Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora laiků zabývající se studiem přednemocničního krvácení (SLAPS)

12. prosince 2023 aktualizováno: Zachary Eisner, University of Michigan

Hodnocení instruktážních intervencí na podporu laiků zaměřených na přednemocniční krvácení Studie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Není známo, zda jsou přihlížející osoby vybavené výukou v místě péče (POC) stejně efektivní jako přihlížející osoby s osobním školením kontroly krvácení. Proto byly během této studie vyvinuty instruktážní intervence POC v reakci na výzvy škálovatelnosti spojené s osobním školením, aby se změřila srovnávací účinnost a zachování dovedností pokynů POC v porovnání s osobním školením pomocí návrhu randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zranění v silničním provozu (RTI) jsou největším přispěvatelem ke globální traumatické zátěži, která neúměrně postihuje země s nízkými a středními příjmy (LMIC). S nedostatkem robustních pohotovostních lékařských služeb (EMS) se v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) stále více spoléhá na laické přihlížející osoby, které se nazývají první laici (LFR). V prospektivních studiích aktivity LFR ve třech zemích subsaharské Afriky zahrnujících celkem 2 039 pacientských setkání, LFR nejčastěji zajišťovaly kontrolu krvácení u 61 % pacientských setkání. Rychlá kontrola krvácení u stlačitelného krvácení do končetin pomocí přihlížejících LFR má potenciál zmírnit vykrvácení a snížit úmrtnost sekundární k RTI. Rychlá kontrola krvácení je také použitelná v prostředích zemí s vysokými příjmy, jako jsou Spojené státy, které trpí vysokou mírou penetrujícího traumatu v důsledku násilí ze střelné zbraně. Rychlá kontrola krvácení pomocí turniketů pro krvácení do stlačitelných končetin u pacientů, kteří ještě nejsou v šoku, je silně spojena se zachráněnými životy prokázanými ve studiích na bojišti, což snižuje počet úmrtí, kterým lze předejít, o více než 50 %. Přihlížející osoby mohou být školeny osobně nebo mohou být poskytnuty instrukce v místě péče (POC), jak je tomu u automatických externích defibrilátorů. Není však známo, zda jsou přihlížející osoby vybavené instrukcí POC stejně účinné jako přihlížející osoby s osobním školením pro aplikaci turniketu. Vyšetřovatelé proto vyvinuli instruktážní intervence POC v reakci na výzvy škálovatelnosti spojené s osobním školením k měření komparativní účinnosti a udržení dovedností pomocí randomizovaného kontrolovaného designu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Haleigh Pine
  • Telefonní číslo: (314) 935-3560
  • E-mail: h.pine@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozumět mluvené a psané angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvukový záznam a instruktážní kartička s turniketem ("audio kit") - sledování po 6 měsících
Audio soubory MP3 pro každý ze 6 kroků a instruktážní kartička s obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace škrtidla, používané pro pokus o aplikaci škrtidla. Účastníci opakují pokus o aplikaci turniketu s audio sadou po 6 měsících sledování
Behaviorální: Audio sada
Zvukové soubory MP3 pro každý ze 6 kroků a instruktážní karta s obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace turniketu
Experimentální: Instruktážní kartička s turniketem - 6měsíční sledování
Instruktážní kartička s obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace škrtidla, sloužící k pokusu o aplikaci škrtidla. Účastníci opakují pokus o aplikaci turniketu s instruktážní kartou po 6 měsících sledování
Behaviorální: Instruktážní kartička
Jedna stránka (výuková karta) s obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace turniketu
Experimentální: Osobní trénink s turniketem - 6 měsíců sledování
Kurz Zastavení krvácení (B-Con) slouží k instruktáži pokusu o aplikaci turniketu. Účastníci opakují pokus o aplikaci turniketu bez jakékoli instrukce POC nebo opakovaného školení po 6 měsících sledování
Behaviorální: Osobní školení
Kurz Zastavení krvácení (B-Con) slouží k instruktáži pokusu o aplikaci turniketu
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez osobního školení a bez přístupu k výuce v místě péče – 6měsíční sledování
Pro tuto skupinu neexistuje žádné osobní školení ani instruktážní intervence na místě (POC) pro pokus o aplikaci turniketu. Účastníci opakují pokus o aplikaci turniketu bez jakéhokoli osobního školení nebo instruktážních intervencí POC po 6 měsících sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správná aplikace turniketu při prvním setkání
Časové okno: Po počátečním zásahu (až 20 minut)
Počet účastníků, kteří splňují všechna kritéria pro správnou aplikaci turniketu
Po počátečním zásahu (až 20 minut)
Správná aplikace turniketu při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří splňují všechna kritéria pro správnou aplikaci turniketu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň důvěry účastníka zpočátku
Časové okno: Po počátečním zásahu (až 20 minut)
Účastníci budou sebehodnotit na Likertově stupnici 0–10, kde 0 znamená nedůvěru a 10 znamená naprostou jistotu
Po počátečním zásahu (až 20 minut)
Úroveň důvěry účastníka při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou sebehodnotit na Likertově stupnici 0–10, kde 0 znamená nedůvěru a 10 znamená naprostou jistotu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine
LFR International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
  • Ředitel studie: Patricia Widder, MS, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00229966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na odůvodněnou žádost příslušnému autorovi

Časový rámec sdílení IPD

Do 18 měsíců od dokončení primárních výstupních opatření

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení