-årig postinterventionssession 6
Antal patienter med opnåelse af blodtryk ved målet
Tidsramme: Baseline og 1-årig postinterventionssession 6
Dette resultat vil måle antallet af patienter, der opfylder det vejledende blodtryksmål for systolisk blodtryk (SBP) <130 mmHg. Disse oplysninger vil blive indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler.
Baseline og 1-årig postinterventionssession 6
Antal patienter med opnåelse af hjertefrekvensmål
Tidsramme: Baseline og 1-årig postinterventionssession 6
Dette resultat vil måle antallet af patienter, der opfylder det vejledende hjertefrekvensmål på <110 slag i minuttet (bpm). Disse oplysninger vil blive indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler.
Baseline og 1-årig postinterventionssession 6
Antal patienter ordineret rytmekontrollerende medicin
Tidsramme: Baseline og 1-årig postinterventionssession 6
Dette resultat vil måle antallet af patienter, der får ordineret rytmekontrollerende medicin. Disse oplysninger vil blive indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler.
Baseline og 1-årig postinterventionssession 6
Antal akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelser for AF eller slagtilfælde (sundhedspleje)
Tidsramme: Baseline og 1-årig postinterventionssession 6
Dette resultat vil måle antallet af skadestuebesøg og/eller hospitalsindlæggelser med en primær eller sekundær diagnose atrieflimren eller slagtilfælde. Disse oplysninger vil blive indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler.
Baseline og 1-årig postinterventionssession 6
Ændring i tillid til atrieflimren Management (CALM) skala
Tidsramme: Baseline og 3 uger
CALM-skalaen er et nyudviklet værktøj til at vurdere selvrapporteret tillid til selvledelsesevner for patienter med AF. CALM-skalaen indeholder 16 spørgsmål for at indikere tillidsniveauet i hvert emne i et interval fra 0-4 (ikke sikker =0, til ekstremt sikker =3). Jo højere score, jo mere sikker på selvledelsesevner.
Baseline og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Duke University
Wake Forest University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-1350b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 12 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 12 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger