Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epigallocatechin Gallate (EGCG) som et skyllemiddel under fuld pulpotomi i modne permanente kindtænder med irreversibel pulpitis

21. august 2026 opdateret af: Anan Medhat Mohamed, Cairo University

Indflydelsen af ​​epigallocatechin gallat (EGCG) som et skyllemiddel under fuld pulpotomi ved brug af to forskellige calciumsilikat-baserede materialer på postoperativ smerte og succesrate i modne permanente kindtænder med irreversibel pulpitis: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​to skyllemidler (epigallocatechin gallat (EGCG) og natriumhypochlorit (NaOCl)) under fuld pulpotomi ved brug af to forskellige calciumsilikat-baserede materialer (MTA og forblandet biokeramisk kit) på postoperativ smerte, succesrate og dentinbroens tykkelse i modne permanente mandibular kindtænder med irreversibel pulpitis. Deltagerne vil blive opdelt i fire grupper baseret på skyllevæsken og det pulpafdækningsmateriale, der skal bruges.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i aldersgruppen 20-40 år.
  2. Systemisk sund patient (ASA I eller II).

  3. Modne permanente underkæbe kindtænder med:

    • Ekstremt dyb karieslæsion (caries, der penetrerer hele dentinets tykkelse).
    • Klinisk diagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis og normalt periapical væv.
  4. Patienter, der accepterer at give skriftligt samtykke og møde op til tilbagekaldelsesaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-genoprettelige tænder med subgingival caries eller dårligt knækkede tænder.
  2. Tegn på pulpal nekrose; forbundet sinuskanal eller hævelse.
  3. Negativ respons på pulpsensibilitetstest.
  4. Dårlig parodontal støtte.
  5. Fravær af pulpaeksponering efter fuldstændig cariesfjernelse.
  6. Blødning fra pulpa kunne ikke påvises fra en eller flere af åbningerne, hvilket indikerer pulpa-nekrose.
  7. Manglende opnåelse af hæmostase inden for 10 minutter efter fuld pulpotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EGCG som skyllevæske, MTA som pulpafdækningsmateriale
Andet: Epigallocatechin gallat (EGCG)
Epigallocatechin gallat (EGCG) er et hvidt pulver, der kan fås fra teblade. Det tegner sig for 50-60 % af catechinindholdet i tepolyfenoler med en bred vifte af biologiske aktiviteter, herunder antioxidant, antimikrobiel, antiinflammatorisk, immunregulerende, antitumoreffekt.
Andet: Mineraltrioxidaggregat (MTA)
Mineraltrioxidaggregat (MTA) er det foretrukne materiale til pulpafdækning i vital pulpterapi.
Eksperimentel: EGCG som skyllevæske, forblandet BC-spartelmasse som pulpafdækningsmateriale
Andet: Epigallocatechin gallat (EGCG)
Epigallocatechin gallat (EGCG) er et hvidt pulver, der kan fås fra teblade. Det tegner sig for 50-60 % af catechinindholdet i tepolyfenoler med en bred vifte af biologiske aktiviteter, herunder antioxidant, antimikrobiel, antiinflammatorisk, immunregulerende, antitumoreffekt.
Andet: Forblandet biokeramisk spartelmasse
Biokeramisk spartelmasse er et færdigblandet, klar-til-brug calciumsilikat-baseret materiale, som kan bruges som pulpafdækningsmateriale.
Eksperimentel: NaOCl som skyllevæske, forblandet BC-spartelmasse som pulpafdækningsmateriale
Andet: Forblandet biokeramisk spartelmasse
Biokeramisk spartelmasse er et færdigblandet, klar-til-brug calciumsilikat-baseret materiale, som kan bruges som pulpafdækningsmateriale.
Andet: Natriumhypochlorit (NaOCl)
Natriumhypochlorit (NaOCl) er et fremragende ikke-specifikt proteolytisk og antimikrobielt middel, der giver desinfektion af dentin-pulpa-grænsefladen.
Aktiv komparator: NaOCl som skyllevæske, MTA som et pulpafdækningsmateriale
Andet: Mineraltrioxidaggregat (MTA)
Mineraltrioxidaggregat (MTA) er det foretrukne materiale til pulpafdækning i vital pulpterapi.
Andet: Natriumhypochlorit (NaOCl)
Natriumhypochlorit (NaOCl) er et fremragende ikke-specifikt proteolytisk og antimikrobielt middel, der giver desinfektion af dentin-pulpa-grænsefladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer
Smertevurderinger vil blive foretaget 24, 48 og 72 timer postoperativt ved brug af en 11-punkts NRS-skala. Smerter vil blive kategoriseret i 4 kategorier som følger: 0 målinger repræsenterer "ingen smerter"; 1-3 målinger repræsenterer "milde smerter"; 4-6 målinger repræsenterer "moderate smerter"; 7-10 målinger repræsenterer "kraftige smerter".
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: Ét års opfølgning
Resultatet vil blive betragtet som vellykket i tilfælde af fravær af kliniske tegn og symptomer, der indikerer pulpal eller periapikal patologi (smerte og ømhed ved perkussion). Klinisk succes vil blive evalueret efter 3, 6 og 12 måneder.
Ét års opfølgning
Radiografisk succes
Tidsramme: Ett års opfølgning
Resultatet vil blive betragtet som vellykket i tilfælde af normal periapikal væv (PAI-score 1 eller 2) med fravær af enhver patologi på opfølgende røntgenbilleder, såsom rodresorption. Radiografisk succes vil blive evalueret efter 3, 6 og 12 måneder.
Ett års opfølgning
Dentinbroformation
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
CBCT-scanninger vil blive udført ved 12 måneders opfølgning for at vurdere dannelsen af en dentinbro ved grænsefladen mellem pulpaoverkappingsmaterialet og den radikulære pulpa.
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENDO 372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger