Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epigalokatechin galát (EGCG) jako proplachovací činidlo během plné pulpotomie u zralých trvalých molárů s ireverzibilní pulpitidou

21. srpna 2026 aktualizováno: Anan Medhat Mohamed, Cairo University

Vliv epigalokatechin galátu (EGCG) jako proplachovacího činidla během plné pulpotomie pomocí dvou různých materiálů na bázi křemičitanu vápenatého na pooperační bolest a úspěšnost u zralých trvalých molárů s ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná klinická studie

Tato studie hodnotí účinek dvou proplachovacích činidel (epigalokatechin galát (EGCG) a chlornan sodný (NaOCl)) během plné pulpotomie s použitím dvou různých materiálů na bázi křemičitanu vápenatého (MTA a předem namíchaný biokeramický tmel) na pooperační bolest, úspěšnost a tloušťku dentinového můstku ve zralých trvalých mandibulárních molárech s ireverzibilní pulpitidou. Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin podle proplachovací kapaliny a materiálu pro uzavírání buničiny, který se má použít.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věkové skupině 20-40 let.
  2. Systémově zdravý pacient (ASA I nebo II).

  3. Zralé trvalé čelistní moláry s:

    • Extrémně hluboká kariézní léze (kaz pronikající celou tloušťkou dentinu).
    • Klinická diagnostika symptomatické ireverzibilní pulpitidy a normální periapikální tkáně.
  4. Pacienti, kteří souhlasí s poskytnutím písemného souhlasu a dostaví se na schůzky s odvoláním.

Kritéria vyloučení:

  1. Neobnovitelné zuby se subgingiválními kazy nebo silně zlomenými zuby.
  2. Známky pulpální nekrózy; související sinusový trakt nebo otok.
  3. Negativní reakce na test citlivosti pulpy.
  4. Špatná podpora parodontu.
  5. Absence expozice dřeně po úplném odstranění zubního kazu.
  6. Krvácení z dřeně nebylo možné detekovat z jednoho nebo více otvorů indikujících nekrózu dřeně.
  7. Neschopnost dosáhnout hemostázy do 10 minut po úplné pulpotomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EGCG jako proplachovací tekutina, MTA jako materiál pro uzavírání buničiny
Jiný: Epigalokatechin galát (EGCG)
Epigallocatechin gallát (EGCG) je bílý prášek, který lze získat z čajových lístků. Tvoří 50-60 % obsahu katechinů v čajových polyfenolech se širokou škálou biologických aktivit včetně antioxidačních, antimikrobiálních, protizánětlivých, imunitních regulačních, protinádorových účinků.
Jiný: Minerální trioxidový agregát (MTA)
Minerální trioxidový agregát (MTA) je materiálem volby pro překrytí pulpy při terapii vitální pulpy.
Experimentální: EGCG jako proplachovací kapalina, Předmíchaný tmel BC jako materiál pro uzavírání buničiny
Jiný: Epigalokatechin galát (EGCG)
Epigallocatechin gallát (EGCG) je bílý prášek, který lze získat z čajových lístků. Tvoří 50-60 % obsahu katechinů v čajových polyfenolech se širokou škálou biologických aktivit včetně antioxidačních, antimikrobiálních, protizánětlivých, imunitních regulačních, protinádorových účinků.
Jiný: Předmíchaný biokeramický tmel
Biokeramický tmel je předem namíchaný materiál na bázi křemičitanu vápenatého připravený k použití, který lze použít jako materiál pro uzavírání buničiny.
Experimentální: NaOCl jako proplachovací kapalina, Předmíchaný tmel BC jako materiál pro uzavírání buničiny
Jiný: Předmíchaný biokeramický tmel
Biokeramický tmel je předem namíchaný materiál na bázi křemičitanu vápenatého připravený k použití, který lze použít jako materiál pro uzavírání buničiny.
Jiný: Chlornan sodný (NaOCl)
Chlornan sodný (NaOCl) je vynikající nespecifické proteolytické a antimikrobiální činidlo, které zajišťuje dezinfekci rozhraní dentin-dřeň.
Aktivní komparátor: NaOCl jako proplachovací kapalina, MTA jako materiál pro uzavírání buničiny
Jiný: Minerální trioxidový agregát (MTA)
Minerální trioxidový agregát (MTA) je materiálem volby pro překrytí pulpy při terapii vitální pulpy.
Jiný: Chlornan sodný (NaOCl)
Chlornan sodný (NaOCl) je vynikající nespecifické proteolytické a antimikrobiální činidlo, které zajišťuje dezinfekci rozhraní dentin-dřeň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 72 hodin
Posouzení bolesti bude provedeno 24, 48 a 72 hodin po operaci pomocí 11bodové NRS. Bolest bude kategorizována do 4 kategorií následovně: hodnota 0 představuje "žádnou bolest"; hodnoty 1-3 představují "mírnou bolest"; hodnoty 4-6 představují "střední bolest"; hodnoty 7-10 představují "silnou bolest".
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: Jednoleté sledování
Výsledek bude považován za úspěšný v případě absence klinických příznaků a symptomů naznačujících pulpitidu nebo periapikální patologii (bolest a bolestivost při poklepu). Klinický úspěch bude hodnocen po 3, 6 a 12 měsících.
Jednoleté sledování
Rentgenologický úspěch
Časové okno: Jednoleté sledování
Výsledek bude považován za úspěšný v případě normální periapikální tkáně (PAI skóre 1 nebo 2) bez jakékoli patologie na kontrolních snímcích, jako je resorpce kořene. Rentgenový úspěch bude hodnocen po 3, 6 a 12 měsících.
Jednoleté sledování
Tvorba dentinového můstku
Časové okno: 12měsíční sledování
CBCT skeny budou provedeny při 12měsíčním sledování k posouzení tvorby dentinového můstku na rozhraní mezi pulpotomickým materiálem a radikulární pulpu.
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENDO 372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení