Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af støtte til lægfolk, der adresserer præhospital blødning (SLAPS)

12. december 2023 opdateret af: Zachary Eisner, University of Michigan

Evaluering af instruktionsinterventioner, der støtter lægfolk, der adresserer præhospital blødningsundersøgelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Det er ukendt, om tilskuere udstyret med point-of-care (POC) instruktion er lige så effektive som tilskuere med personlig træning i blødningskontrol. Derfor blev POC-instruktionsinterventioner udviklet i løbet af denne undersøgelse som svar på skalerbarhedsudfordringerne forbundet med personlig træning for at måle den komparative effektivitet og fastholdelse af færdigheder af POC-instruktioner kontra personlig træning ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Trafikskader (RTI'er) er den største bidragyder til den globale traumebyrde, som uforholdsmæssigt påvirker lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Med en mangel på robuste akutmedicinske tjenester (EMS), har der været stigende afhængighed af lægmandsbistandere til at reagere på RTI'er i LMIC'er, kaldet lay first responders (LFR'er). I prospektive undersøgelser af LFR-aktivitet på tværs af tre afrikanske lande syd for Sahara, omfattende 2.039 samlede patientmøder, gav LFR'er oftest blødningskontrol i 61 % af patientmøderne. Hurtig blødningskontrol for komprimerbar ekstremitetsblødning af tilstedeværende LFR'er har potentialet til at afbøde blødning, hvilket reducerer dødeligheden sekundært til RTI'er. Hurtig blødningskontrol kan også anvendes i lande med høj indkomst som USA, der opretholder høje rater af gennemtrængende traumer på grund af våbenvold. Hurtig blødningskontrol ved hjælp af tourniquets til komprimerbar ekstremitetsblødning hos patienter, der endnu ikke er i chok, er stærkt forbundet med reddede liv vist i slagmarksundersøgelser, hvilket reducerer dødsfald, der kan forebygges med mere end 50 %. Tilskuere kan blive trænet personligt, eller point-of-care (POC) instruktion kan gives, som det er tilfældet med automatiske eksterne defibrillatorer. Det er dog ukendt, om tilskuere, der er udstyret med POC-instruktion, er lige så effektive som tilskuere med personlig træning til påføring af tourniquet. Derfor udviklede efterforskerne POC-instruktionsinterventioner som svar på skalerbarhedsudfordringerne forbundet med personlig træning for at måle komparativ effektivitet og fastholdelse af færdigheder ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå mundtlig og skrevet engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lydoptagelse og instruktions flashcard med tourniquet ("lydsæt") - 6 måneders opfølgning
MP3-lydfiler for hvert af 6 trin og instruktions-flashkort med billeder svarende til hvert af de 6 trin af tourniquet-applikation, brugt til tourniquet-applikationsforsøg. Deltagerne gentager forsøget på påføring af tourniquet med lydsættet efter 6 måneders opfølgning
Adfærdsmæssigt: Lydsæt
MP3-lydfiler for hvert af 6 trin og instruktions-flashkort med billeder svarende til hvert af de 6 trin i tourniquet-applikationen
Eksperimentel: Instruktions flashcard med tourniquet - 6 måneders opfølgning
Instruktions-flashkort med billeder svarende til hvert af de 6 trin i påføring af tourniquet, brugt til forsøg på at påføre tourniquet. Deltagerne gentager forsøget på påføring af tourniquet med instruktions-flashkortet efter 6 måneders opfølgning
Adfærdsmæssigt: Instruktions flashkort
Enkelt side (instruktions-flashkort) med billeder svarende til hvert af de 6 trin i tourniquet-anvendelsen
Eksperimentel: Persontræning med tourniquet - 6 måneders opfølgning
Stop Bleed Bleeding Control (B-Con)-kurset bruges til instruktion for påføring af tourniquet. Deltagerne gentager forsøget på påføring af tourniquet uden nogen POC-instruktion eller genoptræning efter 6 måneders opfølgning
Adfærdsmæssigt: Personlig træning
Stop Bleed Bleeding Control (B-Con)-kurset bruges til instruktion for påføring af tourniquet
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden personlig træning og ingen point-of-care instruktionsadgang - 6 måneders opfølgning
Der er ingen personlig træning eller point-of-care (POC) instruktionsinterventioner for denne gruppe til forsøg på påføring af tourniquet. Deltagerne gentager forsøget på påføring af tourniquet uden personlig træning eller POC-instruktionsinterventioner efter 6 måneders opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt påføring af tourniquet ved første møde
Tidsramme: Efter indledende intervention (op til 20 minutter)
Antal deltagere, der opfylder alle kriterier for korrekt anvendelse af tourniquet
Efter indledende intervention (op til 20 minutter)
Korrekt påføring af tourniquet ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der opfylder alle kriterier for korrekt anvendelse af tourniquet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af deltagertillid i starten
Tidsramme: Efter indledende intervention (op til 20 minutter)
Deltagerne vil selv vurdere på en Likert-skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen tillid og 10 er absolut sikker
Efter indledende intervention (op til 20 minutter)
Niveau af deltagertillid ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil selv vurdere på en Likert-skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen tillid og 10 er absolut sikker
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine
LFR International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
  • Studieleder: Patricia Widder, MS, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00229966

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Inden for 18 måneder efter afslutning af primære resultatmål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger