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Epigallocatechina gallato (EGCG) come agente di lavaggio durante la pulpotomia completa nei molari permanenti maturi con pulpite irreversibile

21 agosto 2026 aggiornato da: Anan Medhat Mohamed, Cairo University

L'influenza dell'epigallocatechina gallato (EGCG) come agente di lavaggio durante la pulpotomia completa utilizzando due diversi materiali a base di silicato di calcio sul dolore postoperatorio e sul tasso di successo nei molari permanenti maturi con pulpite irreversibile: uno studio clinico randomizzato

Questo studio valuta l'effetto di due agenti di lavaggio (epigallocatechina gallato (EGCG) e ipoclorito di sodio (NaOCl)) durante la pulpotomia completa utilizzando due diversi materiali a base di silicato di calcio (MTA e mastice bioceramico premiscelato) sul dolore postoperatorio, sulla percentuale di successo e sullo spessore del ponte dentinale nei molari mandibolari permanenti maturi con pulpite irreversibile. I partecipanti saranno divisi in quattro gruppi in base al fluido di lavaggio e al materiale di incappucciamento della polpa da utilizzare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 40 anni.
  2. Paziente sistemicamente sano (ASA I o II).

  3. Molari mandibolari permanenti maturi con:

    • Lesione cariosa estremamente profonda (carie che penetrano l'intero spessore della dentina).
    • Diagnosi clinica di pulpite sintomatica irreversibile e tessuto periapicale normale.
  4. Pazienti che accettano di fornire il consenso scritto e di partecipare agli appuntamenti di richiamo.

Criteri di esclusione:

  1. Denti non restaurabili con carie subgengivale o denti gravemente rotti.
  2. Segni di necrosi pulpare; tratto del seno associato o gonfiore.
  3. Risposta negativa al test di sensibilità pulpare.
  4. Scarso supporto parodontale.
  5. Assenza di esposizione della polpa dopo la completa rimozione della carie.
  6. Non è stato possibile rilevare il sanguinamento dalla polpa da uno o più degli orifizi indicanti la necrosi della polpa.
  7. Mancato raggiungimento dell'emostasi entro 10 minuti dopo la completa pulpotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EGCG come fluido di lavaggio, MTA come materiale di incappucciamento della polpa
Altro: Epigallocatechina gallato (EGCG)
L'epigallocatechina gallato (EGCG) è una polvere bianca che può essere ottenuta dalle foglie di tè. Rappresenta il 50-60% del contenuto di catechina dei polifenoli del tè con un'ampia gamma di attività biologiche tra cui effetti antiossidanti, antimicrobici, antinfiammatori, immunoregolatori e antitumorali.
Altro: Aggregato minerale triossido (MTA)
L'aggregato di triossido minerale (MTA) è il materiale preferito per l'incapsulamento della polpa nella terapia vitale della polpa.
Sperimentale: EGCG come fluido di risciacquo, mastice premiscelato BC come materiale di incappucciamento della polpa
Altro: Epigallocatechina gallato (EGCG)
L'epigallocatechina gallato (EGCG) è una polvere bianca che può essere ottenuta dalle foglie di tè. Rappresenta il 50-60% del contenuto di catechina dei polifenoli del tè con un'ampia gamma di attività biologiche tra cui effetti antiossidanti, antimicrobici, antinfiammatori, immunoregolatori e antitumorali.
Altro: Stucco bioceramico premiscelato
Lo stucco bioceramico è un materiale premiscelato, pronto all'uso, a base di silicato di calcio che può essere utilizzato come materiale di incappucciamento della polpa.
Sperimentale: NaOCl come fluido di lavaggio, premiscelato BC putty come materiale di incappucciamento della polpa
Altro: Stucco bioceramico premiscelato
Lo stucco bioceramico è un materiale premiscelato, pronto all'uso, a base di silicato di calcio che può essere utilizzato come materiale di incappucciamento della polpa.
Altro: Ipoclorito di sodio (NaOCl)
L'ipoclorito di sodio (NaOCl) è un eccellente agente proteolitico e antimicrobico non specifico che fornisce la disinfezione dell'interfaccia dentina-polpa.
Comparatore attivo: NaOCl come fluido di lavaggio, MTA come materiale di incappucciamento della polpa
Altro: Aggregato minerale triossido (MTA)
L'aggregato di triossido minerale (MTA) è il materiale preferito per l'incapsulamento della polpa nella terapia vitale della polpa.
Altro: Ipoclorito di sodio (NaOCl)
L'ipoclorito di sodio (NaOCl) è un eccellente agente proteolitico e antimicrobico non specifico che fornisce la disinfezione dell'interfaccia dentina-polpa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
Le valutazioni del dolore verranno effettuate a 24, 48 e 72 ore postoperatorie utilizzando una scala NRS a 11 punti.
Il dolore verrà suddiviso in 4 categorie come segue: 0 indica "nessun dolore"; 1-3 indica "dolore lieve"; 4-6 indica "dolore moderato"; 7-10 indica "dolore intenso".
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Follow-up di un anno
L'esito sarà considerato positivo in caso di assenza di segni e sintomi clinici indicativi di patologia pulpare o periapicale (dolore e dolorabilità alla percussione).
Il successo clinico sarà valutato a 3, 6 e 12 mesi.
Follow-up di un anno
Successo radiografico
Lasso di tempo: Follow-up di un anno
L'esito sarà considerato positivo in caso di tessuto periapicale normale (punteggio PAI 1 o 2) con assenza di qualsiasi patologia sulle radiografie di controllo, come la riassorbimento radicolare. Il successo radiografico sarà valutato a 3, 6 e 12 mesi.
Follow-up di un anno
Formazione di ponte dentinale
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi
Le scansioni CBCT verranno eseguite a 12 mesi di follow-up per valutare la formazione di un ponte di dentina all'interfaccia tra il materiale di ricopertura pulpare e la polpa radicolare.
Follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENDO 372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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