Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Galusan epigallokatechiny (EGCG) jako środek płuczący podczas pełnej pulpotomii dojrzałych zębów trzonowych stałych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Anan Medhat Mohamed, Cairo University

Wpływ galusanu epigallokatechiny (EGCG) jako środka płuczącego podczas pełnej pulpotomii przy użyciu dwóch różnych materiałów na bazie krzemianu wapnia na ból pooperacyjny i odsetek powodzeń u dorosłych stałych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ocenia wpływ dwóch środków przepłukujących (galusan epigallokatechiny (EGCG) i podchloryn sodu (NaOCl)) podczas pełnej pulpotomii przy użyciu dwóch różnych materiałów na bazie krzemianu wapnia (MTA i wstępnie wymieszana masa bioceramiczna) na ból pooperacyjny, odsetek powodzeń i grubość mostu zębinowego w dojrzałych stałych zębach trzonowych żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy w zależności od płynu płuczącego i materiału do pokrycia miazgi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obu płci w wieku od 20 do 40 lat.
  2. Chory ogólnoustrojowo zdrowy (ASA I lub II).

  3. Dojrzałe stałe zęby trzonowe żuchwy z:

    • Bardzo głęboka zmiana próchnicza (próchnica penetrująca całą grubość zębiny).
    • Rozpoznanie kliniczne objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi i prawidłowej tkanki okołowierzchołkowej.
  4. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na wyrażenie pisemnej zgody i przyjdą na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zęby nienadające się do odbudowy z próchnicą poddziąsłową lub mocno złamanymi zębami.
  2. Oznaki martwicy miazgi; związany przewód zatokowy lub obrzęk.
  3. Negatywna odpowiedź na test wrażliwości miazgi.
  4. Słabe wsparcie periodontologiczne.
  5. Brak odsłonięcia miazgi po całkowitym usunięciu próchnicy.
  6. Nie można było wykryć krwawienia z miazgi z jednego lub więcej otworów, co wskazuje na martwicę miazgi.
  7. Nieosiągnięcie hemostazy w ciągu 10 minut po pełnej pulpotomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EGCG jako płyn płuczący, MTA jako materiał pokrywający miazgę
Inny: Galusan epigallokatechiny (EGCG)
Galusan epigallokatechiny (EGCG) to biały proszek, który można uzyskać z liści herbaty. Stanowi 50-60% zawartości katechin polifenoli herbaty o szerokim zakresie aktywności biologicznej, w tym przeciwutleniającej, przeciwdrobnoustrojowej, przeciwzapalnej, regulującej odporność, przeciwnowotworowej.
Inny: Agregat trójtlenków mineralnych (MTA)
Mineralny kruszywo trójtlenkowe (MTA) jest materiałem z wyboru do pokrycia miazgi w terapii żywej miazgi.
Eksperymentalny: EGCG jako płyn płuczący, Premixed BC putty jako materiał do pokrywania miazgi
Inny: Galusan epigallokatechiny (EGCG)
Galusan epigallokatechiny (EGCG) to biały proszek, który można uzyskać z liści herbaty. Stanowi 50-60% zawartości katechin polifenoli herbaty o szerokim zakresie aktywności biologicznej, w tym przeciwutleniającej, przeciwdrobnoustrojowej, przeciwzapalnej, regulującej odporność, przeciwnowotworowej.
Inny: Wstępnie zmieszana szpachlówka bioceramiczna
Szpachlówka bioceramiczna jest wstępnie zmieszanym, gotowym do użycia materiałem na bazie krzemianu wapnia, który może być stosowany jako materiał przykrywający miazgę.
Eksperymentalny: NaOCl jako płyn płuczący, Premixed BC putty jako materiał pokrywający miazgę
Inny: Wstępnie zmieszana szpachlówka bioceramiczna
Szpachlówka bioceramiczna jest wstępnie zmieszanym, gotowym do użycia materiałem na bazie krzemianu wapnia, który może być stosowany jako materiał przykrywający miazgę.
Inny: Podchloryn sodu (NaOCl)
Podchloryn sodu (NaOCl) jest doskonałym nieswoistym środkiem proteolitycznym i przeciwbakteryjnym, który zapewnia dezynfekcję styku zębiny z miazgą.
Aktywny komparator: NaOCl jako płyn płuczący, MTA jako materiał pokrywający miazgę
Inny: Agregat trójtlenków mineralnych (MTA)
Mineralny kruszywo trójtlenkowe (MTA) jest materiałem z wyboru do pokrycia miazgi w terapii żywej miazgi.
Inny: Podchloryn sodu (NaOCl)
Podchloryn sodu (NaOCl) jest doskonałym nieswoistym środkiem proteolitycznym i przeciwbakteryjnym, który zapewnia dezynfekcję styku zębiny z miazgą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 72 godziny
Oceny bólu będą przeprowadzane 24, 48 i 72 godziny po operacji przy użyciu 11-punktowej skali NRS. Ból zostanie skategoryzowany w 4 kategoriach w następujący sposób: odczyt 0 oznacza „brak bólu”; odczyty 1–3 oznaczają „łagodny ból”; odczyty 4–6 oznaczają „umiarkowany ból”; odczyty 7–10 oznaczają „silny ból”.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Roczna obserwacja pooperacyjna
Wynik zostanie uznany za pomyślny w przypadku braku objawów klinicznych wskazujących na patologię miazgi lub okołowierzchołkową (ból i tkliwość na opukiwanie). Sukces kliniczny będzie oceniany po 3, 6 i 12 miesiącach.
Roczna obserwacja pooperacyjna
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Obserwacja roczna
Wynik będzie uznany za pomyślny w przypadku prawidłowej tkanki okołowierzchołkowej (wynik PAI 1 lub 2) bez jakichkolwiek zmian patologicznych na zdjęciach kontrolnych, takich jak resorpcja korzenia. Powodzenie radiograficzne będzie oceniane po 3, 6 i 12 miesiącach.
Obserwacja roczna
Tworzenie mostka zębinowego
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
Skanowanie CBCT zostanie wykonane po 12 miesiącach obserwacji w celu oceny tworzenia się mostka zębinowego na styku materiału pokrywającego miazgę i miazgi korzeniowej.
12-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENDO 372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami