AF zu Hause: Ein virtuelles Schulungsprogramm für Patienten mit Vorhofflimmern (AF)
Verbesserung der ambulanten umfassenden Versorgung von Vorhofflimmern in ganz Zentral-North Carolina durch direkte Primärversorgung und Patientenengagement
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines virtuellen Schulungsprogramms direkt am Patienten („AF at Home“) für Erwachsene mit Vorhofflimmern (AF) zu bestimmen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Werden die Teilnehmer des Bildungsprogramms nach Abschluss des Programms eine Verbesserung der Lebensqualität, der Selbstüberwachung und der Selbstmanagementstrategien erfahren?
- Wird sich die Qualität der VHF-Versorgung auf Patientenebene für die Teilnehmer des Schulungsprogramms verbessern?
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Nehmen Sie über Zoom an sechs Stunden virtueller Schulungssitzungen über drei Wochen teil.
- Füllen Sie Online-Fragebögen vor Beginn und nach Abschluss des Programms aus.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Tiffany Armbruster, AGNP
- Telefonnummer: 984-974-4743
- E-Mail: tiffany_armbruster@med.unc.edu
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
- Wake Forest University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Diagnose von nicht-valvulärem oder valvulärem Vorhofflimmern
- Alter >/= 18
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Eingesperrter Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: AF zu Hause
Alle rekrutierten Teilnehmer werden an der Bildungsintervention von AF at Home teilnehmen.
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Das Bildungsprogramm „AF at Home“ wird über die Zoom-Videokonferenztechnologie durchgeführt und umfasst 6, 1-stündige Sitzungen, die Schulungen zur AF-Selbstüberwachung und zum Selbstmanagement beinhalten.
Jede Sitzung umfasst eine didaktische Präsentation und offene Fragen und Antworten.
Ergänzende Unterrichtsmaterialien werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ändern Sie den Effekt von Vorhofflimmern auf den Score im Fragebogen zur Lebensqualität (AFEQT).
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
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Der AFEQT-Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Messung der selbstberichteten Lebensqualität speziell für Patienten mit Vorhofflimmern.
Der Fragebogen umfasst 20 Fragen, gemessen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1=überhaupt nicht bis 7=sehr) mit 3 Unterkategorien.
Die Unterkategorien umfassen Symptome (Fragen 1–4), tägliche Aktivitäten (Fragen 5–12) und Behandlungsprobleme (Fragen 13–18).
Die Bewertung liefert eine AFEQT-Gesamtbewertung (basierend auf den Fragen 1-18) und eine Bewertung der Behandlungszufriedenheit (basierend auf den Fragen 19-20).
Die Scores für die Behandlungszufriedenheit sind nicht im AFEQT-Gesamtscore enthalten.
Die Gesamt- oder Unterkategoriebewertungen reichen von 0-100.
Ein Wert von 100 entspricht keiner Behinderung und ein Wert von 0 entspricht einer vollständigen Behinderung.
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Baseline und 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des von Patienten gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssystems 29 (PROMIS-29) Globale Schmerzintensitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
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Der PROMIS-29-Fragebogen misst die Schmerzintensität in 7 Bereichen mit 4 Fragen in jedem Bereich (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und Schmerzinterferenz) und einer globalen Frage zur Schmerzintensität .
Jede Bereichspunktzahl reicht von 4 bis 20, wobei höhere Punktzahlen anzeigen, dass mehr von dem gemessenen Symptom gemessen wird.
Der globale Schmerzintensitäts-Score reicht von 0–10 (0 – kein Schmerz bis 10 = höchste Schmerzstufe).
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Baseline und 3 Wochen
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Fragebogen zur Veränderung der Herzangst (CAQ)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
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Der CAQ ist ein selbstberichteter Messwert, der die Angst im Zusammenhang mit kardialen Symptomen bewertet.
Der CAQ enthält 18 Fragen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (0=nie bis 4=immer).
Der Fragebogen enthält 3 Unterkategorien, darunter Angst (8 Fragen), Vermeidung (5 Fragen) und Aufmerksamkeit (5 Fragen).
Je höher die Punktzahl, desto mehr Symptome und/oder Häufigkeit.
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Baseline und 3 Wochen
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Anzahl der Patienten, denen eine geeignete Antikoagulation verschrieben wurde
Zeitfenster: Baseline- und 1-Jahres-Postinterventionssitzung 6
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Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Patienten, denen geeignete gerinnungshemmende Medikamente verschrieben wurden, basierend auf Risikofaktoren für Schlaganfall, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (C), Bluthochdruck (H), Alter >74 (A2), Diabetes (D), früherem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA ) (S2), Gefäßerkrankung (V), Alter 65–74 (A), weibliches Geschlecht (Sc), allgemein bezeichnet als CHA2DS2-VASc Schlaganfall-Risiko-Score für Patienten mit Vorhofflimmern.
Der CHA2DS2-VASc-Score umfasst 7 Indikatoren für das Schlaganfallrisiko (Alter (<65=0, 65-74=1, 75+= 2), Geschlecht (männlich=0, weiblich=1), Herzinsuffizienz (nein=0, ja= 1), Bluthochdruck (nein=0, ja=1), früherer Schlaganfall/TIA (nein=0, ja=2), Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte (nein=0, ja=1) und Diabetes (nein=0, ja =1).
Eine Antikoagulation ist bei Frauen mit einem Score von 3 oder höher und bei Männern mit einem Score von 2 oder höher indiziert.
Diese Informationen werden aus elektronischen Gesundheitsakten gesammelt.
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Baseline- und 1-Jahres-Postinterventionssitzung 6
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Anzahl der Patienten, denen eine Thrombozytenaggregationshemmung zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos bei Vorhofflimmern verschrieben wurde
Zeitfenster: Baseline- und 1-Jahres-Postinterventionssitzung 6
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Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Patienten, denen eine Thrombozytenaggregationshemmung zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos bei Vorhofflimmern ohne komorbide Gefäßerkrankung verschrieben wurde.
Diese Informationen werden aus elektronischen Gesundheitsakten gesammelt.
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Baseline- und 1-Jahres-Postinterventionssitzung 6
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Anzahl der Patienten mit Erreichen des Zielblutdrucks
Zeitfenster: Baseline- und 1-Jahres-Postinterventionssitzung 6
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Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Patienten, die den Blutdruckzielwert der Richtlinie für einen systolischen Blutdruck (SBP) < 130 mmHg erreichen. Diese Informationen werden aus elektronischen Patientenakten gesammelt.
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Baseline- und 1-Jahres-Postinterventionssitzung 6
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Anzahl der Patienten mit Erreichen des Herzfrequenzziels
Zeitfenster: Baseline- und 1-Jahres-Postinterventionssitzung 6
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Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Patienten, die das Herzfrequenzziel der Richtlinie von <110 Schlägen pro Minute (bpm) erreichen.
Diese Informationen werden aus elektronischen Gesundheitsakten gesammelt.
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Baseline- und 1-Jahres-Postinterventionssitzung 6
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Anzahl der Patienten, denen rhythmuskontrollierende Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: Baseline- und 1-Jahres-Postinterventionssitzung 6
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Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Patienten, denen rhythmuskontrollierende Medikamente verschrieben werden.
Diese Informationen werden aus elektronischen Gesundheitsakten gesammelt.
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Baseline- und 1-Jahres-Postinterventionssitzung 6
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen wegen Vorhofflimmern oder Schlaganfall (Inanspruchnahme des Gesundheitswesens)
Zeitfenster: Baseline- und 1-Jahres-Postinterventionssitzung 6
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Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Notaufnahmen und/oder Krankenhauseinweisungen mit einer primären oder sekundären Diagnose von Vorhofflimmern oder Schlaganfall.
Diese Informationen werden aus elektronischen Gesundheitsakten gesammelt.
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Baseline- und 1-Jahres-Postinterventionssitzung 6
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Vertrauensänderung in der CALM-Skala (Atrial Fibrillation Management).
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
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Die CALM-Skala ist ein neu entwickeltes Instrument zur Bewertung des selbstberichteten Vertrauens in die Selbstmanagementfähigkeiten von Patienten mit Vorhofflimmern.
Die CALM-Skala enthält 16 Fragen, um das Vertrauensniveau in jedem Item auf einer Skala von 0-4 (nicht zuversichtlich = 0, bis sehr zuversichtlich = 3) anzugeben.
Je höher die Punktzahl, desto sicherer in den Selbstmanagementfähigkeiten.
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Baseline und 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gallagher C, Rowett D, Nyfort-Hansen K, Simmons S, Brooks AG, Moss JR, Middeldorp ME, Hendriks JM, Jones T, Mahajan R, Lau DH, Sanders P. Patient-Centered Educational Resources for Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Oct;5(10):1101-1114. doi: 10.1016/j.jacep.2019.08.007. Epub 2019 Sep 1.
- Tripp C, Gehi AK, Rosman L, Anthony S, Sears SF. Measurement of patient confidence in self-management of atrial fibrillation: Initial validation of the Confidence in Atrial fibriLlation Management (CALM) Scale. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1640-1645. doi: 10.1111/jce.15050. Epub 2021 May 12.
- Rosman L, Armbruster T, Kyazimzade S, Tugaoen Z, Mazzella AJ, Deyo Z, Walker J, Machineni S, Gehi A. Effect of a virtual self-management intervention for atrial fibrillation during the outbreak of COVID-19. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Mar;44(3):451-461. doi: 10.1111/pace.14188. Epub 2021 Feb 17.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-1350b
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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