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Epigallocatechingallat (EGCG) als Spülmittel während der vollständigen Pulpotomie bei reifen bleibenden Molaren mit irreversibler Pulpitis

21. August 2026 aktualisiert von: Anan Medhat Mohamed, Cairo University

Der Einfluss von Epigallocatechingallat (EGCG) als Spülmittel während der vollständigen Pulpotomie unter Verwendung von zwei verschiedenen Materialien auf Calciumsilikatbasis auf postoperative Schmerzen und Erfolgsrate bei reifen bleibenden Molaren mit irreversibler Pulpitis: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung von zwei Spülmitteln (Epigallocatechingallat (EGCG) und Natriumhypochlorit (NaOCl)) während einer vollständigen Pulpotomie unter Verwendung von zwei verschiedenen Materialien auf Kalziumsilikatbasis (MTA und vorgemischtes biokeramisches Putty) auf postoperative Schmerzen, Erfolgsrate und Dicke der Dentinbrücke bei reifen bleibenden Unterkiefermolaren mit irreversibler Pulpitis. Die Teilnehmer werden basierend auf der Spülflüssigkeit und dem zu verwendenden Pulpenüberkappungsmaterial in vier Gruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts in der Altersgruppe von 20-40 Jahren.
  2. Systemisch gesunder Patient (ASA I oder II).

  3. Ausgereifte bleibende Unterkiefermolaren mit:

    • Extrem tiefe kariöse Läsion (Karies, die die gesamte Dicke des Dentins durchdringt).
    • Klinische Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis und normalem periapikalem Gewebe.
  4. Patienten, die sich bereit erklären, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und an Recall-Terminen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht wiederherstellbare Zähne mit subgingivaler Karies oder stark gebrochenen Zähnen.
  2. Anzeichen einer Pulpanekrose; assoziierter Sinustrakt oder Schwellung.
  3. Negative Reaktion auf Zellstoffempfindlichkeitstest.
  4. Schlechte parodontale Unterstützung.
  5. Keine Pulpafreilegung nach vollständiger Kariesentfernung.
  6. Eine Blutung aus der Pulpa konnte aus einer oder mehreren der Öffnungen nicht festgestellt werden, was auf eine Pulpanekrose hinweist.
  7. Keine Hämostase innerhalb von 10 Minuten nach vollständiger Pulpotomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EGCG als Spülflüssigkeit, MTA als Pulpenüberkappungsmaterial
Sonstiges: Epigallocatechingallat (EGCG)
Epigallocatechingallat (EGCG) ist ein weißes Pulver, das aus Teeblättern gewonnen werden kann. Es macht 50-60 % des Catechingehalts von Teepolyphenolen mit einer breiten Palette biologischer Aktivitäten aus, darunter antioxidative, antimikrobielle, entzündungshemmende, immunregulierende und Antitumorwirkungen.
Sonstiges: Mineraltrioxidzuschlag (MTA)
Mineraltrioxidaggregate (MTA) sind das Material der Wahl für die Überkappung der Pulpa in der vitalen Pulpatherapie.
Experimental: EGCG als Spülflüssigkeit, vorgemischter BC-Putty als Pulpenüberkappungsmaterial
Sonstiges: Epigallocatechingallat (EGCG)
Epigallocatechingallat (EGCG) ist ein weißes Pulver, das aus Teeblättern gewonnen werden kann. Es macht 50-60 % des Catechingehalts von Teepolyphenolen mit einer breiten Palette biologischer Aktivitäten aus, darunter antioxidative, antimikrobielle, entzündungshemmende, immunregulierende und Antitumorwirkungen.
Sonstiges: Vorgemischter biokeramischer Kitt
Biokeramischer Putty ist ein vorgemischtes, gebrauchsfertiges Material auf Calciumsilikatbasis, das als Pulpenüberkappungsmaterial verwendet werden kann.
Experimental: NaOCl als Spülflüssigkeit, vorgemischter BC-Putty als Pulpenüberkappungsmaterial
Sonstiges: Vorgemischter biokeramischer Kitt
Biokeramischer Putty ist ein vorgemischtes, gebrauchsfertiges Material auf Calciumsilikatbasis, das als Pulpenüberkappungsmaterial verwendet werden kann.
Sonstiges: Natriumhypochlorit (NaOCl)
Natriumhypochlorit (NaOCl) ist ein hervorragendes unspezifisches proteolytisches und antimikrobielles Mittel, das die Dentin-Pulpa-Grenzfläche desinfiziert.
Aktiver Komparator: NaOCl als Spülflüssigkeit, MTA als Pulpenüberkappungsmaterial
Sonstiges: Mineraltrioxidzuschlag (MTA)
Mineraltrioxidaggregate (MTA) sind das Material der Wahl für die Überkappung der Pulpa in der vitalen Pulpatherapie.
Sonstiges: Natriumhypochlorit (NaOCl)
Natriumhypochlorit (NaOCl) ist ein hervorragendes unspezifisches proteolytisches und antimikrobielles Mittel, das die Dentin-Pulpa-Grenzfläche desinfiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden
Schmerzbeurteilungen erfolgen 24, 48 und 72 Stunden postoperativ mittels einer 11-Punkte-NRS. Der Schmerz wird in 4 Kategorien eingeteilt: 0 Punkte bedeuten "kein Schmerz"; 1-3 Punkte bedeuten "leichter Schmerz"; 4-6 Punkte bedeuten "mäßiger Schmerz"; 7-10 Punkte bedeuten "starker Schmerz".
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Ein-Jahres-Nachsorge
Das Ergebnis wird als erfolgreich betrachtet, wenn keine klinischen Anzeichen und Symptome vorliegen, die auf eine pulpa- oder periapikale Pathologie hinweisen (Schmerzen und Klopfschmerz). Der klinische Erfolg wird nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
Ein-Jahres-Nachsorge
Radiographischer Erfolg
Zeitfenster: Ein-Jahres-Nachsorgeuntersuchung
Das Ergebnis wird als erfolgreich betrachtet, falls normales periapikales Gewebe (PAI-Score 1 oder 2) ohne jegliche Pathologie auf den Nachkontrollröntgenaufnahmen vorliegt, wie z.B. Wurzelresorption. Der radiografische Erfolg wird nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
Ein-Jahres-Nachsorgeuntersuchung
Dentinbrückenbildung
Zeitfenster: 12 Monate Nachuntersuchung
CBCT-Scans werden bei der 12-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt, um die Bildung einer Dentinbrücke an der Grenzfläche zwischen dem Pulpaüberkappungsmaterial und der radikulären Pulpa zu beurteilen.
12 Monate Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENDO 372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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