Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Narlumosbart (JMT103) u pacientů s obřím buněčným kostním nádorem

16. dubna 2023 aktualizováno: Shanghai JMT-Bio Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Narlumosbartu (JMT103) u pacientů s obřím kostním nádorem

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti narlumosbartu (JMT103) u pacientů s neresekovatelným nebo chirurgicky obtížným obrovskobuněčným kostním nádorem (GCTB). Tato studie klinického hodnocení předpokládá, že skupiny, kterým byl podán narlumosbart, nejsou horší než skupiny s aktivní kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plně informovaný a podepsaný informovaný souhlas;
  2. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let nebo dospívající s kostrou musí vážit alespoň 45 kg a být ve věku ≥ 12 let;
  3. Patologicky potvrzený obrovskobuněčný kostní nádor, který je chirurgicky neresekovatelný nebo u kterého je plánovaná operace spojena s funkčním ohrožením nebo morbiditou;
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo probíhající osteomyelitida nebo osteonekróza čelisti, nezhojená zubní/ústní chirurgie, aktivní stav zubů nebo čelisti vyžadující ústní chirurgii, plánovaný invazivní stomatologický výkon během studie;
  2. Známá nebo suspektní diagnóza jiných obrovských nádorů bohatých na buňky, hnědobuněčného nádoru kostí nebo Pagetovy choroby;
  3. Známá diagnóza malignity během posledních 5 let, kromě definitivně léčeného povrchového bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ;
  4. Metabolické onemocnění kostí včetně hypo-/hyperparatyreózy, hypo-/hypertyreózy (kromě subklinické hypotyreózy, která není nutná), hypopituitarismus, hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom, akromegalie atd.;
  5. Aktivní infekce vyžadující systematickou léčbu během 7 dnů před randomizací;
  6. známý virus lidské imunodeficience (HIV), infekce syfilis nebo virová hepatitida;
  7. Současný příjem jiné protinádorové terapie (jako je ozařování, chemoterapie nebo embolizace atd.);
  8. Současná léčba bisfosfonáty;
  9. Použití antireceptorového aktivátoru protilátky nukleárního faktoru-κB ligand (RANKL) během šesti měsíců před screeningem nebo žádná odpověď na předchozí léčbu protilátkou RANKL;
  10. Známá alergická/hypersenzitivní reakce na JMT103, pozitivní kontrolní lék, vápník a vitamín D;
  11. Těhotné nebo kojící ženy; U osob ve fertilním věku odmítnutí používání účinných metod antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po posledním podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Narlumosbart
Pacienti budou dostávat narlumosbart 120 mg subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W) s nasycovací dávkou 120 mg SC v den 8 a den 15 prvního cyklu, dokud nenastane jeden z následujících stavů: kompletní resekce nádoru, progrese onemocnění, netolerovatelné toxicita, rozhodnutí pacienta přerušit léčbu nebo rozhodnutí zkoušejícího, že pacient již nemůže mít prospěch z léčby.
Lék: Narlumosbart
Podává se subkutánní injekcí. Doplněk stravy: Vápník/vitamín D. Všichni pacienti by měli být adekvátně suplementováni vápníkem a vitamínem D (nejméně 500 mg vápníku a 400 IU vitamínu D), kromě případů již existující hyperkalcémie.
Ostatní jména:
  • JMT103
Aktivní komparátor: Denosumab
Pacienti budou dostávat denosumab 120 mg subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W) s nasycovací dávkou 120 mg SC v den 8 a den 15 prvního cyklu, dokud nenastane jeden z následujících stavů: kompletní resekce nádoru, progrese onemocnění bez klinické prospěch, rozhodnutí pacienta přerušit léčbu nebo rozhodnutí zkoušejícího, že pacient již nemůže mít prospěch z léčby.
Lék: Denosumab
Podává se subkutánní injekcí. Doplněk stravy: Vápník/vitamín D. Všichni pacienti by měli být adekvátně suplementováni vápníkem a vitamínem D (nejméně 500 mg vápníku a 400 IU vitamínu D), kromě případů již existující hyperkalcémie.
Ostatní jména:
  • XGEVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s obří buněčnou objektivní nádorovou odpovědí
Časové okno: Od zápisu do 12 týdnů
Od zápisu do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Procento pacientů s obří buněčnou objektivní nádorovou odpovědí
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně do 4 let
Po celou dobu studia, přibližně do 4 let
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Procento pacientů v downstagingu plánovaného chirurgického výkonu
Časové okno: Od zařazení do operace až do přibližně 4 let
Od zařazení do operace až do přibližně 4 let
Čas na první operaci nádoru
Časové okno: Od zařazení do první operace nádoru až do přibližně 4 let
Od zařazení do první operace nádoru až do přibližně 4 let
Změny ve skóre krátkého inventáře bolesti (BPI-SF).
Časové okno: Od zařazení do studie až po poslední dávku přibližně do 4 let
Od zařazení do studie až po poslední dávku přibližně do 4 let
Typy a podíl klíčových nežádoucích účinků
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 90 dnů po poslední dávce až do přibližně 4 let
Od první dávky studovaného léku do 90 dnů po poslední dávce až do přibližně 4 let
Koncentrace séra JMT103
Časové okno: 8. den cyklu 1, 1. den cyklu 2, 3, 4, 5, 6 a 90 dní po poslední dávce (každý cyklus je 28 dní)
8. den cyklu 1, 1. den cyklu 2, 3, 4, 5, 6 a 90 dní po poslední dávce (každý cyklus je 28 dní)
Počet pacientů s protilátkami proti JMT103
Časové okno: 1. den cyklu 1, 2, 4, 6 a 90 dní po poslední dávce (každý cyklus je 28 dní)
1. den cyklu 1, 2, 4, 6 a 90 dní po poslední dávce (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Niu, B.M., Beijing Ji Shui Tan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JMT103-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení