Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AF doma: Virtuální vzdělávací program pro pacienty s fibrilací síní (AF)

3. května 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zlepšení ambulantní komplexní péče o fibrilaci síní ve střední Severní Karolíně prostřednictvím přímé primární péče a zapojení pacientů

Cílem této studie je zjistit efektivitu přímého virtuálního vzdělávacího programu ("AF at Home") pro dospělé s fibrilací síní (FS). Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  1. Budou mít účastníci vzdělávacího programu po ukončení programu zlepšení kvality života, sebemonitorování a sebeřízení?
  2. Zlepší se kvalita péče o FS na úrovni pacientů pro účastníky vzdělávacího programu?

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Zúčastněte se šesti hodin virtuálních vzdělávacích relací po dobu tří týdnů přes Zoom.
  • Vyplňte online dotazníky před zahájením programu a po jeho ukončení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University Of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
        • Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou nevalvulární nebo chlopenní fibrilace síní
  • Věk >/= 18

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Uvězněný pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AF doma
Všichni rekrutovaní účastníci se zúčastní vzdělávací intervence AF at Home.
Jiný: AF doma
Vzdělávací program AF at Home bude poskytován prostřednictvím videokonferenční technologie Zoom a bude zahrnovat 6, 1-hodinové sezení, které zahrnuje vzdělávání v oblasti sebemonitorování a sebeřízení AF. Každé setkání bude zahrnovat didaktickou prezentaci a otevřené otázky a odpovědi. Účastníkům budou zpřístupněny doplňkové vzdělávací materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlivu fibrilace síní na skóre dotazníku kvality života (AFEQT)
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Dotazník AFEQT je ověřeným nástrojem používaným k měření kvality života, kterou sami uvedli, konkrétně u pacientů s fibrilací síní. Dotazník obsahuje 20 otázek měřených na 7bodové Likertově škále (1= vůbec ne až 7=extrémně) se 3 podkategoriemi. Podkategorie zahrnují symptomy (otázky 1–4), denní aktivity (otázky 5–12) a obavy z léčby (otázky 13–18). Bodování poskytuje celkové skóre AFEQT (na základě otázek 1-18) a skóre spokojenosti s léčbou (na základě otázek 19-20). Skóre spokojenosti s léčbou nejsou zahrnuty do celkového skóre AFEQT. Celkové skóre nebo skóre podkategorie se pohybuje od 0 do 100. Skóre 100 odpovídá žádnému postižení a skóre 0 odpovídá celkovému postižení.
Výchozí stav a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem 29 (PROMIS-29) Globální skóre intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Dotazník PROMIS-29 měří intenzitu bolesti v 7 doménách se 4 otázkami v každé doméně (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a interference bolesti) a jedna globální otázka intenzity bolesti . Skóre každé domény se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre značí více měřeného symptomu. Celkové skóre intenzity bolesti se pohybuje od 0 do 10 (0 – žádná bolest až 10 = nejvyšší úroveň bolesti).
Výchozí stav a 3 týdny
Změna v dotazníku srdeční úzkosti (CAQ)
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
CAQ je vlastní měření, které hodnotí úzkost související specificky se srdečními symptomy. CAQ obsahuje 18 otázek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici (0=nikdy až 4=vždy). Dotazník obsahuje 3 podkategorie včetně strachu (8 otázek), vyhýbání se (5 otázek) a pozornosti (5 otázek). Čím vyšší skóre, tím více příznaků nebo frekvence.
Výchozí stav a 3 týdny
Počet pacientů předepsána vhodná antikoagulace
Časové okno: Základní a 1 rok po intervenci 6
Tento výsledek měří počet pacientů, kterým byla předepsána vhodná antikoagulační léčba na základě rizikových faktorů pro cévní mozkovou příhodu, včetně městnavého srdečního selhání (C), hypertenze (H), věku >74 (A2), diabetu (D), předchozí cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA). ) (S2), vaskulární onemocnění (V), věk 65-74 (A), ženské pohlaví (Sc), běžně označované jako skóre rizika cévní mozkové příhody CHA2DS2-VASc pro pacienty s fibrilací síní. Skóre CHA2DS2-VASc zahrnuje 7 ukazatelů rizika mrtvice (věk (<65=0, 65-74=1, 75+= 2), pohlaví (muž=0, žena=1), srdeční selhání (ne=0, ano= 1), hypertenze (ne=0, ano=1), předchozí cévní mozková příhoda/TIA (ne=0, ano=2), cévní onemocnění v anamnéze (ne=0, ano=1) a diabetes (ne=0, ano =1). Antikoagulace je indikována u žen se skóre 3 nebo vyšším au mužů se skóre 2 nebo vyšším. Tyto informace budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů.
Základní a 1 rok po intervenci 6
Počet pacientů, kterým byla předepsána protidestičková léčba pro snížení rizika AF CMP
Časové okno: Základní a 1 rok po intervenci 6
Tento výsledek bude měřit počet pacientů, kterým byla předepsána protidestičková léčba pro snížení rizika fibrilace síní, mrtvice bez komorbidních vaskulárních onemocnění. Tyto informace budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů.
Základní a 1 rok po intervenci 6
Počet pacientů s dosažením cílového krevního tlaku
Časové okno: Základní a 1 rok po intervenci 6
Tento výsledek bude měřit počet pacientů, kteří splňují doporučený cílový krevní tlak pro systolický krevní tlak (SBP) <130 mmHg. Tyto informace budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů.
Základní a 1 rok po intervenci 6
Počet pacientů s dosažením cílové tepové frekvence
Časové okno: Základní a 1 rok po intervenci 6
Tento výsledek bude měřit počet pacientů, kteří splňují doporučený cíl srdeční frekvence <110 tepů za minutu (bpm). Tyto informace budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů.
Základní a 1 rok po intervenci 6
Počet pacientů, kterým byly předepsány léky kontrolující rytmus
Časové okno: Základní a 1 rok po intervenci 6
Tento výsledek bude měřit počet pacientů, kterým jsou předepsány léky kontrolující rytmus. Tyto informace budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů.
Základní a 1 rok po intervenci 6
Počet návštěv na pohotovosti nebo přijetí do nemocnice pro FS nebo cévní mozkovou příhodu (využití zdravotní péče)
Časové okno: Základní a 1 rok po intervenci 6
Tento výsledek bude měřit počet návštěv na pohotovosti a/nebo přijetí do nemocnice s primární nebo sekundární diagnózou fibrilace síní nebo cévní mozkové příhody. Tyto informace budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů.
Základní a 1 rok po intervenci 6
Změna důvěry ve stupnici řízení fibrilace síní (CALM).
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Škála CALM je nově vyvinutý nástroj pro hodnocení sebevědomí pacientů s FS v sebeovládání. Škála CALM obsahuje 16 otázek, které udávají úroveň důvěry u každé položky v rozsahu 0-4 (nejistý =0, až extrémně jistý =3). Čím vyšší skóre, tím větší sebevědomí v dovednostech sebeřízení.
Výchozí stav a 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Duke University
Wake Forest University
Bristol-Myers Squibb Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Gehi, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-1350b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 12 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 12 až 36 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na AF doma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit