Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie osób świeckich w badaniu krwotoków przedszpitalnych (SLAPS)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zachary Eisner, University of Michigan

Ocena interwencji instruktażowych wspierających osoby nieprofesjonalne w leczeniu krwotoków przedszpitalnych: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Nie wiadomo, czy osoby postronne wyposażone w instrukcje w miejscu opieki (POC) są tak samo skuteczne, jak osoby postronne przeszkolone osobiście w zakresie tamowania krwawienia. Dlatego podczas tego badania opracowano interwencje instruktażowe POC w odpowiedzi na wyzwania związane ze skalowalnością związane ze szkoleniem osobistym w celu zmierzenia porównawczej skuteczności i zachowania umiejętności instrukcji POC w porównaniu ze szkoleniem osobistym przy użyciu randomizowanego projektu badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urazy spowodowane wypadkami drogowymi (RTI) mają największy udział w globalnym obciążeniu urazami, które nieproporcjonalnie dotykają kraje o niskich i średnich dochodach (LMIC). Przy braku solidnych służb ratownictwa medycznego (EMS) w coraz większym stopniu polega się na laikach, którzy reagowali na RTI w LMIC, zwanych laikami pierwszej pomocy (LFR). W prospektywnych badaniach aktywności LFR w trzech krajach Afryki Subsaharyjskiej, obejmujących łącznie 2039 spotkań z pacjentami, LFR najczęściej zapewniały kontrolę krwotoku w przypadku 61% spotkań z pacjentami. Szybkie opanowanie krwotoku w przypadku krwotoku z kończyny objętej uciskiem przez osoby postronne LFR może potencjalnie złagodzić wykrwawienie, zmniejszając śmiertelność wtórną do RTI. Szybka kontrola krwotoku ma również zastosowanie w krajach o wysokich dochodach, takich jak Stany Zjednoczone, w których występuje wysoki wskaźnik urazów penetrujących z powodu przemocy z użyciem broni palnej. Szybkie opanowanie krwotoku za pomocą opasek uciskowych w przypadku krwotoku z kończyny objętej uciskiem u pacjentów, którzy nie byli jeszcze we wstrząsie, jest silnie związane z uratowaniem życia, co wykazano w badaniach polowych, zmniejszając liczbę zgonów, którym można było zapobiec, o ponad 50%. Osoby postronne mogą być szkolone osobiście lub mogą być udzielane instrukcje w miejscu opieki (POC), tak jak ma to miejsce w przypadku automatycznych defibrylatorów zewnętrznych. Nie wiadomo jednak, czy osoby postronne wyposażone w instrukcje POC są tak samo skuteczne, jak osoby postronne przeszkolone osobiście w zakresie zakładania opaski uciskowej. Dlatego badacze opracowali interwencje instruktażowe POC w odpowiedzi na wyzwania związane ze skalowalnością związane ze szkoleniem osobistym, aby zmierzyć porównawczą skuteczność i zachowanie umiejętności za pomocą randomizowanego, kontrolowanego projektu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nagranie audio i fiszka instruktażowa z opaską uciskową („zestaw audio”) – 6-miesięczna obserwacja
Pliki audio MP3 dla każdego z 6 kroków oraz fiszka instruktażowa ze zdjęciami odpowiadającymi każdemu z 6 kroków zakładania opaski uciskowej, używana do próby założenia opaski uciskowej. Uczestnicy powtarzają próbę założenia opaski uciskowej z zestawem audio po 6 miesiącach obserwacji
Behawioralne: Zestaw audio
Pliki audio MP3 dla każdego z 6 kroków oraz fiszka instruktażowa ze zdjęciami odpowiadającymi każdemu z 6 kroków zakładania opaski uciskowej
Eksperymentalny: Karta instruktażowa z opaską uciskową - 6-miesięczna obserwacja
Karta instruktażowa ze zdjęciami odpowiadającymi każdemu z 6 kroków zakładania opaski uciskowej, używana do próby założenia opaski uciskowej. Uczestnicy powtarzają próbę założenia opaski uciskowej z fiszką instruktażową po 6 miesiącach obserwacji
Behawioralne: Karta instruktażowa
Pojedyncza strona (fiszka instruktażowa) ze zdjęciami odpowiadającymi każdemu z 6 kroków zakładania opaski uciskowej
Eksperymentalny: Trening osobisty z opaską uciskową – obserwacja po 6 miesiącach
Kurs „Zatrzymaj krwawienie” (B-Con) służy do instruktażu próby założenia opaski uciskowej. Uczestnicy powtarzają próbę założenia opaski uciskowej bez instrukcji POC lub ponownego szkolenia po 6 miesiącach obserwacji
Behawioralne: Trening osobisty
Kurs „Zatrzymaj krwawienie” (B-Con) służy do instruktażu próby założenia opaski uciskowej
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez osobistego szkolenia i dostępu do instrukcji w miejscu opieki – 6-miesięczna obserwacja
Nie ma szkoleń osobistych ani interwencji instruktażowych w miejscu opieki (POC) dla tej grupy w zakresie próby założenia opaski uciskowej. Uczestnicy powtarzają próbę założenia opaski uciskowej bez osobistego szkolenia lub interwencji instruktażowych POC po 6 miesiącach obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowe założenie opaski uciskowej podczas pierwszego spotkania
Ramy czasowe: Po wstępnej interwencji (do 20 minut)
Liczba uczestników, którzy spełniają wszystkie kryteria prawidłowego założenia opaski uciskowej
Po wstępnej interwencji (do 20 minut)
Prawidłowe założenie opaski uciskowej w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy spełniają wszystkie kryteria prawidłowego założenia opaski uciskowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom pewności uczestnika na początku
Ramy czasowe: Po wstępnej interwencji (do 20 minut)
Uczestnicy dokonają samooceny w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak pewności siebie, a 10 całkowitą pewność siebie
Po wstępnej interwencji (do 20 minut)
Poziom pewności uczestnika po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy dokonają samooceny w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak pewności siebie, a 10 całkowitą pewność siebie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Washington University School of Medicine
LFR International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
  • Dyrektor Studium: Patricia Widder, MS, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00229966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadniony wniosek do odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 18 miesięcy od zakończenia podstawowych pomiarów wyniku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami